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Ferring和Rebiotix呈报的标志性3期数据显示,在研RBX2660减少艰难梭菌反复感染的有效性优于安慰剂

2021年05月26日 AM01:07
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瑞士圣普雷和明尼苏达州罗斯维尔

(美国商业资讯)–Ferring Pharmaceuticals和Ferring Company旗下公司Rebiotix今天呈报关键性3期PUNCH™ CD3临床试验的结果。该试验显示,RBX2660单次给药减少艰难梭菌(Clostridioides difficile)感染(CDI)复发的有效性优于安慰剂,安全性一致。RBX2660是一种同类首创、基于微生物群的在研潜在活体生物治疗药物。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20210525005797/zh-CN/

该试验今天在2021年消化病周(Digestive Disease Week® (DDW) 2021)上呈报,试验成功达到其主要终点。RBX2660治疗后八周时的有效性优于安慰剂(分别为70.4%和58.1%),安全性与安慰剂相当。RBX2660的结果具有统计学意义,后验优势概率达98.6%,超过最低阈值97.5%。除了上述转归,RBX2660的复发率比安慰剂低29.4%。RBX2660的多数治疗中出现的不良事件(TEAE)接近安慰剂,性质为轻至中度。上述数据充实了RBX2660用药患者具有一致有效性和安全性的庞大证据库,或可帮助满足此类致残性和可能致死的反复感染患者未获满足的需求。

RBX2660临床试验研究者、康涅狄格州哈姆登PACT Gastroenterology、康涅狄格州纽黑文耶鲁大学医学院内科助理临床教授Paul Feuerstadt, MD, FACG, AGAF表示:“艰难梭菌感染是全球性的公共卫生威胁,需要立即行动来制止其不断重复的复发周期。虽然抗生素是治疗初始感染所必需的,但它们也是复发的主要危险因素,因为其会破坏肠道微生物组,从而使现行的复发感染治疗方式欠完整。作为整体临床开发项目的一部分,上述3期RBX2660结果早在艰难梭菌感染首次复发时就展示出一致的有效性,其方法是通过向活动性感染部位投放广谱活体微生物。”

在DDW上呈报数据的RBX2660临床试验研究者不列颠哥伦比亚大学医学院病理与实验室医学系临床教授、温哥华Island Health医学微生物学家兼研究员Christine Lee, MD, FRCPC 表示:“艰难梭菌感染患者一旦复发,即可致残。患者告诉我,尽管接受了多轮抗生素治疗,但感染仍一次又一次复发,他们感到绝望。他们认为,感染永远不会消失。这项RBX2660关键性3期临床试验的结果令患者和医疗保健提供者备受鼓舞,希望这种潜在的新疗法或可对艰难梭菌反复感染患者的生活做出有临床意义的改变。”

RBX2660项目是基于微生物组治疗药物领域有史以来开展的样本量最大且可靠的临床项目。长达十年的开发项目包括六项试验,入组患者逾1,000例;其中两项是该领域唯一包含两年随访期的试验。

Ferring Company旗下公司Rebiotix总裁兼首席执行官Lee Jones表示:“上述3期结果证明,十年可靠临床研究可帮助满足重大的未获满足的患者需求。衷心感谢患者和临床工作者多年来对该项目的付出。”

Ferring Pharmaceuticals总裁Per Falk表示:“Ferring致力于帮助人们过上更美好的生活。我们期待与美国食品药品监督管理局(FDA)共享我们的数据,因为我们认为,依据全部证据,在治疗每年成千上万的艰难梭菌反复感染患者时,RBX2660有望优于单用标准治疗。

关于PUNCH™ CD3临床试验(Clinicaltrials.gov识别码:NCT03244644)

PUNCH™ CD3是一项3期、前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验,评估RBX2660相对于安慰剂在预防rCDI方面的有效性和安全性。研究纳入初次CDI发作后至少复发一次的18岁或以上成人。有效性分析须随访参研者最长达八周、安全性分析须随访最长达六个月。

关于RBX2660

RBX2660是一种在研的、潜在的、同类首创的、基于微生物群的活体生物治疗药物,可将广谱多样的微生物集输送至肠道,以减少艰难梭菌反复感染。RBX2660已获得美国食品药品管理局(FDA)快速通道、罕见药和突破性治疗药物认证。枢纽性3期研究以近十年的研究为基础,从6项对照临床试验中采集了可靠的临床和微生物组数据,参与者逾1,000人。

