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 阿南达医药科技与纽约大学格罗斯曼医学院宣布神经根性疼痛患者阿片类节量治疗临床试验入组首例患者

2022年03月10日 AM09:42
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科罗拉多州格林伍德村和纽约

(美国商业资讯)–生物技术制药公司阿南达医药科技公司(ANANDA Scientific Inc.)与纽约大学格罗斯曼医学院(NYU Grossman School of Medicine)今天宣布,旨在评估在研药物Nantheia™ A1002N5S的临床试验入组首例患者,该药物 成分为大麻二酚(CBD),采用了阿南达的专利Liquid Structure™投药技术。该试验将评估Nantheia™ A1002N5S用于神经根性疼痛综合征患者的阿片类节量治疗。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20220308005069/zh-CN/

(Photo: Business Wire)

(Photo: Business Wire)

该试验正在纽约大学格罗斯曼医学院开展当中,由精神科副教授Stephen Ross, MD牵头。试验经费来自美国国立药物滥用研究所 (NIDA),并得到阿南达的支持。纽约大学格罗斯曼医学院在《美国新闻与世界报道》2022年“最佳研究生院”排名医学研究分类中 位居全美第二。

Ross博士表示:“此项重要试验得以启动,并扩大对阿片类药物治疗替代品的研究,我们感到非常振奋。该研究方案为可减少阿片类摄入 及疼痛的循证CBD药用制品的开发创造了机会。”

阿南达首席执行官Sohail R. Zaidi表示:“我们很高兴继续与纽约 大学格罗斯曼医学院合作。我们对纽约大学团队的科学严谨性和专业精神印象深刻,他们将开展技术一流的项目,来测试这款极有前景的药物 的有效性。该研究启动患者入组,标志着为神经根性疼痛患者的疼痛处治提供阿片类用药替代品的工作向前迈出了重要一步。”

该项随机、双盲、安慰剂对照试验将入组40例参与者,接受Nantheia™ A1002N5S治疗或安慰剂,疗程4 个月,之后2个月后进行随访。主要有效性转归指标是阿片类维持剂量从基线剂量开始至治疗期末的变化。试验还将全程评估CBD的安全性 和耐受性。 (美国国家临床试验识別号码 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04760613)。

关于NANTHEIA™ A1002N5S

Nantheia™ A1002N5S是一款含有CBD的在研药物,采用了阿南达的专利液体结构投药技术。临床前和初 步临床研究显示,阿南达的Liquid Structure ™投药技术(从以色列耶路撒冷的Lyotropic Delivery Systems (LDS) Ltd. 获得许可)可提高CBD的有效性和稳定性。Nantheia™ A1002N5S为口服制品,每粒软胶囊含50毫克 CBD。

关于阿南达医药科技公司

阿南达是一家以研究为主导的领先生物技术公司,引领着评估适应证治疗(例如创伤后应激障碍(PTSD)、神经根性疼痛、焦虑症和阿片类用药障碍(与纽约西奈山伊坎医学院和加州大学洛杉矶分校合作))的高水平临床研究。公司采用专 利投药技术来提高大麻素和其他植物衍生化合物的生物利用度、水溶性和保质期稳定性,并专注于生产有效、优质的药品。除了强大的基于研 究的数据,公司还拥有不断增加的非处方营养保健产品线。公司已在美国、澳大利亚和英国成功推出上述产品,并计划将来拓展至欧盟、中 国、非洲和亚洲其他国家。公司正通过与各大学之间的多项赞助研究协议扩大其研究基础,提高其技术组合的多样性。

关于慢性非癌症神经根病患者的阿片类节量用药

慢性疼痛(疼痛持续3个月或更长)(1)是非常普遍的公共卫生问题(2) (3),在所有内科病况中经济负担最重(4)。在慢性非癌症疼痛(CNCP)病况中,神经根性疼痛疾病(尤其是下腰痛)的阿片类处方率特别高(5),较高的阿片类剂量预示 此类慢性疼痛患者的功能性转归较差(6)。CNCP的阿片类用药障碍(OUD)患病率估值介于一项荟萃分析(7)显示的5%至 20-35% (8)、(9)、(10)、(11)之间。尽管如此,自1990年至2010年间,CNCP的慢性阿片类治疗(COT)处方大幅增加,是当前阿片类药物泛滥的根本原因之一 (12)。我们的目标是开发一种干预措施,将接受中到高剂量COT的神经根CNCP综合征患者的阿片类用药减少到较安全剂量,同时维 持或改善疼痛处治。

参考文献

1. Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain – United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016;65(1):1-49. Epub 2016/03/18. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. PubMed PMID: 26987082. (Dowell D, Haegerich TM, Chou R.美国CDC阿片类治疗慢性疼痛处方指南2016年版。《发病率与死亡率周报·推荐与报告》2016;65(1):1-49。电子版2016/03/18. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. PubMed PMID: 26987082.)

2. Nahin RL. Estimates of pain prevalence and severity in adults: United States, 2012. The journal of pain: official journal of the American Pain Society. 2015;16(8):769-80. Epub 2015/06/02. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.002. PubMed PMID: 26028573; PMCID: PMC4562413. (Nahin RL. 2012年美国成人疼痛患病率和严重程度估值。《疼痛杂志·美国疼痛学会会刊》2015;16(8):769-80。电子版2015/06/02. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.002. PubMed PMID: 26028573; PMCID: PMC4562413.)

