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一项新的前瞻性研究发现,Masimo SpHb®无创连续血红蛋白监测有助于为接受大手术的患者提供有效血液管理

2022年12月02日 AM11:16
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瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯)–Masimo (NASDAQ: MASI)今天公布发表在《巴基斯坦内外科医师学院杂志》上的一项前瞻性、双盲、随机对照试验的结果。在这项研究中,土耳其伊斯坦布尔马尔马拉大学的Sukriye Akdag博士及其同事评估了使用Masimo SpHb®的无创连续血红蛋白监测对成年患者输血管理的影响,这些患者正在接受预期失血量为20%或更高的择期大手术。研究人员发现,在手术室利用SpHb监测血红蛋白时,术后红细胞(RBC)输血率较低、ICU患者的血红蛋白水平较高。他们得出结论称,“SpHb可为接受大手术的患者提供有效的血液管理。”1

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20221129006166/zh-CN/

Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo: Business Wire)

Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo: Business Wire)

研究人员注意到不及时或不必要的输血与死亡率和发病率增加有关。他们试图评估使用Masimo SpHb连续监测血红蛋白所带来的影响。Masimo SpHb可以无创方式实时检测血红蛋白水平的连续趋势。研究人员招募了120名18-85岁(ASA评分I至III)择期行大手术的患者,随机分为SpHb组(n=60)和对照组(n=60)。两组之间的人口统计学或平均动脉压、心率或动脉血气分析没有显著差异。对照组中,在手术开始、第二个小时、第四个小时和结束时,使用ABL800Flex辐射计对患者的血红蛋白进行常规、间歇性采血并进行分析。SpHb组中,除了常规血液采样外,研究人员还使用Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeters®以无创方式连续监测患者的SpHb值、脉搏变异指数(Masimo PVi®)和灌注指数(Pi);血红蛋白值突然下降时进行血气分析。如果血气分析显示血红蛋白水平低于9g/dL,则依据欧洲麻醉学会标准建议进行输血。

研究人员发现,对于总体术后测量结果,两组之间的血红蛋白、血小板或肌酐水平、术中和术后新鲜冰冻血浆或血小板悬液的输注量以及输注的红细胞数量没有显著差异。然而,SpHb组的术后红细胞输注率明显较低(SpHb组:中位数0国际单位(IU);对照组:中位数2IU;p=0.020)。*在ICU中,SpHb组患者的术后血红蛋白水平在统计学上也显著更高(SpHb组:8.41g/dL ± 1.08g/dL;对照组:7.75g/dL ± 1.19g/dL;p=0.033)。

研究人员得出结论:“大型手术病例中的SpHb测量可以与传统的Hb测量方法结合使用,从而实现有效的患者血液管理实践。……由于可通过减少术后输血来降低死亡率和发病率,因此在大型手术中使用这种先进的监测方法可以提高患者的安全性。”

越来越多的文献在探讨利用SpHb连续监测血红蛋白的价值。这项研究为此增加了更多证据。研究发现,SpHb应用于患者血液管理计划可以改善高失血量和低失血量手术的结果,例如降低接受同种异体输血的患者百分比、2,3减少每位患者输注的红细胞单位、4-6减少输血决策时间、7降低成本,8甚至将术后30天和90天的死亡率分别降低33%和29%(联用Masimo PVi®目标导向液体治疗算法)。9SpHb对患者结局影响的证据遍及全球,目前包括4个不同大陆的7个国家。1-9目前,Masimo SpHb技术为超过75个国家的临床医生和患者护理提供支持。

SpHb无意取代实验室血液检测。红细胞输注的临床决策应基于临床医生的判断,并考虑患者状况、持续SpHb监测和使用血液样本的实验室诊断测试等因素。

*作者在研究发表后提供的输血率数据,在此处的展示已获得他们许可。

@Masimo | #Masimo

关于Masimo

Masimo(纳斯达克:MASI)是一家全球医疗技术公司,开发和生产多种行业领先的监测技术,包括创新的测量仪、传感器、患者监护仪以及自动化和互联解决方案。此外,Masimo Consumer Audio拥有八个传奇的音响品牌,包括宝华韦健(Bowers & Wilkins)、天龙音响(Denon)、马兰士(Marantz)和普乐之声(Polk Audio)。我们的使命是改善生活、提高患者的疗效并降低护理成本。100多项独立和客观的研究证实,1995年推出的Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(移动和低灌注下测量)脉搏血氧仪优于其他脉搏血氧仪技术。10研究同时证实Masimo SET®可协助临床医生减少新生儿的早产儿视网膜病变,11改善新生儿先天性心脏病筛查状况。12Masimo SET®联合Masimo Patient SafetyNet™用于外科术后观察病房的连续监测时,可以减少快速响应团队对紧急情况的响应次数、降低转移至ICU的风险和成本。13-16据估计,在全球领先的医院和其他医疗机构中,超过2亿患者在使用Masimo SET®。17在2022年至2023年《美国新闻与世界报道》最佳医院荣誉榜排名前10的医院中,有9家医院主要使用这款脉搏血氧仪。182005年,Masimo推出了rainbow® Pulse CO-Oximetry技术,可对之前只适合侵入式测量的血液成分进行无创和连续监测。监测参数包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)和氧气储备指数(ORi™)。2013年,Masimo推出了Root®患者监测和互联平台。该平台从零开始搭建,实现尽可能高的灵活性和可扩展性来促进其他Masimo和第三方监测技术的加入;该平台增加的关键Masimo技术包括新一代SedLine®脑功能监测、O3®区域血氧仪和配置NomoLine®取样线缆的ISA™二氧化碳图。Masimo的连续和抽查监测Pulse CO-Oximeters®系列涵盖面向各种临床和非临床场景的设备,包括无线可穿戴技术(如Radius-7®、Radius PPG®和Radius VSM™)、便携式设备(如Rad-67®)、指尖脉搏血氧仪(如MightySat® Rx)以及医院和居家两用设备(如Rad-97®)。Masimo围绕Masimo Hospital Automation™ 平台提供医院与居家自动化和互联解决方案,包括Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION®、UniView®、UniView:60™ 和 Masimo Masimo SafetyNet®。公司不断完善的健康和保健解决方案组合包括Radius Tº®和Masimo W1™手表。Masimo及其产品的其他信息请查阅:www.masimo.com。已发表的涉及Masimo产品的临床研究报告可在以下网站查阅:www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

ORi、RPVi和Radius VSM尚未获得FDA 510(k)许可,无法在美国销售。Patient SafetyNet商标的使用得到了University HealthSystem Consortium的许可。

参考文献

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  10. Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles. (有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®优势的信息,请访问该公司网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究,包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上发表的文章。)
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  15. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. (McGrath S等。普通监护病房的监测监护管理:策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》。2016年7月;42(7):293-302.)
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  17. 估计值:Masimo存档数据。
  18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SpHb®、Masimo PVi®和Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeters®潜在功效的陈述等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;与我们对包括Masimo SpHb、Masimo PV、Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter血氧仪在内的Masimo独特无创测量技术能够对积极的临床转归及患者安全性做出贡献的信念有关的风险;研究人员的结论和发现可能不准确的风险;与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险;与新冠疫情相关的风险;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新版报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新版报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。 

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