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科隆

(美国商业资讯)–德国莱茵TÜV集团（以下简称“TÜV莱茵”）正式成为欧盟医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下简称“MDR”）的公告机构。TÜV莱茵可为出口欧盟的医疗器械产品提供新法规的符合性评估服务（CE认证）。

MDR于2017年5月25日生效，并将于2020年5月26日取代指令93/42 / EEC（MDD）和指令90/385 / EEC（AIMDD）。TÜV莱茵全球医疗器械服务事业部负责人Zina Apostolou-Keiper解释，“ MDR的法律框架较完整，各项规定比之前的指令更全面详细，对相关企业及从业人员提出更严格的要求。”

引入欧洲医疗器械数据库Eudamed

MDR的一个关键要素是引入欧洲医疗器械数据库（Eudamed）。Zina Apostolou-Keiper解释说：“Eudamed数据库旨在提高市场监管力度和透明度，确保医疗器械的可追溯性，并促进医疗器械制造商、医疗器械运营商、公告机构、成员国和欧盟委员会之间的信息流通。”

Eudamed数据库整合各种数据库信息，包括：具有唯一器械标识（UDI）编号的器械注册数据库，以及经营者、符合性评估程序、证书、指定机构、事故和临床研究的数据库等。

强化对公告机构的监督管理

欧盟认为，为确保医疗器械的质量和安全达到更高水平，公告机构的适当运作至关重要。目前，欧盟对MDR公告机构的申请、审核及监督等管理流程进行了详细说明，目的是进一步提高监管水平。Zina Apostolou-Keiper说：“为了保证审核质量，公告机构有义务聘用更多的医生或临床专家，并确保首席审核员的轮换。”

此外，现在法律文本中已规定：公告机构应至少每5年对证书持有者（医疗器械制造商）进行一次不通知的审核。TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示：“这项规定的目的，在于保证医疗器械产品质量的确定性和稳定性，让制造商始终在遵守MDR法规的情况下生产医疗器械。当然，产品测试也是这些审核的重点。”

关于德国莱茵TÜV集团

德国莱茵TÜV集团是全球提供独立检验服务的领导者，拥有145年以上经验，在全球各地设有分支机构，员工总数超过20,000人。德国莱茵TÜV 2017年的营业额近20亿欧元，其独立的专家致力于确保人类、环境和科技在生活中几乎所有方面的品质与安全。德国莱茵TUV致力为客户提供设备和产品的检测技术，项目监督以及优化生产流程等服务。该公司的专家为众多职业和行业的人才提供培训。为此，德国莱茵TUV集团建立了一个由认可实验室、测试和教育中心组成的全球性网络。从2006年开始, 德国莱茵TÜV集团正式成为联合国全球契约的成员，积极推动社会可持续性发展与创建公正廉洁的经营环境。网站：www.tuv.com

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