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Impellaのロープロファイル・シースが米国FDAより510(k)の認可を取得

2022年10月19日 AM08:35
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米マサチューセッツ州・ダンバース

アビオメッド(Nasdaq: ABMD)が開発したImpella のロープロファイル・シースが、米国食品医薬品局(FDA)より510(k)承認を取得しましたのでお知らせします。このシースは、Impella CPの留置に使用されている従来の14Fr(フレンチ)のシースと比較して、内径はそのままに、外径が約2Fr小さくなりました。

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。:https://www.businesswire.com/news/home/20221017005319/ja/

アビオメッド14Fr Impella ロープロファイル・シースとダイレーターのセット  (写真:ビジネスワイヤ)

アビオメッド14Fr Impella ロープロファイル・シースとダイレーターのセット (写真:ビジネスワイヤ)

ロープロファイル・シースは、Impellaのシングルアクセスに対応するよう特別に設計された初めてのシースで、アクセス部位を追加する必要性がなくなりました。また、以下のような特長があります。

  • 集中治療室に送られた患者さんへのピールアウェイシースや再アクセスシースの必要性をなくし、アクセスや使いやすさを簡素化
  • 血管合併症や出血をさらに最小限に
  • 親水性コーティングを施したロングテーパーダイレーターにより、血管内への挿入が容易になり、段階的に拡張する際の複数のステップを経る必要性が軽減
  • Impellaをシースから直接取り外すことができるため、心臓ポンプの抜去や血管の閉鎖時の患者管理が容易に

アビオメッドの最高医学責任者(CMO)であるチャック・サイモントン医師は次のように述べています。「アビオメッドのロープロファイル・シースは、医師によるインペラ心臓ポンプの挿入、管理、抜去をより容易にすることで、患者さんの予後をさらに改善する画期的な技術です。」

アビオメッドは、今四半期からImpellaロープロファイル・シースの段階的な展開を開始する予定です。日本においては承認申請準備中です。

IMPELLA心臓ポンプについて

Impella CP® SmartAssistは、閉塞した冠動脈を再開通させるためにステント留置術やバルーン血管形成術などの経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受ける特定の高度心不全患者の治療として米国FDAに承認されています。

Impella CP SmartAssist®およびImpella 5.5® SmartAssist®は、心原性ショック状態にある心臓発作や心筋症患者の治療として米国FDAから承認されており、心臓の自然な回復を可能にする独自の機能を有しているため、患者さんが自分の心機能を回復させ帰宅することができます。

アビオメッドについて

米マサチューセッツ州ダンバースに拠点を置くアビオメッド(ABMD)は、循環補助デバイスと酸素化デバイスを提供するリーディングカンパニーです。当社製品は血行動態を改善し、呼吸不全の患者さんに十分な酸素を供給することで心筋の負担を軽減し、その回復を目指しています。詳細情報についてはhttps://www.abiomed.com/ をご覧ください。

将来見通しに関する記述

将来見通しに関する記述はいずれも、アビオメッドが米国証券取引委員会に提出した定期報告書で記載されたものなど、リスクと不確実性の影響を受けます。実際の結果は予想された結果とは大きく異なる可能性があります。

本プレスリリースは、米国アビオメッド・インクが現地時間2022年10月17日に発表した英文プレスリリースを日本語訳したものです。正式な言語は英語であり、日本に適応しない内容が含まれます。解釈は英語が優先されます。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:https://www.businesswire.com/news/home/20221017005319/ja/

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