医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

Celltrion用于治疗COVID-19的单克隆抗体瑞丹维单抗(CT-P59)成为韩国食品药品安全部(MFDS)首个核准用于治疗COVID-19的药物

2021年09月22日 PM06:27
このエントリーをはてなブックマークに追加


 

韩国仁川

(美国商业资讯)–Celltrion集团宣布,韩国食品药品安全部(MFDS)已核准用于治疗COVID-19的单克隆抗体瑞丹维单抗(CT-P59)扩展用于50岁及以上老年患者,或伴轻度COVID-19症状的具有至少一种基础内科病况(肥胖、心血管疾病、慢性肺病、糖尿病、慢性肾病、慢性肝病和使用免疫抑制剂)的患者,以及伴中度COVID-19症状的成人患者。这标志着用于治疗COVID-19的单克隆抗体首次获得韩国MFDS的全面核准,用于治疗COVID-19患者。

在2月份,韩国MFDS签发了瑞丹维单抗(CT-P59)紧急使用的有条件上市许可(CMA),允许CT-P59用于60岁及以上成人患者,或伴轻度COVID-19症状的具有至少一种基础内科病况(心血管、慢性呼吸道疾病、糖尿病、高血压)的患者,以及伴中度COVID-19症状的成人患者。

瑞丹维单抗(CT-P59)推荐剂量为40毫克/千克,静脉内(IV)单次输注,给药时间已从90分钟缩短至60分钟。

Celltrion的全球III期临床试验已成功募集逾1,315人,该试验在美国、西班牙和罗马尼亚等13个国家评估瑞丹维单抗(CT-P59)的有效性和安全性。数据显示,瑞丹维单抗(CT-P59)可显著降低COVID-19相关住院或死亡风险,针对具有较高风险进展成重症COVID-19的患者的降幅达72%,针对所有患者的降幅达70%。此外,临床前数据显示,瑞丹维单抗(CT-P59)对德尔塔变异株(B.1.617.2,首先在印度发现)有强效中和活性,结果显示,所有接受CT-P59治疗剂量的动物,病毒得到根除,存活率达100%。

Celltrion Healthcare医学暨市场部主管HoUng Kim博士表示:“新近的临床数据已经增进了医疗保健专业人员和公共卫生部门的认识,即瑞丹维单抗有望治疗伴轻至中度症状的COVID-19患者。瑞丹维单抗属于同类首创的COVID-19治疗药物,因此应透彻评估其有效性和安全性。随着我们不断地收到专家科学家和临床工作者的积极反馈,我们受到了监管部门确认该治疗药物安全有效之决定的鼓舞。Celltrion集团仍与各国监管部门保持紧密沟通。”

截至2021年9月,韩国已有107家医院逾14,857人接受瑞丹维单抗(CT-P59)治疗。

终 -

致编辑:

关于Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare致力于提供创新的平价药,促进病患获得先进的治疗。其产品是在最先进的哺乳动物细胞培养设施中生产、设计和制造,以符合美国FDA cGMP和EU GMP指南。Celltrion Healthcare努力透过遍布110多个不同国家的广泛全球网络,提供高质量且具成本效益的解决方案。详情请浏览:https://www.celltrionhealthcare.com

关于瑞丹维单抗(CT-P59)

通过筛选候选抗体并选择中和SARS-CoV-2病毒效价最高的抗体,确定CT-P59为新冠肺炎的潜在治疗药物。体外体内临床前研究显示,CT-P59可强力结合SARS-CoV-2 RBD,显著中和受到关注的包括Alpha变异株(B.1.1.7,最早在英国发现)在内的野生型和突变型变异株。在体内模型中,CT-P59可有效降低SARS-CoV-2的病毒载量和肺部炎症。全球I期和II期临床试验结果显示,CT-P59对轻度至中度新冠肺炎症状患者具有良好的安全性、耐受性、抗病毒效应和有效性1。Celltrion最近同时开始开发一种中和抗体鸡尾酒合剂,用CT-P59对抗新出现的SARS-CoV-2变异株。

前瞻性陈述

本新闻稿所载的某些数据,包括与本公司未来业务及财务表现有关,以及涉及Celltrion/Celltrion Healthcare未来事件或发展的陈述,根据相关证券法,这些陈述可能构成前瞻性陈述。

这些陈述可透过“准备”、“希望”、“来临”、“计划”、“准备推出”、“准备中”、“一旦获得”、“可能”、“一旦确定”、“将会”及“可能”等字词,这些字词的否定形式或变化形式或类似的术语加以识别。

此外,我们的代表可能发表口头的前瞻性陈述。这类陈述是根据Celltrion/Celltrion Healthcare管理层目前的期望和某些假设,其中许多是它无法控制的。

提供前瞻性陈述是为了让潜在投资人有机会了解管理层对未来的信念和意见,以便他们能够利用这些信念和意见作为评估投资的一个因素。这些陈述不是未来业绩的保证,不应过分依赖这些陈述。

这类前瞻性陈述必然涉及已知和未知的风险和不确定性,这可能导致未来期间的实际业绩和财务结果与这类前瞻性陈述所表达或隐含的任何预测有实质性的差异。

尽管本新闻稿中所包含的前瞻性陈述是根据Celltrion/Celltrion Healthcare管理层认为合理的假设,但无法保证前瞻性陈述会证明是正确的,因为实际结果和未来事件可能与这类陈述中的预期状态有实质性的差异。除适用证券法规定外,若情况或管理层的预估或意见发生变化,Celltrion/CelltrionHealthcare没有义务更新前瞻性陈述。读者请勿过分依赖前瞻性陈述。

参考文献


1 Celltrion存档数据

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20210922005419/zh-CN/

CONTACT

Holly Barber

hbarber@hanovercomms.com

+44 (0) 7759 301620

Donna Curran

dcurran@hanovercomms.com

+44 (0) 7984 550312

Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...

同じカテゴリーの記事 

  • サラダックス・バイオメディカル、サルバトーレ・J・サラモネ博士が権威ある C.E. Pippenger博士賞を受賞したと発表
  • Japan’s MHLW Approves PADCEV® (enfortumab vedotin) for Advanced Urothelial Cancer
  • VFMCRP announces approval for TAVNEOS® (avacopan) for the treatment of ANCA-associated vasculitis in Japan
  • TAE Life Sciences Announces Installation of First Accelerator-based Neutron Beam System for Biologically Targeted Radiation Therapy at Xiamen Humanity Hospital in China
  • New Study Evaluates the Feasibility of Using Masimo EMMA® Capnography on Mechanically Ventilated Neonates