ウィーン
（ビジネスワイヤ） — AOPヘルスは、米国ニューオーリンズで開催されたASH 2022年次総会で、AOPヘルスが支援する医師主導型独立試験であるCONTINUATION-PV試験（Reference Kiladjian et al. ASH 2022）およびLOW-PV試験（Reference Barbui et al. ASH 2022）から、真性多血症（PV）患者に対するロペグインターフェロンアルファ-2bの最新情報を発表しました。
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ティツィアーノ・バルブイ教授 写真提供：AOPヘルス／フィリッポ・カパッチョーリ（写真：ビジネスワイヤ）
AOPヘルスは、2010年より欧州において、PEGINVERA、PROUD-PV、PEN-PV、CONTINUATION-PV、（承認後）PASS-PVを含め、極めて重要な臨床開発プログラムを行っています。この開発プログラムにより、AOPヘルスは、欧州委員会（2019年）から、真性多血症の治療薬ベスレミ（BESREMi®）で史上初の販売承認を取得し、その後、スイス、リヒテンシュタイン、イスラエルと続きました。AOPヘルスの臨床開発プログラムは、台湾、韓国、そして直近では2021年11月に米国での販売承認の根拠となりました。
AOPヘルスグループの創設者で取締役のルドルフ・ウィドマン博士は、次のように述べています。「この間のベスレミの世界的な販売承認はすべて、欧州で実施されたAOPヘルスの臨床開発プログラムに基づいており、AOPヘルスの医薬品開発と商業化の専門力が統合されていることを証明するものです。私たちの成功とノウハウによって、世界中の患者さんが希少疾患や特殊疾患の治療薬を入手できるようにするという当社の目標をさらに追求することができます。」
治療の効果が確認される
ASH 2022年総会において、ジャン=ジャック・キラジアン教授（パリ）は、ロペグインターフェロンアルファ-2bの長期（最大7.3年）にわたる有効性と安全性をヒドロキシウレア（HU）または利用可能な最善の治療法（BAT）と比較するAOPヘルスの非盲検多施設第Ⅲb試験CONTINUATION-PVについて、最終データに関する結果を発表しました。今回の新たな解析では、高リスクまたは低リスクのPV患者における有効性と安全性に着眼しました。その結果、ロペグインターフェロンアルファ-2bによる治療の効果がBATよりも有効であることが両群で確認されました。さらに、低リスクの患者ではより大きな効果が得られる可能性を示しており、早期の治療開始を支持する結果となっています。(Reference Kiladjian et al. ASH 2022）。
後者は、ティツィアーノ・バルブイ教授（ベルガモ）が発表したLow-PV試験の最終結果についての主な結論でもあります。初期には、低リスクPV患者集団において、ロペグインターフェロンアルファ-2bによる治療は、瀉血のみによる管理と比較して、ヘマトクリット目標値の維持に優れていることが証明されました。(Reference Barbui et al. ASH 2022)
バルブイ教授は、次のように述べています。｢2019年に欧州で初めて承認されて以来、ロペグインターフェロンアルファ-2bは多くのPV患者にとって第一選択療法となり、ELN治療ガイドラインの更新に反映されているように、既にPV患者の治療パラダイムの変更につながっています。」(Reference to Marchetti et al. 2022）
ベスレミ（BESREMi®）について
ベスレミは、骨髄増殖性新生物（MPN）である真性多血症に対して承認されたインターフェロンとして史上初かつ現時点で唯一のものであり、欧州連合では成人の単剤療法として、症候性脾腫のない真性多血症の治療を適応としています。複数の臨床試験において、総合的な安全性と有効性が実証されています。
ベスレミ （ロペグインターフェロンアルファ-2b）は、長時間作用型のモノペグ化プロリン・インターフェロンです（ATC L03AB15）。投与は、当初2週間に1回、血中濃度安定化後は4週間に1回を上限とします。ベスレミは、プレフィルドペンを用いて皮下自己注射するように設計されています。
EMAの製品特性概要はこちらをご覧ください：ベスレミ
BESREMi®製品特性概要のリンク：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf
AOPヘルスについて
AOPヘルス・グループは、オーストリアのウィーンに本社を置くAOPオーファン・ファーマシューティカルズ（「AOPヘルス」）を含む複数の会社で構成されています。AOPヘルス・グループは、希少疾患と救命救急の統合治療の欧州におけるパイオニア企業です。過去25にわたり、当グループは、ウィーンの本社、欧州と中東の子会社および代理店にて、そして世界中のパートナーを通じて事業を展開し、統合治療ソリューションの確立した提供者としての地位を確立してきました。この発展は、研究開発に対する継続的な高水準の投資に加え、あらゆる関係者のニーズに対する高度に一貫した実務的な志向があって可能になったものであり、特に患者とその家族、さらにその治療に当たる医療従事者にも目が向けられています。
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