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武田候选登革热疫苗(TAK-003)生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品管理局优先审查

2022年11月25日 AM03:07
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日本大阪和马萨诸塞州剑桥

(美国商业资讯)–武田(Takeda, TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已接受公司试验性登革热候选疫苗TAK-003的生物制品许可申请(BLA),并授予了优先审查资格。武田正在美国4岁至60岁人群中评估TAK-003对任一登革热病毒血清型引起的登革热病的保护效果。

登革热是由蚊子传播病毒的地方病,在包括美属波多黎各、美属维尔京群岛和美属萨摩亚在内的125个以上国家/地区流行。1,2登革热的全球发病率在过去二十年内有所增加,并且是旅行者从拉丁美洲、加勒比地区和东南亚返回后的主要发烧原因。3

武田全球疫苗业务部总裁Gary Dubin, M.D.表示:“如果获得批准,我们相信TAK-003有望成为医疗保健提供者重要的登革热预防选项。我们与FDA的讨论继续激励着我们。今年,在美国888例登革热感染病例中,96%的人有登革热流行区旅行史。在美国流行地区的316例登革热感染中,97%是通过本地传播感染。4武田以服务受影响人群的承诺为导向,全力与FDA合作推进这一备案。”

关键的3期四价免疫登革热疗效研究(TIDES)试验的安全性和效力数据为TAK-003 BLA提供了重要支持。该候选登革热疫苗在12个月内预防了80.2%的有症状登革热病例,达到了其主要终点。5,6此外,TAK-003在18个月时预防了90.4%的住院治疗,达到了次要终点。TIDES探索性分析显示,在4.5年的研究随访中,TAK-003在包括血清阳性和血清阴性者在内的整个人群中预防了84%的住院登革热病例和61%的有症状的登革热病例。

目前,TAK-003还没有得到美国食品药品管理局或印度尼西亚以外的任何其他卫生机构的批准。在印度尼西亚批准TAK-003后,武田将继续推进在其他登革热流行和非流行国家的监管申请。2022年10月,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)建议批准武田的候选登革热疫苗TAK-003,用于在欧洲和参与EU-M4all平行程序的登革热流行国家的4岁及以上的人中预防任何病毒血清型引起的登革热疾病。该疫苗在欧洲获得批准的最后一步是获得EMA的一项市场授权决策,预计将在未来几个月内完成。拉丁美洲和亚洲的登革热流行国家对该疫苗的监管审查也将取得进展。

关于TAK-003
武田四价登革热候选疫苗(TAK-003)基于减毒活登革热2型血清型病毒,该病毒提供所有四种疫苗病毒的基因“骨干”。7儿童和青少年临床2期数据显示,TAK-003可在血清阳性和血清阴性参与者中诱导预防所有四种登革热血清型的免疫应答,有效性持续至接种后48个月。8关键3期四价免疫抗登革热有效性研究(TIDES)试验达到其主要终点,即12个月随访时针对血清学证实的登革热(VCD)的总体疫苗有效性(VE),并在18个月随访时达到所有次要终点。18个月时有足够登革热病例数,包括针对登革热住院的VE、基线血清阳性和基线血清阴性个体的疫苗有效性。研究综合分析的安全性结果表明,严重不良事件(SAE)的发生率在TAK-003组中为6.21%,在安慰剂组中为7.56%。9最常见的主动监测不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染、病毒性上呼吸道感染、病毒感染和发热。

关于3期TIDES (DEN-301)试验
双盲、随机、安慰剂对照3期TIDES试验评估2剂TAK-003预防儿童及青少年任何严重程度以及四种登革热病毒血清型中任何一种所致的实验室确诊的症状性登革热的安全性和有效性。10参与者按2:1比例随机分配,在第0月和第3个月各接受一剂皮下注射0.5毫升TAK-003或安慰剂。研究分为5部分。第1部分主要终点分析评估第2次注射后12个月的疫苗有效性(VE)和安全性。第2部分继续观察六个月,以完成按血清型、基线血清状态和疾病严重程度划分的VE次要终点评估,包括针对登革热住院的VE。第3部分按世界卫生组织(WHO)建议随访参与者2.5年至3年,评估了VE和长期安全性。5第4部分将在强化接种后进行13个月的有效性和安全性评估,第5部分将在第4部分完成后评估长期有效性和安全性1年。

