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ERSで発表されたCONVERT臨床試験のデータは進行期COPD/肺気腫患者におけるAeriSealシステムの初期段階での成功を実証

2022年09月07日 PM07:45
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米カリフォルニア州レッドウッドシティ & スペイン・バルセロナ

(ビジネスワイヤ) — 重症肺疾患に対する低侵襲治療の世界的リーダー企業であるプルモンクス・コーポレーション(Nasdaq: LUNG)(以下、「プルモンクス」)は、2022年欧州呼吸器学会(ERS)国際大会において、CONVERT試験の中間結果を公開したと発表しました。本試験の最初の患者40人に関するデータにおいて、AeriSealシステムによる治療により、引き続きゼファーバルブ(Zephyr Valves)による治療を受けた患者の78%で側副換気(CV)状態の変換に成功したことが示されました。

AeriSealシステムは、重症COPD/肺気腫の患者で標的となる肺葉の側副気道を閉鎖し、患者がその後にゼファーバルブによる気管支鏡下肺容量減少術(BLVR)を受けられるようにするための装置です。肺に未治療の側副換気がある(CV+)患者は、ゼファーバルブによる治療の対象外であり、内科的治療だけで症状を抑えることができなくなった場合の選択肢は限られています。標的となる肺葉がCV+からCV-に変換されれば、患者はゼファーバルブによる治療が可能となります。この治療は重症COPD/肺気腫患者の肺機能、QOL(生活の質)、運動能力を向上させることが示されています1

CONVERT試験では、AeriSealシステムを使用して側副気流を封鎖します。治療した肺葉の側副換気が陰性(CV-)になったら、ゼファーバルブを埋め込んで対象の肺葉の過膨張に対処し、大手術をせずに肺気腫の症状を緩和します。CV-への変換が成功してゼファーバルブを装着した患者は、臨床的に意義のある標的肺葉容積減少(TLVR)を示し、平均1リットル超の減少が確認されました。CONVERT試験は現在進行中で、ゼファーバルブを使用したBLVRの完全な臨床成績は現時点では報告されていません。ただし、オーストラリアのマッコーリー大学病院における単一施設での実現可能性試験から最近発表された結果によれば、AeriSealシステムは、側副気道の閉鎖に成功し、ゼファーバルブによる治療後の良好な臨床転帰をもたらしました2。6カ月時点で、AeriSealとゼファーバルブによる治療を受けたCV+患者は、ゼファーバルブ単独による治療を受けたCV-患者の改善と同様の臨床的意義のある改善を経験しています2。改善には下記が含まれます。

  • 肺機能(FEV1が19.7%増加、残気量が16.2%減少)
  • QOL(SGRQスコアが15.1ポイント低下)
  • 運動能力(6分間歩行距離が77.2メートル増加)

オーストラリアの実現可能性試験で重篤な有害反応を経験した患者はいませんでした。CONVERT試験では、患者の20%がAeriSealによる治療後に炎症反応を経験しましたが、いずれも一過性で、内科的治療で管理され、解消しています。利用可能なデータから、側副換気がある患者で、AeriSealシステムを使用して亀裂を閉鎖した後、ゼファーバルブによるBLVRを成功裏に実施できることが示されています。

ブレシア大学病院(イタリア)のASST市民病院インターベンション呼吸器科長兼ディレクターであるMichela Bezzi医師は、次のように説明しています。「これは、進行期COPD患者にとって非常に期待できるニュースです。ゼファーバルブによる治療が肺機能、呼吸、QOLの長期的な改善をもたらすことは知られていますが、側副換気がある患者にとって、この低侵襲な治療は選択肢となっていませんでした。側副換気が陽性の患者を陰転させるAeriSealシステムのような技術があれば、現時点でほとんど選択肢がない患者に治療法を提供できることになります。」

プルモンクスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるグレン・フレンチは、次のように述べています。「本試験は、重症肺疾患患者の呼吸を以前にも増して楽にし、QOLを向上させるための新しい医療技術の開発・試験を約束した当社の継続的な取り組みを反映しています。これらの初期試験結果は心強いものであり、側副換気がある重症肺気腫患者が、当社の実績あるゼファーバルブ治療の利点を得られるようにするという当社の目標に近づけてくれるものです。」

