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脑再生科技有限公司的EARTH有效性试验显示,其试验中RGC-COV19™液体方剂可以在6天疗程中有效清除入组患者的COVID-19轻至中度症状

2022年02月21日 PM01:32
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香港

(美国商业资讯)–脑再生科技有限公司(NASDAQ: RGC)(“脑 再生”或“ 公司”)今天发布了由脑再生科技(亞洲)有限公司 (“脑再生(亞洲)”) 展开的新型COVID-19口服候选中药RGC-COV19 TM(Regencell Asia (RGCA-CV01)液体制剂)有效性试验的分析结果。该试验名为 Evaluation and Assessment of RGC-COV19 TM TCM through a Holistic approach(中药 RGC-COV19 TM的整体效益评估,简称“ EARTH”),合计入组37例个体。试验结果尚未经同行评议。EARTH有效性试验成功完成后,RGC-COV19 TM有望大范围用于寻求以自然和整体方法来有效减少和清除COVID-19症状并降低住院和死亡风险的人群。

脑再生(亞洲) 共同创办人兼执行长Ji Yang Lee (Jay)表示:“EARTH试验的结果标志着公司向着拯救和改善全世界患者生命的目标前进了重要一步。随着2022年全球COVID-19病例不断攀升,我们迫切需要找到一种整体方法来治疗COVID-19。通过成立Regencell Asia及EARTH的初步结果,我们希望加快COVID-19替代性自然疗法的研发进度。上述结果凸显了推出COVID-19自然和整体治疗的积极前景。”

关于EARTH有效性试验

EARTH的主要目标是評估脑再生的中药RGC-COV19TM RGCA-CV01液体制剂 ,透过整体方法在6天疗程内减少和清除COVID-19症状的有效性。

EARTH是一项非盲法有效性试验,于2021年10月1日至2022年1月31日进行。纳入标准要求所有患者在治疗前3天内经实验室确诊为SARS-CoV-2感染,且在治疗前5天内出现症状。

根据上述标准,无症状患者被剔除,37例随机个体最终符合入组条件并入组。入组患者年龄介于5至61岁之间,种族、民族背景和社会经济背景各异。其中23例位于马来西亚吉隆坡和芙蓉市,另14例位于美国加州。37例入组患者中,23例在症状发作3天内开始服用RGC-COV19TM,另14例在症状发作4至5天内开始服用RGC-COV19TM

脑再生(亞洲)在展开EARTH试验时,限定每例患者疗程最长为6天。入组患者均須每天报告其COVID-19症狀严重程度(分别为轻度、中度或重度), 包括发烧、疲乏、咳嗽、喉咙痛、流涕、头痛、恶心、自感发热、寒战、嗜睡、气短、持续胸痛或胸闷、肌肉痛和腹部不适。同时要求患者报告其正在发生的任何其他症状。每例患者均接受2天的渐进式治疗,马来西亚患者每2天测一次逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)。

当患者RT-PCR检测结果转阴性或在6天疗程内不再出现任何COVID-19症状(除感觉功能障碍或偶发咳嗽外)后,即终止治疗。该接受中药治疗期间,3例患者未接种疫苗,3例部分接种,31例完全接种。治疗结束时,记录在6天疗程内症状(除感觉功能障碍和偶发咳嗽外)完全清除的总例数,以确定有效性。

关于EARTH试验的结果

6天疗程内完全清除症状的有效性

37例COVID-19患者中,有36例的所有症状(除感觉功能障碍和偶发咳嗽外)在6天疗程内清除。我们的有效性试验显示,97.3%的患者服用RGC-COV19TM后,轻至中度COVID-19症状(除感觉功能障碍和偶发咳嗽外)均在6天疗程内清除。36例患者中,15例在接受治疗前出现感觉功能障碍。这15例患者中,感觉功能恢复者有5例,其余10例在6天疗程结束时有好转。

36例患者中,所有症状(除感觉功能障碍和偶发咳嗽外)在6天疗程内清除所需天数:6例需1天,7例需2天,5例需3天,11例需4天,4例需5天,3例需6天。

1剂足量RGC-COV19TM后症状清除

37例COVID-19患者中,31例(约占83.8%)诉称服用1剂足量RGC-COV19TM后,有一项或多项症状清除,治疗1天后清除的最高症状数为7项。所有37例COVID-19患者从开始治疗到所有症状(除感觉功能障碍和偶发咳嗽外)清除平均需要约3.4天。患者诉称各项症状的最高数目为14项,而每患者平均有6项症狀。

