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Alvotech与BiosanaPharma达成全球独家许可协议,共同开发Xolair®(奥马珠单抗)的拟议生物仿制药(AVT23)

2022年02月09日 PM09:56
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冰岛雷克雅未克和荷兰莱顿

(美国商业资讯)–完全专注于为全球患者开发和生产生物仿制药的全球性生物制药公司Alvotech Holdings S.A. (“Alvotech”)已经与BiosanaPharma达成了一项全球独家许可协议,共同开发Xolair®(奥马珠单抗)的拟议生物仿制药AVT23(也称BP001)。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20220202005464/zh-CN/

2020年,Xolair的全球销售额达到33亿美元。AVT23将采用BiosanaPharma的专有3C工艺技术进行生产,这是一种旨在实现高产、低成本制造的完全连续的生产过程。

Alvotech首席执行官Mark Levick表示:“这项交易突显了Alvotech对生物仿制药市场的全面对策。我们纯粹的生物仿制药策略使Alvotech平台充满机遇,不仅可以在内部开发产品,而且还可以与BiosanaPharma这样的一流公司合作,引进许可和共同开发有吸引力的产品。”

BiosanaPharma首席执行官Ard Tijsterman表示:“能与Alvotech合作,我们感到高兴。如果获得批准,他们的平台可以帮助我们拳头产品在全球分销。我们的3C工艺技术旨在使产品更实惠,并改善患者的药品可及性,这是BiosanaPharma和Alvotech的主要目标。”

Alvotech首席商务官Anil Okay表示:“双方的合作表明我们的平台有能力迅速扩大我们的投资组合。我们对这款产品青睐已久。它扩大了我们未来在初级保健领域提供产品的广度和潜力。”

根据协议条款,Alvotech将获得Xolair的拟议生物仿制药AVT23的全球独家权利。BiosanaPharma将收到一笔预付款,并将有资格获得一定的分级特许权使用费。BiosanaPharma和Alvotech将共同推进AVT23的开发,该产品目前正处于后期开发阶段。BiosanaPharma已经完成了一项药代动力学(PK)研究,该研究显示AVT23的生物利用度、安全性、耐受性和免疫原性都与Xolair相当。

2021年12月7日,Alvotech和一家由橡树资本管理有限公司(Oaktree Capital Management, L.P.)关联公司发起的特殊目的收购公司Oaktree Acquisition Corp. II (NYSE: OACB.U, OACB, OACB WS)宣布达成了一项最终的业务合并协议。交易完成后,合并后公司的证券预计将在纳斯达克上市,交易代码为“ALVO”。

关于AVT23

AVT23是Xolair(奥马珠单抗)的拟议生物仿制药。奥马珠单抗是一种靶向游离IgE的抗体;它用于改善严重顽固过敏性哮喘的病情控制,用于IgE升高且对抗组胺药治疗无反应的慢性(长期)自发性荨麻疹(痒疹),还可以在鼻用皮质类固醇治疗鼻息肉效果不佳时用于治疗18岁以上人群的鼻息肉。Xolair于2003年获批,是目前唯一获批的含有奥马珠单抗的产品。AVT23是一种研究性化合物,尚未获得任何国家的监管批准。监管当局尚未确定其生物相似性,也没有就其相似性发表任何声明。

关于BiosanaPharma

BiosanaPharma是一家在澳大利亚、荷兰和新加坡运营的生物技术公司。该公司由一个企业家团队领导,其使命是通过智能、颠覆性的技术使单克隆抗体疗法更易被患者接受和获得。该公司旨在通过使用其专有的3C工艺来提高可负担性。请访问www.Biosanapharma.com了解更多信息。3C技术平台是一个高效、灵活、占地面积小的制造平台,能够以50L生物反应器的规模每周制造1公斤的药品抗体,并以多轮逆流操作实现连续批量加工。上游工艺基于高细胞密度连续灌注培养,交替使用生物反应器(专有知识产权),下游工艺基于融合了通流式过滤的模拟移动床色谱法。

关于Alvotech

Alvotech是Róbert Wessman于2013年创立的一家生物制药公司,仅专注于为全球患者开发和生产生物仿制药。Alvotech希望通过提供高质量、高成本效益的产品和服务,并在全面的整合方法和广泛的内部能力加持下,成为生物仿制药领域的全球领导者。Alvotech目前的产品线包含八个生物仿制药候选项目,旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症和癌症,请访问www.alvotech.com了解更多信息。

其他信息

关于Oaktree Acquisition Corp. II (“OACB”)和Alvotech Holdings S.A. (“Alvotech S.A.”)之间的拟议业务合并(“业务合并”),OACB和Alvotech SA已向美国证券交易委员会(SEC)提交Form F-4注册声明(“注册声明”),其中包含OACB的初步委托书和Alvotech Lux Holdings S.A.S.的初步招股说明书。在注册声明宣布生效后,OACB 将向其股东邮寄一份与拟议业务合并相关的最终委托书/招股说明书。本新闻稿不包含与拟议业务合并相关的全部应考虑信息,也无意构成有关拟议业务合并的任何投资决策或任何其他决策的基础。建议OACB的股东和其他利益相关者阅读初步委托书/招股说明书及其修订本以及最终委托书/招股说明书和其他与拟议业务合并有关的文件,因为这些材料将包含关于Alvotech S.A.、OACB和拟议业务合并的重要信息。在条件允许时,拟议业务合并的最终委托书/招股说明书和其他相关材料将在拟议业务合并投票登记日期之前邮寄给OACB股东。OACB股东还可以在SEC网站www.sec.gov上免费获得向SEC提交的初步委托书/招股说明书、最终代理声明/招股说明书和其他文件的副本,或将书面请求邮寄至以下地址:OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071。

