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思摩尔建成中国首个PMTA检测实验室

2022年07月27日 PM08:25
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中国深圳

(美国商业资讯)–全球首屈一指的电子烟设备制造商思摩尔(SMOORE)今日宣布,其已建成中国首个烟草制品上市前申请(PMTA)全项非临床检测实验室。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20220725005973/zh-CN/

思摩尔PMTA检测实验室(照片:美国商业资讯)

思摩尔PMTA检测实验室(照片:美国商业资讯)

含有尼古丁的新产品必须通过美国食品和药物管理局(FDA)的PMTA审查和批准,才能在美国市场合法销售。厂商还必须提供科学数据,证明产品符合保护公众健康原则。

该实验室由思摩尔旗下分析测试及安全评估中心建设和运营,可提供将新尼古丁产品推向市场所需的全部非临床证据,包括材料安全、HPHC(有害成分及潜在有害成分)和毒理测试等。

这是中国国内建成的首家PMTA检测实验室,将帮助全球领先的封闭式电子烟系统解决方案提供商思摩尔及其旗舰品牌FEELM进一步提升产品安全性,并助力合作品牌成功通过PMTA认证。

在此之前,想要进军美国市场的电子烟公司需要由第三方合作伙伴来完成PMTA测试,费用高昂且十分耗时。国内新实验室建成后,FEELM的品牌合作伙伴能够更轻松地完成PMTA认证,提高进入美国市场的机会。

思摩尔新安全评估中心总监Long博士表示:

“FDA对HPHC的关注度非常高,已经列明33种必须检测的物质。

“我们的新实验室有能力检测37种物质,除覆盖必检项之外,还可检测更多物质。我们是中国唯一一家检测能力覆盖HPHC全项物质的实验室。”

实验室根据由思摩尔开发的世界领先的HPHC新数据库进行检测,该数据库源自包括美国环境保护署(EPA)在内的多个国际权威毒性数据库。

同时,实验室还引进了先进的计算毒理系统软件,用于预测数据库中未包含的未知和潜在有害成分,进一步提升了思摩尔的安全评估水平。

自2017年建成第一家研究院以来,思摩尔在循证研究方面持续引领业界。其安全评估中心已将安全标准提高至医疗级,并坚持不懈,持续审查产品的安全性。

迄今为止共有八款产品获得FDA批准上市,其中多款由思摩尔代工,彰显出FDA对思摩尔中国新实验室部署的流程和检测机制的认可。

目前,思摩尔正与品牌合作伙伴和FEELM客户合作,扩大检测范围,为产品设计提供更有力的支持,并且正在准备发布相关的安全报告。

思摩尔立志成为电子烟品牌与FDA和其他监管机构接触的背后驱动力,使品牌能够进入更广阔的海外市场。

致编辑

如需了解有关PMTA流程的更多信息,请访问:fda.gov/tobacco-products/market-and-distribute-tobacco-product/premarket-tobacco-product-applications

关于FEELM:

作为思摩尔旗下的旗舰科技品牌,FEELM是全球领先的封闭式电子烟系统解决方案提供商。FEELM基于世界领先的陶瓷芯加热技术,并结合口感还原技术和创新性电子技术及结构设计,为用户带来极致口感和至臻体验。

关于思摩尔:

思摩尔是全球领先的电子烟技术解决方案提供商,业务包括生产电子烟设备,以及采用原始设计制造商(ODM)方式为加热不燃烧烟草制品(HNB)生产电子烟部件。公司拥有先进的研发技术、强大的制造能力、广泛的产品组合和多样化的客户群。

据Frost & Sullivan的数据显示,按2021年收入计算,思摩尔是全球首屈一指的电子烟装置制造商,占全球市场总份额的22.8%,其全球市场份额超过排名第2至第5的公司的总和。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20220725005973/zh-CN/

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