马来西亚:治疗后RT-PCR转阴情况

23例马来西亚患者中,RT-PCR检测在6天疗程内转阴性者有10例(约占43.48%)(RT-PCR在2天内转阴性者有4例,4天内转阴性者有4例,5天内转阴性者有1例,6天内转阴性者有1例)。治疗开始后,上述10例患者转阴性平均需要3.5天。患者转阴性所需最短和最长天数分别为2天和6天。其余13例患者所有症状(除感觉功能障碍和偶发咳嗽外)均在6天内清除(平均约3.5天),因此未进一步检测COVID-19。

症状发作3天内接受治疗与症状发作4至5天内接受治疗对比

进一步分析显示,症状出现3天内开始服用RGC-COV19TM的23例患者,所有症状(除感觉功能障碍和偶发咳嗽外)清除平均需要约3.2天。任意一例个体诉称各项症状的最高数目为14项,平均数为5项。

症状出现4至5天内开始服用RGC-COV19TM的另外14例患者,所有症状(除感觉功能障碍和偶发咳嗽外)清除平均需要约3.6天,任意一例个体诉称各项症状的最高数目为13项,平均数为7项。

疫苗接种情况

3例未接种疫苗患者平均每例诉称3项症状,症状清除平均需要约2.3天。3例接种部分疫苗患者平均每例诉称3项症状,所有症状(除感觉功能障碍外)清除平均需要约3.3天,其中1例在治疗4天后RT-PCR转阴性。其余接种完整疫苗的患者平均每例诉称6项症状,这些患者所有症状(除感觉功能障碍和偶发咳嗽外)得到清除平均需要约3.5天。所有接种患者均接受辉瑞-BioNTech、Moderna、阿斯利康、科兴和/或强生集团杨森公司的单剂、两剂或上述疫苗的混种。

高危患者

37例患者中,9例同时出现呼吸困难和持续胸痛。这9例患者中,6例在1剂足量RGC-COV19TM后不再出现呼吸困难和/或持续胸痛。

未见不良副作用

根据患者自诉资料,服用RGC-COV19TM期间和之后未见症状恶化,没有患者出现任何未知的不良副作用。

未见治疗中出现突发不良事件

3例有如系统性红斑狼疮(SLE)、哮喘和癌症等合并症的患者中,未见治疗中出现突发不良事件,也未见因不良反应而需要停用RGC-COV19TM

死亡/住院

EARTH有效性试验结束时,未见患者住院或死亡。RGC-COV19TM的有效性未受症状发作时间或潜在危险因素影响。所有年龄、性别、种族和民族人口特征的入组患者均呈现一致的结果。

有关EARTH的更多信息

全球已有数亿人确诊为COVID-19,部分个体康复后更出现COVID-19后遗症,例如极度疲倦(疲乏)、气短、记忆力和注意力问题(“脑雾”或意识朦胧状态)、心悸、头晕、胸痛或胸闷、关节痛,此类症状现已划分为长期COVID症状。

由于长期COVID症状严重影响个体生活品质和工作能力,Regencell Asia正使用天然和整体方剂RGC-COV19TM (RGCA-LCV01)对长期COVID患者进行研究。

关于RGC-COV19TM

RGC-COV19TM (RGCA-CV01)是一款试验中的天然口服液体方剂,旨在减少和清除COVID-19症状。

RGC-COV19TM可安全服用2至3周。在展开EARTH试验时,疗程限定为6天,旨在评估其在减少和清除COVID-19症状方面的有效性。

脑再生的一位朋友于2020年3月感染COVID-19,一位中医师使用他30年来(包括2003年SARS爆发期间)一直用于治疗各类感冒和流感患者的专有中药方剂来治疗他,脑再生由此萌发了针对COVID-19治疗的研究方法。这位中医师随后在美国治疗了9例COVID-19志愿患者。这位“中医师”即为公司中医研究战略合作伙伴区锡机(Sik-Kee Au),他是公司创办人亦即公司执行长的父亲。

