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武田薬品のデング熱ワクチン候補(TAK-003)に関する生物学的製剤承認申請(BLA)を米国食品医薬品局(FDA)が優先審査に指定

2022年11月25日 AM03:07
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大阪 & 米マサチューセッツ州ケンブリッジ

(ビジネスワイヤ) — 武田薬品TSE:4502/NYSE:TAK)は本日、米国食品医薬品局(FDA)が当社のデング熱ワクチン候補TAK-003の生物学的製剤承認申請(BLA)を受理し、優先審査に指定したと発表しました。米国でTAK-003は、すべてのウイルス血清型によって引き起こされるデング熱の予防を目的に、4~60歳の被験者を接種対象として審査が行われています。

デング熱は蚊が媒介するウイルス感染症で、米領のプエルトリコ、米領バージン諸島、米領サモアを含む125カ国以上で流行しています1,2。デング熱の発生率は過去20年間で世界的に上昇しており、ラテンアメリカ、カリブ海地域、東南アジアから帰国する旅行者における発熱の主因となっています3

武田薬品のグローバルワクチンビジネスユニットを務めるゲーリー・ダブリン(M.D.)は、次のように述べています。「TAK-003は、承認されれば、医療従事者にとって重要なデング熱予防の選択肢となる可能性があると当社は考えており、FDAとの協議に引き続き期待しています。本年、米国で発生した888件のデング熱感染のうち、 96%はデング熱流行地域への渡航が原因となっていました。米国の流行地域における316件のデング熱感染のうち、97%は現地での感染でした4。武田薬品は、これらの罹患した人々の役に立つという約束に基づき、FDAと協力して本申請の審査を前進させるべく全力を尽くしています。」

TAK-003のBLAは、ピボタル第3相TIDES試験「デング熱に対する4価ワクチン予防接種の有効性試験(Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study)」の安全性と有効性のデータに基づいています。この試験で本デング熱ワクチン候補は主要評価項目を達成し、12カ月時点で症候性デング熱の発症を80.2%予防しました5,6。またTAK-003は副次評価項目を達成し、18カ月時点で入院の90.4%を予防し、さらに探索的分析では接種後4.5年(54カ月)にわたりデング熱に対する予防効果が確認されました。TIDESの探索的分析により、TAK-003は4.5年の試験追跡期間を通じて、血清反応が陽性および陰性の両被験者を含む全体集団で、デング熱による入院の84%、症候性デング熱の61%を予防したことが示されました。

現在、TAK-003はインドネシア以外、FDAその他の保健当局からの承認を取得していません。武田薬品は、インドネシアにおけるTAK-003の承認を受け、他のデング熱流行国および非流行国において、承認申請の手続きを引き続き進めていきます。2022年10月、欧州医薬品庁(EMA)医薬品評価委員会(CHMP)は、欧州およびEU-M4all制度に参加しているデング流行国において、すべてのウイルス血清型によって引き起こされるデング熱の予防を目的に、4歳以上を対象として武田薬品のデング熱ワクチン候補TAK-003の承認を推奨しました。欧州における承認の最終段階はEMAによる製造販売承認ですが、今後数カ月以内に取得できる見込みです。また、ラテンアメリカおよびアジアのデング熱流行国でも、規制当局による審査が進行中です。

TAK-003について
武田薬品の4価デング熱ワクチン候補(TAK-003)は、4種のワクチンウイルス型すべての遺伝子型の「バックボーン」として弱毒化された生の2型デングウイルスをベースとしています7。TAK-003は、小児と若年層を対象とした第2相臨床試験のデータにおいて、本ワクチン接種前血清反応が陽性および陰性のいずれの被験者においても、4種すべてのデングウイルス血清型に対して免疫応答を誘導し、これはワクチン接種後48カ月間持続しました8。ピボタル第3相TIDES試験では、本ワクチン2回目接種後12カ月の追跡調査期間におけるウイルス学的に確認されたデング熱(VCD)に対する全体的なワクチン有効性(VE)という主要評価項目が達成され、また評価に十分なデング熱症例数を確保できた18カ月の追跡期間における副次評価項目(デング熱による入院に対するVE、被験者の本ワクチン接種前血清反応が陽性か陰性かに応じたVEなど)もすべて達成されました。安全性に関し本試験の統合解析で得た結果から、重篤有害事象(SAE)の発現率がTAK-003群で6.21%、プラセボ群で7.56%であることが示されました9。非自発的な有害事象(AE)で最も多かったのは鼻咽頭炎、上気道感染、ウイルス性上気道感染、ウイルス感染症、発熱でした。

第3相TIDES(DEN-301)試験について
二重盲検ランダム化プラセボ対照第3相TIDES試験は、小児・若年被験者で、4種の血清型のいずれかによって引き起こされ、検査で確認されたあらゆる重症度の症候性デング熱の予防で、TAK-003を2回投与した場合の安全性と有効性を評価する試験です10。被験者を2:1の割合でランダムに割り付け、TAK-003 0.5 mLまたはプラセボを0カ月時および3カ月時に2回皮下投与しました。試験は5つのパートで構成されています。パート1と主要評価項目の解析では、2回目の投与から12カ月後までのワクチンの有効性(VE)と安全性を評価しました。本試験のパート2ではさらに6カ月継続し、デング熱による入院に対するVEを含め、血清型別、ベースラインにおける血清状態別、疾患重症度別の有効性に関する副次評価項目の評価を行いました。パート3では世界保健機関(WHO)の勧告に従い、さらに2年半から3年かけて被験者を追跡調査し、有効性および長期安全性の評価を実施しました5。パート4では追加免疫接種後13カ月間の有効性および安全性を評価し、パート5ではパート4が完了してから1年間の長期的な有効性および安全性を評価します。

