医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

NEW YORK & LONDON & PARIS

(美国商业资讯)– 知临集团（纳斯达克股票代码：APM，欧洲纳斯达克股票代码：APM）（「知临集团」或「知临」），一家处于临床阶段的生物制药公司，宣布已完成与美国食品和药品监督管理局（FDA）的临床试验申请前讨论会。ALS-4是一种首创的小分子抗毒力药物，可用于治疗由金黄色葡萄球菌引起的感染，包括但不限于甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）。

在加拿大完成相应的一期临床试验后，知临集团已着手准备申请ALS-4在美国进行二期临床试验。与美國FDA的临床试验申请前（Pre-IND）討論集中在準備ALS-4初步以治療急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）為目標的「临床试验申请」（IND）申請的整體開發計劃。在获得FDA對整體開發策略的積極反饋后，知临集团现正進行ALS-4的临床试验申请提交工作。

知临集团首席医学官兼执行董事郑子俊医生评论道：「我们很高兴地宣布，已经完成了与美国FDA的临床试验前讨论，这代表着公司2023年战略目标的又一个重要里程碑，以及更加接近为MRSA相关感染未满足需求提供令人兴奋的新潜在治疗方案这一最终目标。随着美国FDA在ALS-4的二期临床研究方面提供了额外的支持性信息，知临集团将继续专注于开始ALS-4的令人兴奋的二期临床试验，只需进一步获得美国FDA的IND申请批准。」

关于ALS-4

作为知临集团感染病平台的一部分，ALS-4是一种新颖的首创口服小分子药物，基于一种针对金黄色葡萄球菌的抗病毒策略，包括MRSA。ALS-4针对细菌的抗微生物性质，被认为可以使细菌高度易感受到宿主的免疫清除作用。ALS-4有望作为单独治疗或与其他现有抗生素（如万古霉素）联合治疗。ALS-4已经完成了首次人体临床一期试验，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂升量(「SAD」)和多剂升量(「MAD」)研究，旨在评估口服ALS-4在72名健康男女成年志愿者中的安全性、耐受性和药物动力学。在SAD（25-200mg）和MAD（50-100mg）两组试验中，ALS-4未观察到任何严重的不良事件，并且与相关基线相比，体征、心电图、临床实验室检查结果和体格检查均未观察到相关临床变化。」

关于知临集团

知临集团有限公司（纳斯达克股票代码：APM，巴黎泛欧证券交易所股票代码：APM）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化治疗资产，以治疗未满足医疗需求的疾病，特别是肿瘤（包括孤儿肿瘤学适应症）、自身免疫和传染性疾病。 知临已完成其 ALS-4 (MRSA) 和孤儿药物 SACT-1（神经母细胞瘤）小分子药物的两项 I 期临床试验，并将其营养保健品（更年期） NLS-2 NativusWell^®商业化。 知临的管线还通过 (i) 建立药物发现平台，通过例如对已获批药物分子的系统筛选，以及基于微生物组的代谢性疾病治疗研究平台； (ii) 与新加坡科学、技术和研究机构共同开发和持续临床验证其基于分子的新型快速病原体鉴定和检测诊断技术。

有关公司的更多信息，请访问 www.aptorumgroup.com。

免责声明与前瞻性陈述

本新闻稿并不构成知临集团的任何销售要约或者购买公司证券的实质约定。

本新闻稿包含有关知临集团及其未来预期、计划和前景的陈述，这些陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》界定的「前瞻性陈述」。为此目的，此处包含的任何非陈述历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如「可以」、「应该」、「预期」、「计划」、「预计」、「可能」、「打算」、「目标」、「项目」、「考虑」、「相信」、「估计」、「预测」、「潜在」或「继续」，或者这些术语及其他类似表达的否定形式来识别前瞻性陈述。知临集团的这些前瞻性陈述，其中包括有关申请提交和试验的预计时间表的陈述，主要基于其目前的预期及其对认为可能影响其业务、财务状况和经营业绩的未来事件和趋势的预测。这些前瞻性陈述仅反映截至本新闻稿发布之日的信息，并受若干风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于与其宣布的管理和组织变更相关的风险、关键人员的持续服务和可用性、其通过为其他消费者细分市场提供额外产品而扩充产品线的能力、开发结果、公司预期的成长策略、业务中的预期趋势和挑战、其对供应链的期望及供应链的稳定性，以及知临集团的20-F表格、未来知临集团可能向SEC提交的其他文件，以及于2020年7月16日获得法国第20-352号法国金融市场专员的招股说明书中更加充分描述的风险。因此，这些前瞻性陈述中包含的预测可能会发生改变，实际结果可能与此处所述存在重大差异。

知临集团不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。

本公告不是2017年6月14日第（EU）2017/1129号条例（由2019年3月14日第（EU）2019/980号和2019年3月14日第2019/979号条例修订）定义的招股说明书。

本新闻稿按「原样」提供，没有任何形式的陈述或保证。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20230303005016/zh-CN/