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AGCバイオロジクスがプロベンション・バイオの新しい1型糖尿病治療薬TZIELD™の商業生産を支援

2023年01月25日 PM10:44
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シアトル

(ビジネスワイヤ) — 世界一流のバイオ医薬品開発製造受託機関(CDMO)であるAGCバイオロジクスは本日、シアトルにある当社のタンパク質バイオ医薬品製造施設で新たな商業生産プロジェクトを開始すると発表しました。当社は、プロベンション・バイオ(Nasdaq: PRVB)の新しいT1D治療薬であるTZIELD™(teplizumab-mzwv)を生産します。プロベンション・バイオは、消耗性の致命的な免疫介在性疾患の阻害・予防のための治験薬開発の推進に傾注するバイオ製薬企業です。

プロベンション・バイオは、AGCバイオロジクスがPPQ製造とバリデーション・バッチや米国食品医薬品局(FDA)による承認をクリアできるように本製品の支援をした後、当社をTZIELDの製造企業に選びました。T1Dはベータ細胞が破壊される自己免疫疾患であり、180万人以上の米国人が罹患しています。TZIELDは、成人と8歳以上の小児患者においてステージ3のT1Dの発症を遅延させる免疫調節薬として最初で唯一のものです。ステージ3のT1Dに進行した患者さんは、最終的に生涯にわたってインスリン注射を必要とします。

プロベンション・バイオのアシュレイ・パーマー最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「新しい治療法を臨床研究から上市へと導く複数年のプロセスには、複数のパートナーとの協業が必要であり、TZIELDの患者さんへの提供を開始するに当たり、AGCバイオロジクスと続けている戦略的協業に感謝しています。これは1型糖尿病コミュニティーにとって重要な節目となる成果であり、この治療薬の発売がステージ3のT1Dの遅延に対する革新的な治療法を求める患者さんとご家族に真のインパクトを与えることができるものと期待しています。」

AGCバイオロジクスは、当社のシアトル施設で複数の哺乳類cGMP製造ラインをさまざまなスケールにて稼働させています。この施設は、製剤の卓越センターとして、最新の流加培養と灌流培養の製造プロセスを採用し、新しい微生物ベースの製造ラインシステムも備えています。AGCバイオロジクスのシアトル施設は、30年にわたりバイオ医薬品を製造しており、FDAによる査察や商業生産に成功してきた長い歴史があります。

AGCバイオロジクスのシアトル施設ゼネラルマネジャーを務めるケビン・インガムは、次のように述べています。「T1D患者さんにとって状況を一変させる成果を上げたプロベンション・バイオにお祝い申し上げます。私たちAGCバイオロジクスは、この革新的な新薬の開発を支え、商業的流通のために製造することを誇りに思います。この業績は、当社のシアトル施設が商業生産で実績を伸ばしていることを示すものであり、希望を実現するというAGCバイオロジクスの目的に合致しています。」

シアトルにあるAGCバイオロジクスの哺乳類/微生物系バイオ医薬品造施設の詳細については、www.agcbio.com/facilities/seattleをご覧ください。当社のタンパク質バイオ医薬品、タンパク質DNA(pDNA)、細胞治療薬、ウイルスベクター、メッセンジャーRNA(mRNA)の医薬品サービスに関する詳細については、www.agcbio.comをご覧ください。

プロベンション・バイオについて

プロベンション・バイオ(Nasdaq: PRVB)は、消耗性の致命的な免疫介在性疾患の阻害・予防のための治験薬開発の推進に傾注するバイオ製薬企業です。当社のパイプラインには、T1D、セリアック病、エリテマトーデスなどの自己免疫疾患において、前臨床試験または臨床試験で機序実証もしくは概念実証または両方を行った臨床段階の製品候補が含まれています。詳細情報については、www.ProventionBio.comをご覧ください。また、ツイッター(@ProventionBio)で当社をフォローしてください。

AGCバイオロジクスについて

AGCバイオロジクスは世界一流のバイオ医薬品開発製造受託機関(CDMO)であり、あらゆる段階で顧客やパートナーと協調して、最高水準のサービスを提供することに強く傾倒しています。哺乳類/微生物ベースの治療用タンパク質、プラスミドDNA(pDNA)、メッセンジャーRNA(mRNA)、ウイルスベクター、遺伝子組み換え細胞の開発・製造を世界最高水準で行っています。当社のグローバルネットワークは米国、欧州、アジアに及び、ワシントン州シアトル、コロラド州のボルダーとロングモント、デンマークのコペンハーゲン、ドイツのハイデルベルク、イタリアのミラノ、日本の千葉にcGMP準拠の施設を持っており、当社は現在世界中で2000人以上の従業員を雇用しています。継続的な革新へのコミットメントが、専門的な迅速プロジェクトや希少疾患など、お客さまの最も複雑な課題を解決するための技術的な創造性を育みます。AGCバイオロジクスは、選ばれるパートナーです。詳細については、www.agcbio.comをご覧ください。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:https://www.businesswire.com/news/home/20230124005447/ja/

CONTACT

Nick McDonald

AGC Biologics

nmcdonald@agc.com

(425) 419-3555

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