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ノボ ノルディスク 遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤・ノボエイトの製造販売承認を取得

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2014年01月28日 PM05:45

ノボ ノルディスク ファーマ 血友病領域の14年ぶり新薬

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社は1月17日、同社の遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤「(R)静注用250」、「同500」、「同1000」、「同1500」、「同2000」、「同3000」(一般名:ツロクトコグ アルファ(遺伝子組換え))について、血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制を適応症に、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを発表した。

今回承認を取得したノボエイトは、同社の血友病領域において14年ぶりの新薬となる。同剤はBドメイン切断型遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤で、培養工程および製剤化工程を通して、ヒトや動物由来の原料を用いることなく製造される、第三世代の遺伝子組換え製剤に位置づけられるもの。分子構造に着目し、Bドメインを切断することで、第VIII因子分子の高い均質性を得ることに成功したとしている。

(この画像はイメージです)

6規格バイアルラインアップで、患者の状況に対しきめ細やかに対応

冒頭に記したように、ノボエイトは6規格のバイアルをラインアップしており、患者の体重やライフスタイル環境、出血状況などに合わせ、きめ細やかな投与量設定が可能で、より適切なサイズ選択が可能となっている。とくに「1500IU」と「3000IU」の規格は、日本初登場となるものであり、注目されるところだ。

承認取得に際し、日本も参加した第3相国際共同治験(guardian1、2、3)の結果データが参考とされ、これをもとに定期的補充のための用法・用量が明示された。

同剤の第3相国際共同治験は、210人以上の治療歴のある重症血友病A患者を対象に実施されたもの。これまで血友病領域で実施された治験のなかでも、最大かつ最も包括的な臨床試験プログラムのひとつであるとされている。同臨床試験において、治療歴のある症例でインヒビター(抗体)の発現は報告されず、定期補充療法と出血時の治療におけるノボエイトの良好な有効性が示された。なお手術の試験でも全症例において、同剤による出血抑制治療が有効であったことが確認されているという。(紫音 裕)

▼外部リンク

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 プレスリリース
http://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/

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