试验开展的地点在登革热流行地区,包括拉丁美洲(巴西、哥伦比亚、巴拿马、多米尼加共和国和尼加拉瓜)和亚洲(菲律宾、泰国和斯里兰卡),这些地区登革热预防的需求未获满足,重症登革热是儿童严重疾病和死亡的主要病因。5该试验所有参与者均采集基线血样,以便按血清状态评估安全性和有效性。武田和一个独立的数据监测专家委员会正在积极持续地监测安全性。

关于登革热
登革热是全世界传播极为迅速的蚊媒病毒性疾病,是世界卫生组织确定的2019年全球健康十大威胁之一。11,12登革热主要由埃及伊蚊、次要由白纹伊蚊传播。11登革热由4种登革热病毒血清型中任何一种所致,每一种均可导致登革热或重症登革热。各血清型的患病率随地域、国家、地区和时间推移而各异。13感染一种血清型并康复后可获得对该血清型的终身免疫性,过后若暴露于其他3种血清型中任何一种均有可能导致重症登革热的风险增加。11

武田对疫苗的承诺
疫苗每年可预防350万至500万人死亡,并已改变了全球公共卫生。1470多年来,武田一直供应疫苗以保护日本人民的健康。现今,武田的全球疫苗业务正应用创新来处治一部分世界上最具挑战性的感染性疾病,例如登革热、新冠肺炎、大流行性流感和寨卡病毒。武田的团队给疫苗开发和制造领域带来出色的追踪记录和大量知识,以推动疫苗后续产品线满足世界上最紧迫的一部分公共卫生需求。如需了解更多信息,请访问www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/

关于武田
武田是一家总部位于日本的以价值观为基础的研发驱动型跨国生物制药翘楚,秉承我们对患者、员工和地球的承诺,武田致力于发现和交付转变命运的药品。武田的研究努力专注于四大治疗领域:肿瘤学、罕见遗传疾病和血液学、神经科学和胃肠病学(GI)。我们同时在血浆衍生治疗药物和疫苗领域进行针对性研发投入。我们正在专注于开发有助于改善患者生活的高度创新的药品,努力推进新治疗选择的前沿,并发挥我们的升级版协作研发引擎和能力的优势,以研制强大的、多样化模式的后续产品线。我们的员工致力于改善患者的生活品质,在约80个国家和地区与我们的合作伙伴在医疗保健领域携手合作。如需了解更多信息,请访问https://www.takeda.com

重要提示
就本文而言,“新闻稿”指本文件、任何口头陈述、任何问答会议,以及武田药品工业株式会社(“武田”)就本新闻稿相关内容进行讨论或分发的任何书面或口头资料。本新闻稿(包括任何口头简报和与此有关的任何问答)并非是也不构成、代表或形成任何出价购买、以及收购、注册、交换、销售或处置任何证券的任何要约、邀请或征集,或在任何司法管辖区征集任何投票或批准之一部分。不得凭借本新闻稿公开发售任何股票。除非根据美国《1933年证券法》及其修订进行登记或由此取得豁免,否则不得在美国配售任何证券。本新闻稿(连同任何可能向接收方提供的进一步信息)仅用于为接收方提供信息参考用途(并非用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易)。任何不遵守上述限制的行为可能会违反适用证券法。

武田通过投资直接或间接所持有公司均为独立的实体。在本新闻稿中,有时出于方便的目的,使用“武田”作为武田及其子公司的统称。同样,像“我们”(主语和宾语形式)和“我们的”这类词语也是子公司的统称或代表公司的员工。这些表述也被用于没有实际意义、不涉及某个特定的公司或某些公司的场合。

