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薬の臨床実感＆助言集

承認

武田薬品のQDENGA®▼（4価弱毒生デング熱ワクチン）が欧州連合における承認を取得

武田薬品のQDENGA®▼（4価弱毒生デング熱ワクチン）が欧州連合における承認を取得

バイオテクノロジーヘルスケア臨床試験製薬　 TimeLine: 4価弱毒生デング熱ワクチン QDENGA 承認欧州連合武田薬品

2022年12月12日

FDAがRECOVER IVのEFIC(インフォームド・コンセント例外）付きランダム化対照試験を承認

FDAがRECOVER IVのEFIC(インフォームド・コンセント例外）付きランダム化対照試験を承認

バイオテクノロジーヘルスケアヘルス一般医療機器外科心臓学病院臨床試験　 TimeLine: EFIC FDA RECOVER IV インフォームド・コンセント例外承認

2022年09月26日

Miracor Medicalは、PiCSO®がFDAの治験医療機器適用免除の承認を取得したと発表

Miracor Medicalは、PiCSO®がFDAの治験医療機器適用免除の承認を取得したと発表

ヘルスケア心臓学臨床試験製薬　 TimeLine: FDA Miracor Medical PiCSO 承認治験医療機器適用免除

2022年08月23日

ICURE、アルツハイマー型認知症治療のドネペジルパップ剤が世界初で品目許可の承認を獲得

ICURE、アルツハイマー型認知症治療のドネペジルパップ剤が世界初で品目許可の承認を獲得

バイオテクノロジーヘルスケアメンタルヘルス糖尿病腫瘍学臨床試験製薬　 TimeLine: ICURE ドネペジルパップ剤品目許可承認

2021年11月17日

BESREMi®（ロペグインターフェロンアルファ-2b）を米国FDAが承認

BESREMi®（ロペグインターフェロンアルファ-2b）を米国FDAが承認

バイオテクノロジーヘルスケア腫瘍学臨床試験製薬　 TimeLine: BESREMi ロペグインターフェロンアルファ-2b 承認米国FDA

2021年11月16日

ベイジーンがワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者の治療薬BRUKINSA®（ザヌブルチニブ）でオーストラリア初の承認を取得したと発表

ベイジーンがワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者の治療薬BRUKINSA®（ザヌブルチニブ）でオーストラリア初の承認を取得したと発表

バイオテクノロジーヘルスケア腫瘍学臨床試験製薬　 TimeLine: ザヌブルチニブベイジーンワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者承認治療薬BRUKINSA

2021年10月13日

SpeeDxがCOVID-19診断検査キットの承認を取得

SpeeDxがCOVID-19診断検査キットの承認を取得

バイオテクノロジーヘルスケア感染症製薬遺伝学　 TimeLine: COVID-19診断検査キット SpeeDx 承認

2021年08月13日

EUSA Pharma、COVID-19関連急性呼吸窮迫症候群の入院患者でシルツキシマブを検討する第3相臨床試験をFDAが承認と発表

EUSA Pharma、COVID-19関連急性呼吸窮迫症候群の入院患者でシルツキシマブを検討する第3相臨床試験をFDAが承認と発表

その他ヘルスバイオテクノロジーヘルスケア臨床試験製薬　 TimeLine: COVID-19関連急性呼吸窮迫症候群 EUSA Pharma FDA シルツキシマブ承認

2020年07月06日

欧州委員会が未治療の全身性未分化大細胞リンパ腫成人患者の治療薬としてアドセトリス（ブレンツキシマブ・ベドチン）を承認

バイオテクノロジーヘルスケア腫瘍学臨床試験製薬　 TimeLine: アドセトリスブレンツキシマブベドチン全身性未分化大細胞リンパ腫成人患者承認

2020年05月19日

欧州委員会が武田薬品のALUNBRIG®（ブリガチニブ）をALK+ NSCLCのファーストライン治療薬として承認

欧州委員会が武田薬品のALUNBRIG®（ブリガチニブ）をALK+ NSCLCのファーストライン治療薬として承認

バイオテクノロジーヘルスケア腫瘍学臨床試験製薬　 TimeLine: ALK+ NSCLC ALUNBRIG ブリガチニブ承認武田薬品

2020年04月09日