研究结果显示该治疗方法有效。秉持拯救生命、改善患者福祉并满足未获满足的市场需求之宗旨,脑再生希望向有需求的人士提供其天然整体疗法。

2020年3月至2021年8月,脑再生制定了在马来西亚和美国展开EARTH有效性试验的研究方案和步骤。

RGC-COV19TM使用天然成分来刺激机体自身的愈合机制,可有效减少COVID-19症状,如发烧、疲乏、咳嗽、喉咙痛、流涕、头痛、恶心、寒战、嗜睡、气短、持续胸通和肌痛。该药物具有如下功效:(i)减少和清除上呼吸道系统的粘液和痰液;(ii)通过大量排汗、排尿和排便,来驱散外来病毒病原体;(iii)清内热和肝热;(iv)肝脏解毒;(v)改善机体循环。

RGC-COV19TM运用區锡机中医师的“區锡机中医脑理论”(Sik-Kee Au TCM Brain Theory®)来清除脑中血块,从而恢复患者各项脑功能。

RGC-COV19TM (RGCA-CV01)的用法为:每次服用1剂RGCA-CV01-1Na(约230毫升)和1剂RGCA-CV01-2Da(约230毫升),治疗首日晚上服用1剂RGCA-CV01-1Na,次日午餐后服用1剂RGCA-CV01-2Da,直至症状清除。

关于脑再生科技有限公司和脑再生科技(亞洲)有限公司:旨在拯救和改善生命的突破性中药方剂

与脑再生合作的这位中医师在治疗神经系统疾病和传染病患者方面已有30余年经验。这位中医师的候选中医方剂来源于一贴中医基础方剂和一贴可调整方剂,后者是根据他的中医脑理论即“区锡机中医脑理论” Sik-Kee Au TCM Brain Theory®开发的。

脑再生和这位中医师都致力于回馈社会,并通过以下方面展现出其关爱之心(CARE):精心照护患者;有责任感,坚持高标准品质和诚信;通过对伙伴关系、团队合作与和谐的重视赢得相互尊重;对改善弱势群体生活充满热情。

自上市以来,脑再生通过与Honor Epic Enterprises Limited合资成立脑再生(亚洲),向东盟各国、印度、日本、澳大利亚和新西兰的患者提供COVID-19相关疗法, 脑再生志在成为提供神经系统疾病和传染病天然整体疗法的全球市场领导者。如需了解更多信息,请访问www.regencellbioscience.comwww.regencellasia.com

前瞻性陈述

本新闻稿包含适用法律(包括美国联邦证券法)所界定的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述可能包括但不限于:与我们的目标、计划和战略相关的陈述;对经营业绩或财务状况的预测性陈述;与我们的平台技术、技术、产品和候选产品的研究、开发和使用相关的陈述;以及涉及我们计划、期望、预测、相信或预期未来将会或可能发生的活动、事件或发展的所有陈述。与公司有关的风险和不确定性包括:我们能否获得监管部门的核准并最终将我们的中药方剂和/或基于我们的中药方剂的产品进行商业化;我们的研究结果能否免受患者家长或照顾者的偏见影响,因为我们依赖于他们所提供的数据;我们的研究存在患者招募方面的困难;该候选中药方剂所致的任何不良副作用可能延迟或阻止其获得监管部门核准或阻碍其商业化;我们早期的个体化中药方剂的研究结果能否预示未来的研究结果;研发过程失败;任何候选中药方剂是否都适合开发、制造、销售、营销和分销;能否将任何未来疗法成功地商业化;能否提高我们品牌的知名度;以及能否获得和保护我们的知识产权;以及与我们的候选中药方剂、成分或网络营销活动相关的任何不利宣传。上述前瞻性陈述的依据是我们的管理层出于他们的经验和他们对历史趋势、当前状况、预期未来发展以及他们认为适当的其他因素而做出的假设和评估。此外,公司还依赖并假设从公共来源获得的所有信息均准确和完整,此类信息未经独立验证并且公司对任何此类信息的准确性或完整性不作任何明示或暗示的保证。即使我们的经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的发展与本新闻稿中包含的前瞻性陈述一致,它们也可能不代表未来一段时期的业绩或发展。有关上述及其他风险和不确定性的讨论,请参阅我们截至2021年6月30日的Form 20-F年报,该年报可通过SEC网站www.sec.gov获得。本新闻稿中的所有信息均截至发布日期,除非法律要求,否则公司没有义务更新此类信息。本警示系按照《1995年私人证券诉讼改革法案》第21E条的安全港条款做出。

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20220216005895/en/

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