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Rapid Medical用于治疗血管痉挛的器械获得FDA突破性器械认证

2022年02月18日 AM05:10
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以色列约克尼穆和迈阿密

(美国商业资讯)–领先的先进神经血管器械开发商Rapid Medical今天宣布,其用于促进出血性卒中后脑血管痉挛治疗的Comaneci™栓塞辅助器械获得FDA突破性认证。血管痉挛是一种严重的并发症和主要的致残病因。美国食品和药物管理局(FDA)的突破性器械项目旨在让患者更及时地获得新技术(如Comaneci),为危及生命或不可逆转的致残性人类疾患和病况提供更有效的治疗。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20220215005899/zh-CN/

Comaneci is the first device that allows physicians to monitor vessel expansion, apply incremental adjustments, and enhance treatment with combination therapeutics. With this unprecedented control, the FDA designated Comaneci as a breakthrough device–offering advantages over existing technology to improve safety and efficacy in cerebral vasospasm. (Photo: Business Wire)

Comaneci is the first device that allows physicians to monitor vessel expansion, apply incremental adjustments, and enhance treatment with combination therapeutics. With this unprecedented control, the FDA designated Comaneci as a breakthrough device–offering advantages over existing technology to improve safety and efficacy in cerebral vasospasm. (Photo: Business Wire)

宾夕法尼亚大学神经外科医生Brian Jankowitz, MD评论道:“我们所需要的,是向患者提供更好的解决方案——尚无研究显示哪种单一疗法对症状性血管痉挛治疗是一贯安全和有效的。Comaneci是首款凭借可调式直径/径向力向脑部提供联合治疗的器械,可降低血管损伤的风险。”

Comaneci已在欧洲上市,用于干预血管痉挛,且正在显示出很有前景的表现。一项包括30例患者的多中心回顾性分析显示,97%的患者血管开口增幅至少达25%,80%的患者增幅达50%或以上1。此外,全球使用Comaneci的手术已超过一万台,用以辅助进行宽颈颅内动脉瘤的弹簧圈栓塞手术。Comaneci拥有可调节的直径、低调置放和卓越的可视性,吸引了全球医生对Comaneci的需求。作为一款临时器械,它提供的治疗方式无需将永久性器械植入脑部。

脑血管痉挛是一种蛛网膜下腔出血的严重并发症。此类痉挛可导致脑血管狭窄、血流量降低并导致脑组织死亡。该疾病发生于70%的患者中,并导致多达30%的患者神经功能恶化2

Rapid Medical美洲区总裁James Romero表示:“此次突破性认证将有助于加快Comaneci上市,有望向上述疾病患者提供更安全的选择,同时也彰显出我们努力开创各类工具,向医生提供更好的操控性,并为患者带来更多量身定制的治疗选择。”

关于Rapid Medical

Rapid Medical开发治疗缺血性和出血性卒中等神经血管疾病的先进响应式介入器械。Rapid Medical的产品运用新颖的制造技术,可远程调节且完全可视。这使医生能够实时响应血管内环境,更好地掌控手术转归。TIGERTRIEVER™ 17和21、COMANECI™和COLUMBUS™/DRIVEWIRE均获得CE标志和FDA认证。TIGERTRIEVER™ 13和XL也获得了CE标志。如需了解更多信息,请访问www.rapid-medical.com

1 来自Rapid Medical位于德国、西班牙、瑞士、法国和美国的多个中心的存档数据。

2 Shaikh el at; Treatment of cerebral vasospasm secondary to subarachnoid hemorrhage utilizing the Comaneci device. International Neuroradiology, June 2020(Shaikh等;使用Comaneci器械治疗蛛网膜下腔出血继发的脑血管痉挛。《国际神经放射学》,2020年6月)

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20220215005899/zh-CN/

CONTACT

Ronen Eckhouse

+972-72-2503331

ronen@rapid-medical.com

 

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