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Alvotech就美国专利和商业秘密纠纷与AbbVie达成和解,Alvotech的拟议Humira®高浓度生物仿制药(AVT02)可在美国销售

2022年03月14日 PM08:09
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冰岛雷克雅未克

(美国商业资讯)–完全专注于为全球患者开发和生产生物仿制药的全球性生物制药公司Alvotech Holdings S.A. (“Alvotech”)今天宣布,该公司已与AbbVie (NYSE: ABBV)签署了一份美国和解协议,赋予Alvotech在美国销售AVT02(100毫克/毫升)的非独家权利。该产品是Humira®(阿达木单抗)的高浓度、无柠檬酸盐的生物仿制候选药物。该和解协议许可Alvotech进入美国市场的生效日期为2023年7月1日。

该和解协议彻底解决AbbVie和Alvotech就AVT02产生的所有未决美国纠纷,包括2021年12月向美国国际贸易委员会(ITC)提起的诉讼,从而为Alvotech 高浓度版本阿达木单抗惠及美国患者扫除了任何诉讼障碍。

Alvotech创始人兼董事长Robert Wessman表示:“我们的目标是为这项关键疗法提供第一种可互换的高浓度生物仿制药。无论对于患者还是对于我们为医疗保健可持续性而奋斗的使命而言,我们都认为今天是一个重要里程碑。”

Alvotech是已知的唯一一家既开发了高浓度Humira生物仿制候选药物,又进行了互换研究的公司,以支持该候选药物作为可互换产品获得批准。虽然低浓度和高浓度的Humira目前在美国都有销售,但超过80%的处方是高浓度的。2021年,AbbVie公司的Humira 销售额高达207亿美元,使其成为除新冠疫苗外世界上销售额最高的医药产品。Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(NYSE和TASE:TEVA)的美国关联公司Teva Pharmaceuticals是Alvotech的独家战略合作伙伴,负责AVT02在美国的商业化推广。

在美国,可互换产品是符合《生物制品价格竞争和创新法》规定的额外要求的生物仿制产品。为了满足这些额外要求,需要有信息表明,可互换产品在任何特定的病人身上预计会产生与参考产品相同的临床结果。此外,对于病人需多次使用的产品,还要评估在可互换产品和参考产品之间来回转换的安全性和疗效下降风险。可互换产品可以在没有处方的情况下替代参考产品1

AVT02已在欧洲、加拿大和英国获得批准。在美国,Alvotech于2021年9月宣布,美国食品药品管理局(FDA)对该公司于2020年11月被接收的生物制品许可证申请(BLA)推迟行动。当没有发现任何缺陷,并且申请在其他方面满足了批准的要求,但由于旅行限制等因素,无法完成必要的检查时,FDA可以推迟行动1。目前,FDA已安排对必要设施进行检查,预计将在2022年第一季度和第二季度进行。2022年2月,Alvotech宣布FDA已经接受了该公司的ATV02(100毫克/毫升)生物制品许可申请的审查,其中包括支持ATV02和Humira互换的新数据。

1 美国食品药品管理局

2021年12月7日,Alvotech和由Oaktree Capital Management, L.P.关联公司发起的特殊目的收购公司Oaktree Acquisition Corp. II (NYSE: OACB.U, OACB, OACB WS)宣布,他们已经达成了一项最终的业务合并协议。交易完成后,预计合并后的公司证券将在纳斯达克上市交易,股票代码为“ALVO”。

关于Alvotech

Alvotech是Róbert Wessman于2013年创立的一家生物制药公司,仅专注于为全球患者开发和生产生物仿制药。Alvotech希望通过提供高质量、高成本效益的产品和服务,并在全面的整合方法和广泛的内部能力加持下,成为生物仿制药领域的全球领导者。Alvotech目前的产品线包含八个生物仿制药候选项目,旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症和癌症。如需了解更多信息,请访问www.alvotech.com

关于AVT02

AVT02是一种单克隆抗体,也是Humira(阿达木单抗)的生物仿制药。AVT02在欧盟、加拿大和英国以外的国家没有获得批准。AVT02的申报材料正在多个国家接受审查;在美国,生物制品许可证申请处于推迟状态,等待FDA的检查。

其他信息

关于OACB和Alvotech之间的拟议业务合并(“业务合并”),OACB和Alvotech已向美国证券交易委员会(“SEC”)提交Form F-4注册声明(“注册声明”),其中包含OACB的初步委托书和Alvotech Lux Holdings S.A.S.的初步招股说明书。在注册声明宣布生效后,OACB 将向其股东邮寄一份与拟议业务合并相关的最终委托书/招股说明书。本新闻稿不包含与拟议业务合并相关的全部应考虑信息,也无意构成有关拟议业务合并的任何投资决策或任何其他决策的基础。建议OACB的股东和其他利益相关者阅读初步委托书/招股说明书及其修订本以及最终委托书/招股说明书和其他与拟议业务合并有关的文件,因为这些材料将包含关于Alvotech、OACB和拟议业务合并的重要信息。在条件允许时,拟议业务合并的最终委托书/招股说明书和其他相关材料将在拟议业务合并投票登记日期之前邮寄给OACB股东。OACB股东还可以在SEC网站www.sec.gov上免费获得向SEC提交的初步委托书/招股说明书、最终代理声明/招股说明书和其他文件的副本,或将书面请求邮寄至以下地址:OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071。