CONVERT試験について

CONVERT試験は、前向き非盲検多施設単群試験で、最大20の治験施設で実施されています。本試験では、標的となる肺葉に側副換気がある重症肺気腫の被験者140人を組み入れる計画です。本試験のプロトコルは、合成高分子発泡体を使用して標的となる肺葉の側副気道を閉塞(閉鎖)し、側副換気がほとんどもしくはまったくない状態(CV-)に肺葉を変換するAeriSealシステムの有用性を評価するようにデザインされています。患者はその後、ゼファーバルブによる気管支鏡下肺容量減少術を受けます。ゼファーバルブは、側副換気が存在する場合(CV+)には有効ではありませんが、標的となる肺葉をCV+からCV-に変換すれば、ゼファーバルブによる治療が可能となります。ゼファーバルブ治療により、重症COPD/肺気腫患者で肺機能、QOL、運動能力が改善されることが示されています1。CONVERT試験の詳細についてはhttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04559464をご覧ください。

AeriSealシステムはFDAの承認を受けておらず、米国での商用販売も承認されていません。

ゼファーバルブについて

ゼファーバルブは、重症のCOPD/肺気腫に対する低侵襲治療の選択肢です。ゼファーバルブは、気管支鏡を通じて留置して肺の病変部をふさぎ、空気がたまらないようにして過膨張を低減することで、より健康な肺組織が拡張してより多くの空気を取り込むことができるようにします。その結果、患者は呼吸が楽になり、息切れが少なくなり、QOLが改善します1。米国および国際のCOPD治療ガイドラインには、ゼファーバルブのような気管支内弁が含まれており、「慢性閉塞性肺疾患のためのグローバルイニシアチブ(GOLD)」は弁に「エビデンスレベルA」の評価を下しています。世界中で2万5000人以上の患者がゼファーバルブによる治療を受けています。

プルモンクス・コーポレーションについて

プルモンクス・コーポレーション(NASDAQ: LUNG)は、重症肺疾患に対する低侵襲治療の世界的リーダー企業です。プルモンクスのゼファー(Zephyr®)気管支内弁、Chartis®肺評価システム、StratX®肺分析プラットフォームは、内科的治療にもかかわらず、依然として深刻な症状を持つ重症肺気腫/COPD患者の評価と治療を行うために設計されています。プルモンクスは、ゼファーバルブが「ブレークスルーデバイス」に指定された後、本バルブの市販前承認をFDAより取得しました。 ゼファーバルブは25カ国以上で市販されており、10万個以上が2万5000人以上の患者の治療に使用されています。ゼファーバルブの詳細情報についてはhttps://uspatients.pulmonx.com/をご覧ください。当社の詳細情報についてはwww.Pulmonx.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述

本リリースには、1933年米国証券法第27A条および1934年米国証券取引法第21E条に規定される意味での「将来見通しに関する記述」が含まれています。当社は場合により、これらの将来見通しに関する記述を識別するために、「見通す」、「確信する」、「約束する」、「予測する」、「信じる」、「潜在的な」、「予想する」、「期待する」、「計画する」、「意図する」、「かもしれない」、「あり得る」、「可能性がある」、「つもりである」、「はずである」などの表現や、将来の出来事や結果の不確実性を示すその他の言葉を使用することがあります。将来見通しに関する記述には、より多くの患者を治療し患者に大きな利点をもたらすプルモンクスの能力に関する記述が含まれますが、これに限定されません。将来見通しに関する記述は、将来の業績や結果を保証するものとして読まれるべきではなく、そのような業績または結果が達成される時点または期限について必ずしも正確に示しているとは限りません。これらの将来見通しに関する記述は、プルモンクスの現時点の予想に基づくものであり、本質的に大きなリスクと不確実性を伴います。実際の結果や出来事の発生時期は、これらのリスクや不確実性が原因で、将来見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。リスクや不確実性には、当社製品の安全性と有効性さらには患者および医師による採用、当社製品に関する臨床試験・研究の最終結果および治療成績、当社製品の保険収載コードを取得し維持する能力、製品に必要な規制上の承認を取得し維持する当社能力に関するものが含まれますが、これらに限定されません。これらおよびその他のリスクおよび不確実性は、2022年8月8日に米国証券取引委員会(SEC)に提出され、www.sec.govより入手可能なForm 10-Qの当社四半期報告書を含め、プルモンクスがSECに提出した書類の「リスク要因(Risk Factors)」と題されたセクションに詳述されています。プルモンクスは、将来見通しに関する記述を更新する一切の義務を負わず、本リリースに含まれるいかなる将来見通しに関する記述に対しても更新または修正を公に発表する一切の義務または約束を否認します。

Pulmonx®、Chartis®、StratX®、Zephyr®はプルモンクス・コーポレーションの登録商標です。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:https://www.businesswire.com/news/home/20220903005045/ja/

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