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薬の臨床実感＆助言集

米国FDA

米国FDAが武田薬品のタクザイロ®（ラナデルマブ・フライオ）を2歳以上の小児における遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の予防薬として承認

米国FDAが武田薬品のタクザイロ®（ラナデルマブ・フライオ）を2歳以上の小児における遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の予防薬として承認

バイオテクノロジーヘルスケア心臓学製薬　 TimeLine: HAE タクザイロフライオラナデルマブ米国FDA

2023年02月08日

大塚メディカルデバイス/ReCor Medical　Paradise™超音波腎デナベーションシステム米国FDAが承認申請（PMA）受理

大塚メディカルデバイス/ReCor Medical　Paradise™超音波腎デナベーションシステム米国FDAが承認申請（PMA）受理

ヘルスケア医療機器臨床試験　 TimeLine: PMA 受理大塚メディカルデバイス米国FDA 超音波腎デナベーションシステム

2022年11月30日

Impellaのロープロファイル・シースが米国FDAより510(k)の認可を取得

Impellaのロープロファイル・シースが米国FDAより510(k)の認可を取得

バイオテクノロジーヘルスケア医療機器心臓学　 TimeLine: Impella ロープロファイル・シース米国FDA 認可

2022年10月19日

フェリングが米国FDAの諮問委員会からRBX2660について肯定的な表決を受ける

フェリングが米国FDAの諮問委員会からRBX2660について肯定的な表決を受ける

バイオテクノロジーヘルスケア感染症臨床試験製薬　 TimeLine: RBX2660 フェリング米国FDA 表決

2022年09月26日

肉腫患者のフロントライン治療でCTLA-4抗体YH001とエンバフォリマブの併用を検討するINDを米国FDAが承認

肉腫患者のフロントライン治療でCTLA-4抗体YH001とエンバフォリマブの併用を検討するINDを米国FDAが承認

バイオテクノロジーヘルスケア腫瘍学臨床試験製薬　 TimeLine: CTLA-4抗体YH IND エンバフォリマブ米国FDA 肉腫患者

2022年09月01日

日本と香港でImpella 5.5 SmartAssistが承認取得; 米国FDAがImpella BTRの患者さん使用への初回アーリーフィージビリティスタディの条件付き治験用医療機器に対する適用免除（IDE）を付与

日本と香港でImpella 5.5 SmartAssistが承認取得; 米国FDAがImpella BTRの患者さん使用への初回アーリーフィージビリティスタディの条件付き治験用医療機器に対する適用免除（IDE）を付与

バイオテクノロジーヘルスケア医療機器心臓学製薬　 TimeLine: IDE Impella BTR 初回アーリーフィージビリティスタディ米国FDA 香港

2022年01月12日

BESREMi®（ロペグインターフェロンアルファ-2b）を米国FDAが承認

BESREMi®（ロペグインターフェロンアルファ-2b）を米国FDAが承認

バイオテクノロジーヘルスケア腫瘍学臨床試験製薬　 TimeLine: BESREMi ロペグインターフェロンアルファ-2b 承認米国FDA

2021年11月16日

武田薬品のEXKIVITY™（モボセルチニブ）がEGFRエクソン20挿入変異陽性NSCLC患者向けに特別設計した初の経口治療薬として米国FDAの承認を取得

武田薬品のEXKIVITY™（モボセルチニブ）がEGFRエクソン20挿入変異陽性NSCLC患者向けに特別設計した初の経口治療薬として米国FDAの承認を取得

バイオテクノロジーヘルスケア腫瘍学臨床試験製薬　 TimeLine: EGFRエクソン2 EXKIVITY モボセルチニブ武田薬品米国FDA

2021年09月21日

武田薬品、EGFRエクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がんの治療薬モボセルチニブ（TAK-788）の新薬承認申請を米国FDAが優先審査に指定と発表

武田薬品、EGFRエクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がんの治療薬モボセルチニブ（TAK-788）の新薬承認申請を米国FDAが優先審査に指定と発表

ヘルスケアヘルス一般腫瘍学臨床試験製薬　 TimeLine: EGFRエクソン2 TAK-788 武田薬品治療薬モボセルチニブ米国FDA

2021年04月30日

MED™ 3Dプリントで製造した医薬品が米国FDAよりIND承認を取得

MED™ 3Dプリントで製造した医薬品が米国FDAよりIND承認を取得

バイオテクノロジーヘルスケアマネージド・ケア心臓学臨床試験製薬　 TimeLine: IND承認 MED 米国FDA

2021年02月13日