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大冢的Deltyba™(delamanid)获得欧洲上市许可

2014年05月05日 PM11:09
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Dyed magnification of tuberculosis bacteria (Photo: Business Wire)Dyed magnification of tuberculosis bacteria (Photo: Business Wire)

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日本东京

(美国商业资讯)–大冢制药株式会社(大冢)今天宣布,Deltyba™(delamanid)已获得欧盟委员会的上市批准,在因耐药或耐受性原因而无法组成有效治疗方案的情况下,该药可作为适当联合治疗方案的一部分,用于成人耐多药肺结核病(MDR-TB)患者的治疗。3

Dyed magnification of tuberculosis bacteria (Photo: Business Wire)

Dyed magnification of tuberculosis bacteria (Photo: Business Wire)

Deltyba是一种杀菌药,具有新型的作用机制,可干扰结核分枝杆菌(MTB)细胞壁的新陈代谢。该药在体外对各类MTB菌株均具有很高的杀菌活性,包括耐一线抗结核药(例如异烟肼和利福平)的菌株。4

Deltyba于2008年被认定为孤儿药,这意味着该药是一种用于治疗罕见病的药物。来自9个国家的临床试验结果显示,在接受Deltyba(100毫克,每日2次)联合一个优化的背景方案(OBR)治疗2个月的受试患者中,痰培养转阴(SCC)的比例(45.4%)显著高于接受安慰剂联合一个OBR治疗的患者的SCC比例(29.6%),两者间差异具有统计学意义。SCC是判定患者不再具有传染性的指标。5

大冢明彦会长表示:“我很高兴大冢制药开发的新药已经能够在欧洲用于MDR-TB患者的治疗。目前,欧洲的MDR-TB问题很严重。半个世纪前,当利福平问世时,全球的结核病问题似乎就此终结了。然而,我却专门将结核病选定为我们公司的研究课题。我知道必须有人来从事这项研究,因为结核病在亚洲仍是一个重大的公共卫生问题。”

导致对抗结核药产生耐药的原因很多,包括药物使用不当或患者管理不当,例如因潜在药物不良反应而导致患者未完成疗程。6 MDR-TB的出现已成为全球关注的焦点。由于MDR-TB患者的治疗时间长达至少20个月,这给患者对治疗方案的依从性带来极大困难。7 从全球来看,仅采用现有抗结核药物治疗MDR-TB患者,其治疗成功率不足50%,这已构成了非常紧迫的未满足的医疗需求。1

荷兰格罗宁根大学医学中心的MDR-TB专家Wiel de Lange博士说:“结核病领域对治疗MDR-TB的新药期待已久。随着对现有药物耐药率的不断攀升,全球仅有不足一半的MDR-TB患者得到成功的治疗,Deltyba无疑是一个令人期盼的新选择。”

大冢制药社长岩本太郎评论道:“我非常高兴Deltyba作为一种新型的抗结核药获得欧洲上市许可,这是我们研究所创立以来的一个梦想。全世界仍有众多罹患MDR-TB的患者。我希望Deltyba能够为改善结核病治疗做出贡献。”

为确保患者将来能够持久地受益于Deltyba,大冢已投资制定了负有责任的药物使用计划(Responsible Access Programme ,RAP),以帮助防范对该药可能产生的耐药。RAP包含严格的分销控制、有关Deltyba与其他MDR-TB药物合理配伍使用的专业医学教育,以及一个用于追踪使用Deltyba安全性和有效性的全方位的患者登记管理。大冢坚持致力于为服务需求尚未获满足的群体提供Deltyba,并将在耐多药结核病高负担国家和已开展临床试验的国家申请上市许可。

关于Deltyba

Deltyba适用于成人耐多药肺结核病(MDR-TB)患者,在因耐药或耐受性原因而无法对其组成有效治疗方案的情况下,该药可用作适当联合药物治疗方案的组成部分。成人推荐剂量为100毫克,每日2次,疗程24周。3 临床试验结果显示,在接受Deltyba(100毫克,每日2次)联合一个OBR治疗2个月的受试患者中,45.4%的患者实现了痰培养转阴(SCC),该指标表明患者不再有传染性;相比之下,在接受安慰剂联合一个OBR治疗的患者中,仅有29.6%的患者实现了SCC,前者比后者高53%,两者间差异有统计学意义。5

