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マウィDNAテクノロジーズが試料採取製品ポートフォリオに対するCE認証を取得

2022年03月08日 PM08:30
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米カリフォルニア州ヘイワード

(ビジネスワイヤ) — 生体試料採取技術のリーダー企業であるマウィDNAテクノロジーズ(マウィ)は、当社のiSWAB非侵襲的採取デバイスのポートフォリオが、CEマークおよび英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)承認を取得したことを発表します。今回の承認は、同一試料からgDNA、cfDNA、RNAを採取するマウィの全血採取チューブHemaSure-OMICSと、100%射出成形スワブNextSWABが対象となります。

国際的に認知されているCE認証は、マウィの製品が欧州および英国の医療機器指令に適合していることを示すものです。CEマークと英国MHRA承認により、マウィは英国、欧州連合、この分子診断アッセイの基準を認めるすべての国々で、当社の全製品を商業化することが可能となりました。

マウィDNAテクノロジーズの最高経営責任者(CEO)であるBassam El-Fahmawi博士は、次のように述べています。「CEマークと英国MHRA承認は、マウィにとって重要な節目となります。これらにより、当社はその革新的な生体試料採取技術について、欧州で研究用途のみから体外分子診断市場へと、有用性とアクセスを拡大することができます。さらに、欧州の企業や組織と連携し、当社製品を分子診断検査、臨床試験、感染症監視など、規制下にある高価値の市場区分に統合する機会が切り開かれます。」

マウィのQMS・オペレーション担当マネジャーであるヘンゼル・ラワスは、次のように述べています。「CEマークと英国MHRA承認の取得は、当社にとって大きな成果です。これは最近のISO 9001/13485認証取得とともに、当社が体外診断(IVD)用医療機器指令を遵守し、顧客の期待と規制要件を満たす高品質な製品を提供するという当社の約束および取り組みを再確認するものです。」

マウィDNAテクノロジーズについて

2013年設立のマウィDNAテクノロジーズは、生体試料を採取するための革新的なシステムであるiSWAB技術を開発・商品化しました。マウィの使命は、世界のどこにおいても室温で試料の完全性を維持し、あらゆる地域や人口区分で試料の真の多様性を実現することです。「生体試料採取の未来はここにあります」(The Future of Biosampling is Here™)。詳細情報についてはhttp://www.mawidna.comをご覧ください。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:https://www.businesswire.com/news/home/20220307005308/ja/

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