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韩国仁川

(美国商业资讯)–Celltrion集团今天宣布，欧盟委员会(EC)已批准Regkirona（瑞丹维单抗，CT-P59）的上市申请。瑞丹维单抗是欧洲药品管理局(EMA)核准上市的首批单抗药之一。EC批准瑞丹维单抗用于治疗无需输氧但有较高风险转为重症的新冠肺炎成人患者。EC的这一决定基于欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)于2021年11月11日出具的肯定意见。¹

Celltrion Healthcare医疗和营销部门负责人HoUng Kim博士表示：“今天的成就，加上CHMP对瑞丹维单抗的肯定意见，凸显出我们致力于解决世界上重大健康挑战的持续承诺。通常情况下，从CHMP的建议提交给欧盟委员会，到其快速做出具有法律约束力的决定，整个过程需要一到两个月时间。然而，鉴于疫情这一特殊时期，我们当天就获得了EC的批准。为了加快瑞丹维单抗的全球供应，我们一直在与位于欧洲、亚洲和拉丁美洲的30个国家的政府和经销商进行沟通。我们将继续与所有主要利益相关者合作，确保世界各地的新冠肺炎患者均可获得安全有效的治疗。”

单克隆抗体是能够附着在特定靶标上的蛋白质，对瑞丹维单抗来说，靶标是SARS-CoV-2的棘突蛋白，附着之后，抗体能够阻断病毒进入人体细胞。本次EC核准基于一项全球III期临床试验，该试验在包括美国、西班牙和罗马尼亚在内的13个国家招募了超过1,315例患者，以评价瑞丹维单抗的有效性和安全性。数据显示，对于有较大可能转为重症的高风险新冠患者，瑞丹维单抗可显著降低新冠肺炎相关的住院或死亡风险，降低幅度高达72%。

目前，瑞丹维单抗在印度尼西亚和巴西已获得紧急使用许可，在韩国已获得完全批准。在美国，瑞丹维单抗尚未获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，但公司正在与FDA讨论紧急使用授权(EUA)申请等事项。

截至2021年11月12日，韩国129家医院已有超过22,587例患者接受瑞丹维单抗治疗。

致编辑：

关于Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare致力于提供创新的平价药，促进病患获得先进的治疗。其产品是在最先进的哺乳动物细胞培养设施中生产、设计和制造，以符合美国FDA cGMP和EU GMP指南。Celltrion Healthcare努力通过遍布110多个不同国家的广泛全球网络，提供高质量且具成本效益的解决方案。欲了解更多信息，请访问https://www.celltrionhealthcare.com/en-us。

关于瑞丹维单抗(CT-P59)

通过筛选候选抗体并选择中和SARS-CoV-2病毒效价最高的抗体，确定CT-P59为新冠肺炎的潜在治疗药物。体外和体内临床前研究显示，CT-P59可强力结合SARS-CoV-2 RBD，显著中和受到关注的野生型和突变型变异株。在体内模型中，CT-P59可有效降低SARS-CoV-2的病毒载量和肺部炎症。全球I期和II/III期临床试验结果显示，CT-P59对轻度至中度新冠肺炎症状患者具有良好的安全性、耐受性、抗病毒效应和有效性²。Celltrion最近同时开始开发一种中和抗体鸡尾酒合剂，用CT-P59对抗新出现的SARS-CoV-2变异株。

前瞻性陈述

本新闻稿所载的某些数据，包括与本公司未来业务及财务表现有关，以及涉及Celltrion/Celltrion Healthcare未来事件或发展的陈述，根据相关证券法，这些陈述可能构成前瞻性陈述。

这些陈述可通过“准备”、“希望”、“来临”、“计划”、“准备推出”、“准备中”、“一旦获得”、“可能”、“一旦确定”、“将会”及“可能”等字词，这些字词的否定形式或变化形式或类似的术语加以识别。

此外，我们的代表可能发表口头的前瞻性陈述。这类陈述是根据Celltrion/Celltrion Healthcare管理层目前的期望和某些假设，其中许多是它无法控制的。

提供前瞻性陈述是为了让潜在投资人有机会了解管理层对未来的信念和意见，以便他们能够利用这些信念和意见作为评估投资的一个因素。这些陈述不是未来业绩的保证，不应过分依赖这些陈述。

这类前瞻性陈述必然涉及已知和未知的风险和不确定性，这可能导致未来期间的实际业绩和财务结果与这类前瞻性陈述所表达或隐含的任何预测有实质性的差异。

尽管本新闻稿中所包含的前瞻性陈述是根据Celltrion/Celltrion Healthcare管理层认为合理的假设，但无法保证前瞻性陈述会证明是正确的，因为实际结果和未来事件可能与这类陈述中的预期状态有实质性的差异。除适用证券法规定外，若情况或管理层的预估或意见发生变化，Celltrion/CelltrionHealthcare没有义务更新前瞻性陈述。读者请勿过分依赖前瞻性陈述。

参考文献

¹欧洲药品管理局。新冠肺炎：EMA建议批准两种单克隆抗体药物。网址：https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines [最后访问时间：2021年11月]。

² Celltrion存档数据

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