前瞻性陈述
本新闻稿及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和运营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见,包括武田的预估、预测、目标和计划。前瞻性陈述常常包含但不限于下列措辞,例如“目标”、“计划”、“认为”、“希望”、“继续”、“预计”、“旨在”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应”、“会”、“或许”、“预期”、“估计”、“预测”或类似表述或其否定形式。上述前瞻性陈述是基于对许多重要因素的假设,包括以下因素,这些因素可能导致实际结果与上述前瞻性陈述所表达或暗示的内容产生重大差异:武田全球业务所面临的经济形势,包括日本和美国的宏观经济环境;竞争压力和发展情况;适用法律法规的变动,包括全球医疗改革;新产品开发的内在挑战,包括临床成功的不确定性和监管当局的决策或做出决策的时机;新产品和现有产品商业成功的不确定性; 制造困难或延误;利率和汇率波动;有关已售产品或候选产品安全或功效的索赔或疑问;诸如新型冠状病毒大流行之类的健康危机对武田及其客户和供应商的影响,包括武田经营所在国的外国政府或其业务的其他方面;已收购公司的合并后整合努力的时机和影响;能否剥离对武田运营非核心的资产和任何此类剥离的时机,以及武田向美国证券交易委员会提交的Form 20-F最新年报和其他报告中指明的其他因素,具体请查阅武田网站https://www.takeda.com/investors/sec-filings/www.sec.gov。武田不会更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述,除非是法律或证券交易规则所要求。历史业绩并不能代表未来业绩,而且本新闻稿中的武田业绩或陈述并不能指代,也并非是武田未来业绩的预估、预测、担保或推测。

医疗信息
本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研制的药物。

___________________________
1 Centers for Disease Control and Prevention. Dengue in the US States and Territories. August 2022. Retrieved August 2022. (疾病预防与控制中心。美国各州和领地的登革热。2022年8月。2022年8月检索。)
2 World Health Organization. Feature Stories. WHO Scales Up Response to Worldwide Surge in Dengue. November 2019. Retrieved November 2022. (世界卫生组织。专题报道。世卫组织加大力度应对全球登革热激增。2019年11月。2022年11月检索。)
3 Centers for Disease Control and Prevention. Traveler’s Health: CDC Yellow Book. July 2019. Retrieved October 2021. (疾病预防与控制中心。旅行者健康:CDC 黄皮书。2019年7月。2021年10月检索。)
4 Centers for Disease Control and Prevention. Statistics and Maps – 2022. November 2022. Retrieved November 2022. (疾病预防与控制中心。统计数据和地图 – 2022。2022年11月。2022年11月检索)
5 Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved August 2022. (政府。武田四价登革热疫苗在健康儿童(TIDES)中的功效、安全性和免疫原性。2022年8月检索。)
6 Takeda Pharmaceuticals. Data on File. (武田药品。数据归档。)
7 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243. (Huang CY-H等。四价登革热疫苗(DENVax)制造种子的遗传和表型特征。《PLoS被忽视的热带病》。2013;7:e2243。)
8 Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0. (Tricou, V\Sáez-Lloren X等。四价登革热疫苗在2-17岁儿童中的安全性和免疫原性:一项随机、安慰剂对照的2期试验。《柳叶刀》。2020年。doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0。)
9 Patel et al, Clinical Safety Experience of TAK-003 for Dengue Fever: A New Tetravalent Live Attenuated Vaccine Candidate. Clin Infect Dis. 2022 May 26;ciac418. (Patel等。TAK-003治疗登革热的临床安全性经验:一种新的四价减毒活疫苗候选者。《临床传染病》。2022年 5月26日;ciac418。)
10 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019;2019;381:2009-2019. (Biswal S等。四价登革热疫苗对健康儿童和青少年的疗效。《新英格兰医学杂志》。2019;2019;381:2009-2019。)
11 World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. January 2022. Retrieved August 2022. (世界卫生组织。资料卡。登革热和严重登革热。2022年1月。2022年8月检索。)
12 World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved August 2022. (世界卫生组织。2019 年全球健康面临的十大威胁。2019年。2022年8月检索。)
13 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16. (Guzman MG等。登革热:持续的全球威胁。《自然评论-微生物》。2010;8:S7-S16。)
14 World Health Organization. Vaccines and immunization. 2022. Retrieved August 2022. (世界卫生组织。疫苗和免疫。2022年。2022年8月检索。)

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