本試験が実施されているのは中南米(ブラジル、コロンビア、パナマ、ドミニカ共和国、ニカラグア)とアジア(フィリピン、タイ、スリランカ)のデング熱流行地域にある施設です。これらの地域ではデング熱予防に対する未充足ニーズがあり、重症型デング熱が小児における重篤疾患および死亡の主因となっています5。血清状態別の安全性と有効性の評価を行えるよう、本試験に参加する被験者全員からベースラインにおける血液サンプルを採取しました。武田薬品および専門家から成る独立データモニタリング委員会は、積極的な安全性モニタリングを継続的に行っています。

デング熱について
デング熱は、世界で急速に拡大している蚊媒介ウイルス感染症であり、WHOによって2019年の「世界の健康に対する脅威トップ10」の1つに挙げられました11,12。デング熱は主にネッタイシマカ(Aedes aegypti)と、程度は低いもののヒトスジシマカ(Aedes albopictus)が媒介します11。4種のウイルス血清型のいずれによっても引き起こされ、いずれの血清型もデング熱または重症型デング熱を引き起こす可能性があります。個々の血清型の罹患率は地理、国、地域、季節によって異なり、時間経過とともに変化します13。ある血清型のウイルスへの感染から回復した場合、その血清型に対してのみ生涯続く免疫を得ますが、後に他の血清型のウイルスに感染した場合、重症化のリスクが高まります11

武田薬品のワクチンに対する取り組みについて
ワクチンは、毎年350~500万人の生命を救い、世界の公衆衛生に劇的な変化をもたらしました14。武田薬品は、70年にわたり、人々の健康を守るため日本でワクチンを供給してきました。現在、当社のグローバルワクチンビジネスは、デング熱、新型コロナウイルス感染症、パンデミックインフルエンザ、ジカウイルス感染症など、世界で最も大きな課題となっている感染症に対し、最先端の取り組みを行っています。武田薬品はワクチン開発、製造およびマーケットアクセスに関する豊富な実績と深い知識を有しており、世界で最も緊急性の高い公衆衛生ニーズに対応すべく、パイプラインの充実に努めてまいります。詳細については、www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/をご覧ください。

武田薬品について
武田薬品工業株式会社は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために」という約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続ける未来を目指します。研究開発においては、オンコロジー(がん)、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス(神経精神疾患)、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80の国と地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。詳細については、https://www.takeda.comをご覧ください。

留意事項
本留意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリース(添付資料及び補足資料を含みます。)において武田薬品工業株式会社(以下、「武田薬品」)によって説明又は配布された本書類、口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース(それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます。)は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法に基づく登録又は登録免除の要件に従い行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、(投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく)情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で(受領者に対して提供される追加情報と共に)提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性がございます。

武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品およびその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社(we、usおよびour)」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。

将来に関する見通し情報
本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む当社の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする(targets)」、「計画する(plans)」、「信じる(believes)」、「望む(hopes)」、「継続する(continues)」、「期待する(expects)」、「めざす(aims)」、「意図する(intends)」、「確実にする(ensures)」、「だろう(will)」、「かもしれない(may)」、「すべきであろう(should)」、「であろう(would)」「することができた(could)」、「予想される(anticipates)」、「見込む(estimates)」、「予想する(projects)」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではございません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の業績は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の業績とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件を含む当社のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、世界的な医療制度改革を含む関連法規の変更、臨床試験成功の不確実性や規制当局による判断とその時期を含む臨床製品開発に伴う課題、新規および既存製品の商業上の成功の不確実性、製造上の困難や遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念等、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機が、当社が事業を行う国の政府を含む当社とその顧客及び供給業者に及ぼす影響、買収対象企業とのPMI(買収後の統合活動)の時期及び影響、武田薬品の事業にとってのノン・コア資産を売却する能力及びかかる資産売却のタイミング、当社のウェブサイト(https://www.takeda.com/investors/sec-filings/)又はwww.sec.gov において閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書及び当社の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は当社が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果は武田薬品の将来の経営結果又はその公表を示すものではなく、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。

医療情報
本ニュースリリースには、製品についての情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではありませんし、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品の効能を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。

___________________________
1 Centers for Disease Control and Prevention. Dengue in the US States and Territories. August 2022. Retrieved August 2022. (米国疾病対策センター、「米国の州・準州におけるデング熱」)
2 World Health Organization. Feature Stories. WHO Scales Up Response to Worldwide Surge in Dengue. November 2019. Retrieved November 2022.(世界保健機関、「WHO、世界的なデング熱の急増への対応規模を拡大」)
3 Centers for Disease Control and Prevention. Traveler’s Health: CDC Yellow Book. July 2019. Retrieved October 2021.(米国疾病対策センター、「旅行者の健康:CDCイエローブック」)
4 Centers for Disease Control and Prevention. Statistics and Maps – 2022. November 2022. Retrieved November 2022.(米国疾病対策センター、「統計と地図-2022年」)
5 Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved August 2022.(健康な小児における武田薬品の4価デング熱ワクチン(TDV)の有効性・安全性・免疫原性(TIDES))
6 武田薬品の社内資料
7 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.

8 Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.

9 Patel et al, Clinical Safety Experience of TAK-003 for Dengue Fever: A New Tetravalent Live Attenuated Vaccine Candidate. Clin Infect Dis. 2022 May 26;ciac418.

10 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019;2019;381:2009-2019.

11 World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. January 2022. Retrieved August 2022.(世界保健機関、ファクトシート、デング熱と重症デング熱)
12 World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved August 2022.(世界保健機関、2019年版「世界の保健に対する10の脅威」)
13 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.

14 World Health Organization. Vaccines and immunization. 2022. Retrieved August 2022.(世界保健機関、2022年版「ワクチンと予防接種」)

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