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C3iセンター、カナダ初のCDMOとして細胞治療薬の商業生産に向けた医薬品製造業の許可を取得

2024年06月21日 PM08:06
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モントリオール

(ビジネスワイヤ) — C3iセンター(C3i)は、細胞療法の商業生産のために医薬品製造許可(DEL)の形で規制当局の承認を取得したことを発表しました。これにより、C3iはカナダでこのマイルストーンを達成した最初のCDMOとなりました。

今回の承認は、カナダ保健省の細胞・遺伝子治療専門家による査察に基づくもので、DEL承認は、C3iが業界をリードする専門知識、規制上のノウハウ、高い品質基準を有していることが認められたことを意味します。

C3iの最高経営責任者(CEO)のルイーザ・ペトロプロスは、「C3iチームはDEL要件を満たすために懸命に努力し、カナダ保健省から細胞療法の商業製造の承認を得たことを誇りに思うとともに、カナダ初のCDMOとしてこのマイルストーンを達成できたことに喜びを感じています。当社の目標は、世界市場向けに細胞・遺伝子治療薬を製造することにあります。今秋末には欧州医薬品庁(EMA)の査察が行われる予定となっています」と述べています。

C3iは、第I相から第III相臨床試験のためのプロセス開発、スケールアップ、製造、および商業段階の細胞療法や遺伝子改変細胞療法においてクライアントをサポートしています。C3iは、ウイルスベクター、エクソソーム、その他の自家および同種細胞療法の生産を含め、その能力を拡大し続けています。

C3iセンターについて

C3iは、生命を救う細胞療法と遺伝子療法を、それを必要とするすべての人に提供することをビジョンとする、総合的な自社開発製造受託機関(CDMO)です。C3iは、バイオテクノロジー企業、学術研究グループ、製薬会社にサービスを提供し、革新的技術の進歩と商業化を支援しています。C3iの専門家チームは、お客様の個々のニーズに合わせたサービスを提供し、革新的なパイプラインを開発から商業化まで迅速に進めることに注力しています。C3iは、納期厳守、コスト効率に優れた高品質の結果を提供することを誇りとしています。自社サービスには、各相に適した品質管理検査、バイオマーカー探索、免疫モニタリング、米国病理学会(CAP)認定ラボによる診断検査が含まれます。

当社についての詳細は、www.c3icenter.comをご覧ください。ビジネスに関するお問い合わせは、事業開発担当副社長のSandra Donaldson(sdonaldson@centrec3i.com)までご連絡ください。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:https://www.businesswire.com/news/home/20240620343113/ja/

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