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Novaliq宣布FDA受理CyclASol®治疗干眼症的新药申请

2022年10月25日 PM04:28
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德国海德堡和美国马萨诸塞州剑桥

(美国商业资讯)–Novaliq是一家生物制药公司,专注于基于独家EyeSol®无水技术的同类首创一流眼科治疗药物。该公司今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已受理同类首创抗炎产品CyclASol®(环孢素滴眼液)用于治疗干眼症(DED)体征和症状的新药申请(NDA)。

FDA已完成CyclASol® NDA报批手续的审核,确定申请材料已充分齐全,可进入实质性审批阶段。目前尚未发现任何潜在的审核问题。FDA在审核该申请后设定的《处方药用户费用法案》(PDUFA)目标行动日期为2023年6月8日,届时FDA将发布对Novaliq的NDA的审定。

Novaliq首席执行官Christian Roesky博士表示:“对于眼科医生、验光师及患者而言,这是一个振奋人心的时刻,我们距离解决重要需求并更好地治疗累及数百万美国人的严重眼表疾病又近了一步。CyclASol®如果获得核准,将成为干眼症患者的高效价而又使用舒适的抗炎治疗药物。眼表客观衡量指标显示,该药对多数患者有令人印象深刻的快速治疗效应,对该病的体征和症状具有临床益处。”

两项枢纽性研究已显示,CyclASol®对该适应证受累患者有快速起效的治疗效应、具临床意义的眼表损伤改善和出色的耐受性。一项为期12个月的长期研究结果证实,该药物对多数体征和症状终点的效应持久,甚至改善。

Novaliq临床前和临床开发副总裁Sonja Krösser博士表示:“这一重要里程碑标志着无水干眼治疗药物在不到3个月时间内第二次获得NDA受理1。基于EyeSol®的干眼治疗药物的两种不同作用方式将为未来如何治疗DED开启创新和互补的临床前景。我们致力于与FDA密切合作,以尽快将这种新型环孢素药物产品送达DED患者。”

干眼症是极为常见的眼表疾病之一,约1,800万美国人被诊断为DED 2,3。该病的关键病理是炎症和免疫进程。

Novaliq下一步计划在2023年向欧洲药品管理局和其他监管部门提交上市许可申请。

关于Novaliq

Novaliq是一家生物制药公司,专注于开发和商业化基于全球首创无水技术EyeSol®的同类首创及同类至优眼科治疗药物。

EyeSol®是Novaliq专有的无水技术,采用理化和生理惰性的超纯半氟化烷烃(SFA),具有卓越的生物相容性和极佳的安全性。Novaliq提供行业领先的产品组合,满足数百万眼病患者当前未获满足的医疗需求。

2022年9月,美国食品药品管理局(FDA)宣布受理NOV03(全氟己基辛烷)的新药申请(NDA),拟定适应证是治疗睑板腺功能障碍(MGD)相关的干眼症(DED)症状和体征。NOV03的PDUFA目标行动日期是2023年6月28日。除CyclASol®外,公司立足于经过验证的EyeSol®平台,正在不断推进多个其他药物管线,涵盖眼科和辅助适应证(如皮肤科)。

Novaliq GmbH总部位于德国海德堡。Novaliq Inc.在美国马萨诸塞州剑桥设有办事处,其长期股东dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG是生命和健康科学公司的活跃投资者。更多信息请访问www.novaliq.com

推荐读物

  1. https://www.novaliq.com/press-releases/2022/09/07/fda-accepts-nda-filing-for-nov03/
  2. Leonardi A, Modugno RL, & Salami E. Allergy and Dry Eye Disease. Ocular immunology and inflammation. 2021; 29:1168–1176(Leonardi A, Modugno RL, & Salami E. 过敏与干眼症。《眼科免疫与炎症》2021; 29:1168–1176)
  3. 2020 Dry Eye Products Market Report: A global Analysis for 2019 to 2025. Market Scope(2020年干眼症产品市场报告:2019年至2025年全球分析。Market Scope)

任何产品/品牌名称和/或标识均为各自所有者的商标。
© 2022 Novaliq GmbH,德国海德堡。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20221024005098/zh-CN/

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Simone Angstmann-Mehr

info@novaliq.com

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