征集代理权的参与者

OACB和Alvotech S.A.及其董事和高管可被视为就业务合并而向OACB股东征集代理权的参与者。这些董事和高管的名单以及他们在OACB的利益描述载于OACB截至2020年12月31日的财务年度的Form 10-K/A年报(2021年12月13日修订)中。该报告已提交给SEC,读者可在SEC的网站www.sec.gov上免费获取,或直接提出书面请求至以下地址:OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071。有关这些参与者利益的其他信息将在可用时载于拟议业务合并的委托书/招股说明书中。

Alvotech Lux Holdings S.A.S及其董事和执行官也可能被视为就拟议业务合并向OACB股东征求代理权的参与者。此类董事和执行官的名单以及有关他们在拟议业务合并中的利益信息将在可用时载于拟议业务合并的股东委托书/招股说明书中。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述可能被视为“前瞻性陈述”。前瞻性陈述通常与OACB或Alvotech S.A.的未来事件或未来财务经营业绩有关。例如,Alvotech S.A.对未来增长、运营结果、业绩、未来资本和其他支出的预期,包括为全球医疗保健市场开发关键基础设施、竞争优势、商业前景和机会,包括管道产品开发、未来计划和意图、结果、活动水平、绩效、目标、成就或其他未来事件。在某些情况下,您可以通过诸如“可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“将”、“估计”、“预计”、“相信”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语,或这些术语的否定形式或其变体或类似术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受风险、不确定性和其他因素的影响,可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果大相径庭。这些前瞻性陈述基于估计和假设,虽然OACB及其管理层和Alvotech S.A.及其管理层认为这些估计和假设是合理的(视情况而定),但这些前瞻性陈述本质上是不确定的,并且受风险、可变因素和突发事件的影响,其中许多因素超出OACB和Alvotech S.A.的控制范围。可能导致实际结果与当前预期有实质性差异的因素包括,但不限于:(1)发生任何事件、变化或其他情况,可能导致有关业务合并的谈判和任何后续最终协议终止;(2)在本业务合并公告发布后和达成有关的任何最终协议后,可能对OACB、合并后的公司或其他人提起的任何法律诉讼的结果;(3)由于未能获得OACB股东的批准、未能获得完成业务合并所需的融资或未能满足其他成交条件而无法完成业务合并;(4)由于适用的法律或法规的要求,或作为获得业务合并的监管批准的条件,可能需要或适当地改变业务合并的拟议结构;(5)业务合并完成后满足证券交易所上市标准的能力;(6)由于公布和完成业务合并而导致业务合并打乱Alvotech S.A.当前计划和运营的风险;(7)实现业务合并预期收益的能力,这可能会受到竞争、合并后的公司增长和管理增长、维持关键关系以及保留管理层和核心员工的能力等因素的影响;(8)与业务合并有关的成本;(9)适用法律或法规的变化;(10) Alvotech S.A.或合并后的公司可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响;(11) Alvotech S.A.对开支和盈利能力的估计;以及(12) OACB截至2020年12月31日的财务年度的Form 10-K/A年度报告(2021年5月19日和2021年12月13日修订)或OACB向SEC提交的其他文件的“风险因素”和“关于前瞻性陈述的警示说明”中列出的其他风险和不确定性。还有一些未被OACB和Alvotech S.A.意识到的其他风险,或者OACB和Alvotech S.A.目前认为不重要的风险,也可能导致实际结果与前瞻性陈述中的内容不同。本新闻稿中的任何内容均不应视为任何人对本文所述的前瞻性陈述将会实现或此类前瞻性陈述的任何预期结果将会实现的表述。您不应过分依赖前瞻性陈述,因为这些陈述只代表陈述发布时的情况。OACB和Alvotech S.A.都没有义务更新这些前瞻性声明,也没有义务告知接收方他们所了解的可能影响本新闻稿中提及的任何内容的任何事项。Alvotech S.A.和OACB对任何个人或实体因本新闻稿中包含或遗漏的任何内容而遭受或产生的任何损失或损害(无论是否可预见)概不承担任何责任,并明确拒绝承担这种责任。接收方同意不寻求起诉或以其他方式要求Alvotech S.A.、OACB或其各自的董事、执行官、雇员、附属机构、代理人、顾问或代表在任何方面对本新闻稿的条款、本新闻稿中的信息或本新闻稿中遗漏的任何信息承担责任。

非要约

本新闻稿仅供提供信息之用,不构成根据拟议交易或其他情况出售任何证券的要约或购买任何证券的要约邀请,若在任何国家或司法管辖区,依照其证券法在登记或取得资格之前此类要约、邀请或出售属非法行为,则不得在此类国家或司法管辖区出售任何此类证券。除非通过符合修订版《美国1933年证券法》要求的招股说明书,否则不得进行证券要约。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。 

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20220202005464/zh-CN/

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