临床试验结果显示,除QT间期延长以外,Deltyba组的不良事件与安慰剂组接近。心电图显示的QT间期延长在Deltyba(100毫克,每日2次)联合OBR组患者中的发生率为9.9%,而在安慰剂联合OBR组患者中的发生率为3.8%。该不良事件未伴有任何临床症状(例如晕厥或心律不齐)。5

关于TB/MDR-TB

据世界卫生组织报告的数据,结核病是传染病中的第二大死因。每年全球的结核病发病人数约为860万,近130万人死于结核病或结核病相关疾病。1 现有治疗方案要求患者长期服用多种药物,耐药结核病患者的治疗时间长达2年或更长。8因抗结核治疗药物使用不当而产生治疗性耐药,包括药物供应不及时、药物质量差或患者无法按治疗方案完成疗程。6 全世界27个国家承担了90%的MDR-TB负担。1

关于大冢制药株式会社

大冢制药株式会社是一家跨国经营医疗和保健产品的公司,企业理念是:“大塚为人类更健康而不断创新”。大冢从事研究、开发、制造和销售创新及原研产品,专注于治疗疾病的药品和维护日常健康的营养保健品。在制药领域,大冢是精神健康这一充满挑战性领域的领先公司;同时,在若干少有人关注的疾病领域均有研究计划,包括结核病这一全球性的重大公共卫生问题。这些承诺比任何语言更能阐明大冢是一家“伟大的敢于承担风险的创业型”公司,朝气蓬勃的创造精神始终贯穿于它的每项行动。

大冢制药株式会社是大冢控股株式会社的全资子公司,后者是大冢集团的控股公司。大冢明彦会长是领导公司的大冢家族第三代传人,公司可追溯至1921年。大冢集团在全球雇员近4.2万人,产品行销全球80多个国家。2012财年(2012年4月1日-2013年3月31日)的合并销售额约为130亿美元。大冢制药欢迎您访问其全球网站https://www.otsuka.co.jp/en/

参考文献

1. WHO Global TB report 2013(世界卫生组织全球结核病报告). http://www.who.int/tb/publications/global_report/en/(于2014年3月访问该网页)

2. TAG – Tuberculosis Research and Development: 2013 Report on Tuberculosis Research Funding Trends, 2005–2012. (TAG –结核病研究与开发:2013年结核病研究经费趋势报告,2005–2012)http://www.treatmentactiongroup.org/sites/g/files/g450272/f/201310/TAG_TB_2013_8.5.pdf(于2014年2月14日访问该网页)

3. Deltyba的上市许可人是大冢创新产品GmbH。医学信息问询可致函medical@otsuka.de

4. Matsumoto M et al. OPC-67683, a nitro-dihydro-imidazooxazole derivative with promising action against tuberculosis in vitro and in mice. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e466 (Matsumoto等,OPC-67683-一种有望在体外和小鼠体内具有抗结核病活性的硝基-二氢咪唑噁唑衍生物。PLoS Med. 2006年11月;3(11):e466)

5. Gler MT et al. Delamanid for multidrug-resistant pulmonary tuberculosis. N Engl J Med. 2012 Jun 7; 366(23): 2151-60 (Delamanid治疗耐多药肺结核。《新英格兰医学杂志》2012 年6月7日; 366(23): 2151-60)

6. CDC Factsheet. Multidrug-Resistant Tuberculosis (MDR TB). (美国疾病预防控制中心宣传册。耐多药结核病(MDR TB))http://www.cdc.gov/tb/publications/factsheets/drtb/mdrtb.htm(于2014年3月访问该网页)

7. Falzon D et al. WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis:2011 update. Eur Respir J 2011;38:516-528 (Falzon等,世界卫生组织耐药结核病规划管理指南:2011年更新版。《欧洲呼吸科杂志》2011;38:516-528)

8. Zumla A, Nahid P, Cole ST. Advances in the development of new tuberculosis drugs and treatment regimens. Nat Rev Drug Discov. 2013 May;12(5):388-404 (Zumla A, Nahid P, Cole ST,结核病新药和治疗方案开发进展。《自然综述药物发现》2013年5月;12(5):388-404)

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文。原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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联系人
Marc Destito, Otsuka SA传播总监,+41-78-881-03-22
信息来源:大冢制药株式会社

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