关于微生物组和艰难梭菌感染

微生物组是高度多样化的微生物集,对人类健康有着至关重要的作用。越来越多的证据表明,肠道微生物组的组成和/或多样性受到破坏时,可能会有严重疾病(例如艰难梭菌感染)的相关风险。

艰难梭菌是一种可引起衰弱症状的细菌,例如重度腹泻、发烧、胃压痛或疼痛、食欲丧失、恶心和结肠炎。1据估计,艰难梭菌感染每年仅在美国就可导致多达50万人患病和数千人死亡,CDC认为这是一项紧迫的公共卫生威胁,能导致重度并发症,包括住院、手术、败血症和死亡。1,2艰难梭菌感染通常是复发恶性循环的开始,给患者和医疗系统造成沉重负担。3,4研究已显示,抗生素使用可破坏肠道微生物组生态,是艰难梭菌复发的主要危险因素,艰难梭菌感染初次诊断后,高达35%的患者会复发。5,6,7据估计,首次复发后,高达60%的患者可能会再次复发。8

关于Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals是一家研究型专业生物制药集团,致力于帮助全世界人民建立家庭和生活更加美好。Ferring总部位于瑞士圣普雷,是生殖医学和孕产妇健康以及胃肠和泌尿专科领域的领导者。Ferring为孕产妇和婴儿开发治疗药物已逾50年,产品阵容涵盖从受孕到分娩的各种治疗。Ferring是一家未上市的公司,成立于1950年,目前在全球拥有约6,500名员工,在近60个国家拥有自营子公司,产品销往110个国家。欲了解更多信息,请访问www.ferring.com或在TwitterFacebookInstagramLinkedInYouTube上关注该公司。

Ferring致力于探索微生物组与人类健康之间的至要关联,始于艰难梭菌反复感染的威胁。随着2018年收购Rebiotix和其他几家联盟,Ferring成为微生物组研究领域的全球领导者,开发基于微生物组的新型治疗药物,以满足未获满足的重大需求,帮助人类生活更加美好。请关注该公司在TwitterLinkedIn上的微生物组治疗药物开发专题频道。

关于Rebiotix

Rebiotix Inc隶属于Ferring Company,是一家后期临床微生物组公司,专注于利用人类微生物组的力量来革新挑战性疾病的治疗。Rebiotix在其基于微生物群的开创性MRT™药物平台上建立了多元化的在研药物产品。该平台包含的在研药物技术旨在向患者肠道内输送广谱活体微生物集,有望修复人类微生物组。欲了解有关Rebiotix及其针对人类微生物组的药物产品线治疗各类病况的更多信息,请访问www.rebiotix.com或在TwitterFacebookLinkedInYouTube上关注该公司。

关于消化疾病周

消化疾病周® (Digestive Disease Week®, DDW)是胃肠病、肝病、内镜和胃肠外科领域医师、研究人员和学者的最大国际聚会。DDW是一次完全在线举办的会议,由美国肝病研究学会(AASLD)、美国胃肠病学会(AGA)研究所、美国胃肠内镜学会(ASGE)和消化道外科学会(SSAT)联合发起,将于2021年5月21日至23日召开。会议展示有关胃肠病研究、医学和技术最新进展的2,000多篇摘要和数百场讲座。欲了解更多信息,请访问www.ddw.org

参考文献:

  1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.(疾病控制与预防中心。何为艰难梭菌?2018年12月17日。请访问https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html
  2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data. 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.(疾病控制与预防中心。最大威胁和数据。2019年11月14日。请访问 https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
  3. Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf. (疾病控制与预防中心。2020年6月24日。请访问https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf
  4. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.(Feuerstadt P等。《医学经济学杂志》2020;23(6):603-609.)
  5. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.(Lessa FC、Mu Y、Bamberg WM等。美国艰难梭菌感染的负担。《新英格兰医学杂志》2015;372(9):825-834)
  6. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.(Cornely OA等。艰难梭菌感染首次复发的治疗:非达索霉素vs万古霉素。《临床感染性疾病》2012;55(S2):S154–61)
  7. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.(Langdon A、Crook N、Dantas G。抗生素开发全程对微生物组的效应以及治疗性调节的替代方法。《基因组医学》2016;8(1):39)
  8. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.(Leong C、Zelenitsky S。艰难梭菌反复感染的治疗策略。《加拿大医院药房杂志》2013;66(6):361-368.)

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