3. Institute of Medicine Committee on Advancing Pain Research C, Education. The National Academies Collection: Reports funded by National Institutes of Health. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US), National Academy of Sciences.; 2011. (医学研究所疼痛研究促进会C,宣教。美国国家科学院馆藏:美国国立卫生研究院资助的报告。减轻美国人的疼痛:转变预防、治疗、宣教和研究的蓝图。华盛顿特区:美国国家科 学院下属国家科学院出版社:2011年。)

4. Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. The journal of pain : official journal of the American Pain Society. 2012;13(8):715-24. Epub 2012/05/23. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. PubMed PMID: 22607834. (Gaskin DJ, Richard P.美国疼痛的经济成本。《疼痛杂志·美国疼痛学会会刊》2012;13(8):715-24。电子版2012/05/23. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. PubMed PMID: 22607834.)

5. Webster BS, Verma SK, Gatchel RJ. Relationship between early opioid prescribing for acute occupational low back pain and disability duration, medical costs, subsequent surgery and late opioid use. Spine. 2007;32(19):2127-32. Epub 2007/09/01. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a731. PubMed PMID: 17762815. (Webster BS, Verma SK, Gatchel RJ.急性职业性下腰痛的残疾持续时间、医疗费用、后续手术:早期阿片类处方与晚期阿片类用药之间的关系。《脊柱》2007;32(19):2127-32。电子版 2007/09/01. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a731. PubMed PMID: 17762815.)

6. Kidner CL, Mayer TG, Gatchel RJ. Higher opioid doses predict poorer functional outcome in patients with chronic disabling occupational musculoskeletal disorders. The Journal of bone and joint surgery American volume. 2009;91(4):919-27. Epub 2009/04/03. doi: 10.2106/jbjs.H.00286. PubMed PMID: 19339577; PMCID: PMC2665041. (Kidner CL, Mayer TG, Gatchel RJ.阿片类剂量较高预示慢性致残性职业性肌肉骨骼疾病患者功能性转归较差。《骨关节外科杂志·美国卷》2009;91(4):919-27。电子版2009/04 /03. doi: 10.2106/jbjs.H.00286. PubMed PMID: 19339577; PMCID: PMC2665041.)

7. Higgins C, Smith BH, Matthews K. Incidence of iatrogenic opioid dependence or abuse in patients with pain who were exposed to opioid analgesic therapy: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2018;120(6):1335-44. Epub 2018/05/26. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.009. PubMed PMID: 29793599. (Higgins C, Smith BH, Matthews K.暴露于阿片类镇痛剂治疗的疼痛患者医源性阿片类依赖或滥用的发生率:系统综述和荟萃分析。《英国麻醉科杂志》2018;120(6):1335-44。电子版 2018/05/26. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.009. PubMed PMID: 29793599.)

8. Sullivan MD, Von Korff M, Banta-Green C, Merrill JO, Saunders K. Problems and concerns of patients receiving chronic opioid therapy for chronic non-cancer pain. Pain. 2010;149(2):345-53. Epub 2010/03/26. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.037. PubMed PMID: 20334974; PMCID: PMC3318978. (Sullivan MD, Von Korff M, Banta-Green C, Merrill JO, Saunders K.接受慢性阿片类治疗的慢性非癌性疼痛患者的问题和担忧。《疼痛》2010;149(2):345-53。电子版2010/03/26. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.037. PubMed PMID: 20334974; PMCID: PMC3318978.)

9. Boscarino JA, Rukstalis M, Hoffman SN, Han JJ, Erlich PM, Gerhard GS, Stewart WF. Risk factors for drug dependence among out-patients on opioid therapy in a large US health-care system. Addiction (Abingdon, England). 2010;105(10):1776-82. Epub 2010/08/18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03052.x. PubMed PMID: 20712819. (Boscarino JA, Rukstalis M, Hoffman SN, Han JJ, Erlich PM, Gerhard GS, Stewart WF.美国大型医疗保健系统阿片类治疗门诊患者药物依赖的危险因素。《成瘾》(英国阿宾顿)2010;105(10):1776-82。电子版2010/08/18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03052.x. PubMed PMID: 20712819.)

10. Juurlink DN, Dhalla IA. Dependence and addiction during chronic opioid therapy. Journal of medical toxicology : official journal of the American College of Medical Toxicology. 2012;8(4):393-9. Epub 2012/10/18. doi: 10.1007/s13181-012-0269-4. PubMed PMID: 23073725; PMCID: PMC3550262. (Juurlink DN, Dhalla IA.慢性阿片类治疗期间的依赖和成瘾。《医学毒理学杂志·美国医学毒理学会会刊》2012;8(4):393-9。电子版2012/10/18. doi: 10.1007/s13181-012-0269-4. PubMed PMID: 23073725; PMCID: PMC3550262.)

11. Boscarino JA, Hoffman SN, Han JJ. Opioid-use disorder among patients on long-term opioid therapy: impact of final DSM-5 diagnostic criteria on prevalence and correlates. Substance abuse and rehabilitation. 2015;6:83-91. Epub 2015/09/01. doi: 10.2147/sar.S85667. PubMed PMID: 26316838; PMCID: PMC4548725. (Boscarino JA, Hoffman SN, Han JJ.长期阿片类治疗患者的阿片类用药障碍:终局DSM-5诊断标准对患病率和相关因素的影响。《药物滥用与康复》2015;6:83-91。电子版2015/09 /01. doi: 10.2147/sar.S85667. PubMed PMID: 26316838; PMCID: PMC4548725.)

12. Vadivelu N, Kai AM, Kodumudi V, Sramcik J, Kaye AD. The Opioid Crisis: a Comprehensive Overview. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(3):16. Epub 2018/02/25. doi: 10.1007/s11916-018-0670-z. PubMed PMID: 29476358. (Vadivelu N, Kai AM, Kodumudi V, Sramcik J, Kaye AD.阿片类危机:综合性概述。《疼痛与头痛近报》2018;22(3):16.电子版2018/02/25. doi: 10.1007/s11916-018-0670-z. PubMed PMID: 29476358.)

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