征集代理权的参与者

OACB和Alvotech及他们的董事和高管可被视为就业务合并而向OACB股东征集代理权的参与者。这些董事和高管的名单以及他们在OACB的利益描述载于OACB截至2020年12月31日的财务年度的Form 10-K/A年报(2021年12月13日修订)中。该报告已提交给SEC,读者可在SEC的网站www.sec.gov上免费获取,或直接提出书面请求至以下地址:OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071。有关这些参与者利益的其他信息将在可用时载于拟议业务合并的委托书/招股说明书中。

Alvotech Lux Holdings S.A.S及其董事和执行官也可能被视为就拟议业务合并向OACB股东征求代理权的参与者。此类董事和执行官的名单以及有关他们在拟议业务合并中的利益信息将在可用时载于拟议业务合并的股东委托书/招股说明书中。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述可能被视为“前瞻性陈述”。前瞻性陈述通常与OACB或Alvotech的未来事件或未来财务经营业绩有关。例如,Alvotech对未来增长、运营结果、业绩、未来资本和其他支出的预期,包括为全球医疗保健市场开发关键基础设施、竞争优势、商业前景和机会,包括管道产品开发、未来计划和意图、结果、活动水平、绩效、目标、成就或其他未来事件;以及AVT02的潜在批准和商业发布。在某些情况下,您可以通过诸如“可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“将”、“估计”、“预计”、“相信”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语,或这些术语的否定形式或其变体或类似术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受风险、不确定性和其他因素的影响,可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果大相径庭。这些前瞻性陈述基于估计和假设,虽然OACB及其管理层和Alvotech 及其管理层认为这些估计和假设是合理的(视情况而定),但这些前瞻性陈述本质上是不确定的,并且受风险、可变因素和突发事件的影响,其中许多因素超出OACB和Alvotech的控制范围。可能导致实际结果与当前预期有实质性差异的因素包括,但不限于:(1)发生任何事件、变化或其他情况,可能导致有关业务合并的谈判和任何后续最终协议终止;(2)在本业务合并公告发布后和达成有关的任何最终协议后,可能对OACB、合并后的公司或其他人提起的任何法律诉讼的结果;(3)由于未能获得OACB股东的批准、未能获得完成业务合并所需的融资或未能满足其他成交条件而无法完成业务合并;(4)由于适用的法律或法规的要求,或作为获得业务合并的监管批准的条件,可能需要或适当地改变业务合并的拟议结构;(5)业务合并完成后满足证券交易所上市标准的能力;(6)由于公布和完成业务合并而导致业务合并打乱Alvotech当前计划和运营的风险;(7)实现业务合并预期收益的能力,这可能会受到竞争、合并后的公司增长和管理增长、维持关键关系以及保留管理层和核心员工的能力等因素的影响;(8)与业务合并有关的成本;(9)适用法律或法规的变化;(10) Alvotech 或合并后的公司可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响;(11) Alvotech 对开支和盈利能力的估计;(12)与AVT02有关的未决诉讼;(13)当前持续的新冠疫情对FDA审查时间表的潜在影响,包括FDA及时完成对生产基地检查的能力;以及(14) OACB截至2020年12月31日的财务年度的Form 10-K/A年度报告(2021年5月19日修订)或OACB向SEC提交的其他文件的“风险因素”和“关于前瞻性陈述的警示说明”中列出的其他风险和不确定性。还有一些未被OACB和Alvotech意识到的其他风险,或者OACB和Alvotech目前认为不重要的风险,也可能导致实际结果与前瞻性陈述中的内容不同。本新闻稿中的任何内容均不应视为任何人对本文所述的前瞻性陈述将会实现或此类前瞻性陈述的任何预期结果将会实现的表述。您不应过分依赖前瞻性陈述,因为这些陈述只代表陈述发布时的情况。OACB和Alvotech都没有义务更新这些前瞻性声明,也没有义务告知接收方他们所了解的可能影响本新闻稿中提及的任何内容的任何事项。Alvotech和OACB对任何个人或实体因本新闻稿中包含或遗漏的任何内容而遭受或产生的任何损失或损害(无论是否可预见)概不承担任何责任,并明确拒绝承担这种责任。接收方同意不寻求起诉或以其他方式要求Alvotech、OACB或其各自的董事、执行官、雇员、附属机构、代理人、顾问或代表在任何方面对本新闻稿的条款、本新闻稿中的信息或本新闻稿中遗漏的任何信息承担责任。

非要约

本新闻稿仅供提供信息之用,不构成根据拟议交易或其他情况出售任何证券的要约或购买任何证券的要约邀请,若在任何国家或司法管辖区,依照其证券法在登记或取得资格之前此类要约、邀请或出售属非法行为,则不得在此类国家或司法管辖区出售任何此类证券。除非通过符合修订版《美国1933年证券法》要求的招股说明书,否则不得进行证券要约。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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