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Press
米国FDA
日本と香港でImpella 5.5 SmartAssistが承認取得; 米国FDAがImpella BTRの患者さん使用への初回アーリーフィージビリティスタディの条件付き治験用医療機器に対する適用免除(IDE)を付与
バイオテクノロジー
ヘルスケア
医療機器
心臓学
製薬
TimeLine:
IDE
Impella BTR
初回アーリーフィージビリティスタディ
米国FDA
香港
2022年01月12日
BESREMi®(ロペグインターフェロンアルファ-2b)を米国FDAが承認
バイオテクノロジー
ヘルスケア
腫瘍学
臨床試験
製薬
TimeLine:
BESREMi
ロペグインターフェロンアルファ-2b
承認
米国FDA
2021年11月16日
武田薬品のEXKIVITY™(モボセルチニブ)がEGFRエクソン20挿入変異陽性NSCLC患者向けに特別設計した初の経口治療薬として米国FDAの承認を取得
バイオテクノロジー
ヘルスケア
腫瘍学
臨床試験
製薬
TimeLine:
EGFRエクソン2
EXKIVITY
モボセルチニブ
武田薬品
米国FDA
2021年09月21日
武田薬品、EGFRエクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がんの治療薬モボセルチニブ(TAK-788)の新薬承認申請を米国FDAが優先審査に指定と発表
ヘルスケア
ヘルス一般
腫瘍学
臨床試験
製薬
TimeLine:
EGFRエクソン2
TAK-788
武田薬品
治療薬モボセルチニブ
米国FDA
2021年04月30日
MED™ 3Dプリントで製造した医薬品が米国FDAよりIND承認を取得
バイオテクノロジー
ヘルスケア
マネージド・ケア
心臓学
臨床試験
製薬
TimeLine:
IND承認
MED
米国FDA
2021年02月13日
Marius Pharmaceuticalsが米国FDAに対して性腺機能低下症の男性患者向け次世代経口テストステロン補充療法薬の新薬申請を実施
バイオテクノロジー
ヘルスケア
臨床試験
製薬
TimeLine:
Marius Pharmaceuticals
性腺機能低下症
新薬申請
男性患者向け次世代経口テストステロン補充療法薬
米国FDA
2021年01月05日
武田薬品、アイクルシグ(ポナチニブ)の適応を抵抗性または不耐性の慢性期CML成人患者に拡大する医薬品承認事項変更申請の承認を米国FDAより取得
バイオテクノロジー
ヘルスケア
臨床試験
製薬
TimeLine:
アイクルシグ
ポナチニブ
慢性期CML成人患者
武田薬品
米国FDA
2020年12月24日
武田薬品、米国FDAが高リスク骨髄異形成症候群(HR-MDS)患者を治療するPevonedistatを画期的治療薬に指定したと発表
バイオテクノロジー
ヘルスケア
腫瘍学
臨床試験
製薬
TimeLine:
HR-MDS
pevonedistat
武田薬品
米国FDA
高リスク骨髄異形成症候群
2020年07月31日
希少な重篤肺がんと診断された患者に対するファーストライン治療としての武田薬品のALUNBRIG®(ブリガチニブ)を米国FDAが承認
バイオテクノロジー
ヘルスケア
腫瘍学
臨床試験
製薬
TimeLine:
ALUNBRIG
ブリガチニブ
武田薬品
米国FDA
重篤肺がん
2020年05月25日
武田薬品、米国FDAがEGFRエクソン20挿入変異を伴うNSCLC患者を治療するmobocertinib (TAK-788)を画期的治療薬に指定したと発表
バイオテクノロジー
ヘルスケア
腫瘍学
臨床試験
製薬
TimeLine:
EGFRエクソン2
mobocertinib
NSCLC患者
TAK-788
米国FDA
2020年05月01日
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