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韩国仁川

(美国商业资讯)–Celltrion Group今天发布的一项体内有效性研究新结果显示，瑞丹维单抗(CT-P59)对迅速传播的德尔塔变异株（B.1.617.2，首先在印度发现）有强效中和效应。

世界卫生组织(WHO)称，已有96个国家报告德尔塔变异株正成为最常见的变异株¹。

临床前体内研究采用有临床意义的剂量评估了CT-P59对德尔塔变异株的中和效应。该研究显示，经CT-P59治疗后，新冠肺炎病毒感染动物的存活率为100%，而安慰剂组为0%，同时发现，病毒攻击后的体重减轻也得到显著防护。此外，与未治疗的对照组相比，治疗剂量的CT-P59显著降低了SARS-CoV-2的病毒载量和肺部炎症，所有经CT-P59治疗的动物体内病毒都得以根除。

综上所述，继贝塔变异株（B.1.351，在南非首次发现）²和伽马变异株（P.1，在巴西首次发现）³之后，CT-P59已显示出对德尔塔变异株的体内有效性，与抗野生型SARS-CoV-2病毒的有效性相当，因此表明，尽管CT-P59对高关注变异株(VOC)的体外中和活性降低，但在体内环境中仍可保留其治疗效力。

美国国立卫生研究院(NIH)开展的一项基于细胞的假病毒分析研究显示，单克隆抗体CT-P59对拉姆达（Lambda）变异株（C.37，首先在秘鲁发现）也有强效中和能力。

Celltrion Healthcare医学和市场部主管HoUng Kim博士表示：“上述新数据令人鼓舞，并加强了我们的临床前和临床数据体系。德尔塔变异株是一种传播性和传染性极强的变异株，可能在全世界引发又一波感染。扩大单克隆抗体疗法的装备库至关重要，这些疗法有望对新出现的新冠肺炎病毒变异株保持有效性。”

Celltrion在2021年7月9日至12日在线召开的第31届欧洲临床微生物学和传染病大会(ECCMID)上发布了其完整的III期数据。口头呈报分会场公布的数据显示，瑞丹维单抗(CT-P59)显著降低新冠肺炎相关住院或死亡风险，针对重症新冠肺炎高危患者的降幅为72%，针对所有患者的降幅为70%。此外，与安慰剂组相比，经瑞丹维单抗(CT-P59)治疗的患者临床恢复时间显著缩短，针对重症新冠肺炎高危患者的临床恢复时间缩短至少4.7天，针对所有患者的临床恢复时间缩短4.9天。

致编辑：

关于Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare致力于提供创新的平价药，促进病患获得先进的治疗。其产品是在最先进的哺乳动物细胞培养设施中生产、设计和制造，以符合美国FDA cGMP和EU GMP指南。Celltrion Healthcare努力透过遍布110多个不同国家的广泛全球网络，提供高质量且具成本效益的解决方案。详情请浏览：https://www.celltrionhealthcare.com。

关于瑞丹维单抗(CT-P59)

通过筛选候选抗体并选择中和SARS-CoV-2病毒效价最高的抗体，确定CT-P59为新冠肺炎的潜在治疗药物。体外和体内临床前研究显示，CT-P59可强力结合SARS-CoV-2 RBD，显著中和受到关注的包括Alpha变异株（B.1.1.7，最早在英国发现）在内的野生型和突变型变异株。在体内模型中，CT-P59可有效降低SARS-CoV-2的病毒载量和肺部炎症。全球I期和II期临床试验结果显示，CT-P59对轻度至中度新冠肺炎症状患者具有良好的安全性、耐受性、抗病毒效应和有效性⁴。Celltrion最近同时开始开发一种中和抗体鸡尾酒合剂，用CT-P59对抗新出现的SARS-CoV-2变异株。

前瞻性陈述

本新闻稿所载的某些数据，包括与本公司未来业务及财务表现有关，以及涉及Celltrion/Celltrion Healthcare未来事件或发展的陈述，根据相关证券法，这些陈述可能构成前瞻性陈述。

这些陈述可透过“准备”、“希望”、“来临”、“计划”、“准备推出”、“准备中”、“一旦获得”、“可能”、“一旦确定”、“将会”及“可能”等字词，这些字词的否定形式或变化形式或类似的术语加以识别。

此外，我们的代表可能发表口头的前瞻性陈述。这类陈述是根据Celltrion/Celltrion Healthcare管理层目前的期望和某些假设，其中许多是它无法控制的。

提供前瞻性陈述是为了让潜在投资人有机会了解管理层对未来的信念和意见，以便他们能够利用这些信念和意见作为评估投资的一个因素。这些陈述不是未来业绩的保证，不应过分依赖这些陈述。

这类前瞻性陈述必然涉及已知和未知的风险和不确定性，这可能导致未来期间的实际业绩和财务结果与这类前瞻性陈述所表达或隐含的任何预测有实质性的差异。

尽管本新闻稿中所包含的前瞻性陈述是根据Celltrion/Celltrion Healthcare管理层认为合理的假设，但无法保证前瞻性陈述会证明是正确的，因为实际结果和未来事件可能与这类陈述中的预期状态有实质性的差异。除适用证券法规定外，若情况或管理层的预估或意见发生变化，Celltrion/CelltrionHealthcare没有义务更新前瞻性陈述。读者请勿过分依赖前瞻性陈述。

参考文献

¹ World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19)/Media resources/Science in 5/Episode #45 – Delta variant. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/media-resources/science-in-5/episode-45—delta-variant [Last accessed July 2021]（世界卫生组织。冠状病毒病(COVID-19)/媒体资源/科学5分钟/第45集-德尔塔变异株。https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/media-resources/science-in-5/episode-45—delta-variant [末次访问于2021年7月]）
² Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Pages 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Last accessed July 2021] （Ryu DK等。CT-P59针对SARS-CoV-2南非变异株的治疗效果。《生物化学和生物物理学研究通讯》第566卷，2021年，第135-140页 https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [末次访问于2021年7月]）
³ Ryu DK., et al. Therapeutic efficacy of CT-P59 against P.1 variant of SARS-CoV-2. bioRxiv 2021.07.08.451696; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696（Ryu DK等。CT-P59治疗SARS-CoV-2的P.1变异株的有效性。bioRxiv 2021.07.08.451696; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696 ）
⁴ Celltrion存档数据

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