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薬の臨床実感＆助言集

米国FDA

日本と香港でImpella 5.5 SmartAssistが承認取得; 米国FDAがImpella BTRの患者さん使用への初回アーリーフィージビリティスタディの条件付き治験用医療機器に対する適用免除（IDE）を付与

日本と香港でImpella 5.5 SmartAssistが承認取得; 米国FDAがImpella BTRの患者さん使用への初回アーリーフィージビリティスタディの条件付き治験用医療機器に対する適用免除（IDE）を付与

バイオテクノロジーヘルスケア医療機器心臓学製薬　 TimeLine: IDE Impella BTR 初回アーリーフィージビリティスタディ米国FDA 香港

2022年01月12日

BESREMi®（ロペグインターフェロンアルファ-2b）を米国FDAが承認

BESREMi®（ロペグインターフェロンアルファ-2b）を米国FDAが承認

バイオテクノロジーヘルスケア腫瘍学臨床試験製薬　 TimeLine: BESREMi ロペグインターフェロンアルファ-2b 承認米国FDA

2021年11月16日

武田薬品のEXKIVITY™（モボセルチニブ）がEGFRエクソン20挿入変異陽性NSCLC患者向けに特別設計した初の経口治療薬として米国FDAの承認を取得

武田薬品のEXKIVITY™（モボセルチニブ）がEGFRエクソン20挿入変異陽性NSCLC患者向けに特別設計した初の経口治療薬として米国FDAの承認を取得

バイオテクノロジーヘルスケア腫瘍学臨床試験製薬　 TimeLine: EGFRエクソン2 EXKIVITY モボセルチニブ武田薬品米国FDA

2021年09月21日

武田薬品、EGFRエクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がんの治療薬モボセルチニブ（TAK-788）の新薬承認申請を米国FDAが優先審査に指定と発表

武田薬品、EGFRエクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がんの治療薬モボセルチニブ（TAK-788）の新薬承認申請を米国FDAが優先審査に指定と発表

ヘルスケアヘルス一般腫瘍学臨床試験製薬　 TimeLine: EGFRエクソン2 TAK-788 武田薬品治療薬モボセルチニブ米国FDA

2021年04月30日

MED™ 3Dプリントで製造した医薬品が米国FDAよりIND承認を取得

MED™ 3Dプリントで製造した医薬品が米国FDAよりIND承認を取得

バイオテクノロジーヘルスケアマネージド・ケア心臓学臨床試験製薬　 TimeLine: IND承認 MED 米国FDA

2021年02月13日

Marius Pharmaceuticalsが米国FDAに対して性腺機能低下症の男性患者向け次世代経口テストステロン補充療法薬の新薬申請を実施

Marius Pharmaceuticalsが米国FDAに対して性腺機能低下症の男性患者向け次世代経口テストステロン補充療法薬の新薬申請を実施

バイオテクノロジーヘルスケア臨床試験製薬　 TimeLine: Marius Pharmaceuticals 性腺機能低下症新薬申請男性患者向け次世代経口テストステロン補充療法薬米国FDA

2021年01月05日

武田薬品、アイクルシグ（ポナチニブ）の適応を抵抗性または不耐性の慢性期CML成人患者に拡大する医薬品承認事項変更申請の承認を米国FDAより取得

武田薬品、アイクルシグ（ポナチニブ）の適応を抵抗性または不耐性の慢性期CML成人患者に拡大する医薬品承認事項変更申請の承認を米国FDAより取得

バイオテクノロジーヘルスケア臨床試験製薬　 TimeLine: アイクルシグポナチニブ慢性期CML成人患者武田薬品米国FDA

2020年12月24日

武田薬品、米国FDAが高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）患者を治療するPevonedistatを画期的治療薬に指定したと発表

武田薬品、米国FDAが高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）患者を治療するPevonedistatを画期的治療薬に指定したと発表

バイオテクノロジーヘルスケア腫瘍学臨床試験製薬　 TimeLine: HR-MDS pevonedistat 武田薬品米国FDA 高リスク骨髄異形成症候群

2020年07月31日

希少な重篤肺がんと診断された患者に対するファーストライン治療としての武田薬品のALUNBRIG®（ブリガチニブ）を米国FDAが承認

希少な重篤肺がんと診断された患者に対するファーストライン治療としての武田薬品のALUNBRIG®（ブリガチニブ）を米国FDAが承認

バイオテクノロジーヘルスケア腫瘍学臨床試験製薬　 TimeLine: ALUNBRIG ブリガチニブ武田薬品米国FDA 重篤肺がん

2020年05月25日

武田薬品、米国FDAがEGFRエクソン20挿入変異を伴うNSCLC患者を治療するmobocertinib （TAK-788）を画期的治療薬に指定したと発表

武田薬品、米国FDAがEGFRエクソン20挿入変異を伴うNSCLC患者を治療するmobocertinib （TAK-788）を画期的治療薬に指定したと発表

バイオテクノロジーヘルスケア腫瘍学臨床試験製薬　 TimeLine: EGFRエクソン2 mobocertinib NSCLC患者 TAK-788 米国FDA

2020年05月01日