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知临集团:针对金黄色葡萄球菌的ALS-4临床I期试验中期分析取得阳性进展,针对神经母细胞瘤的SACT-1新药临床试验申报前准备取得阳性进展

2021年05月25日 PM08:00
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纽约和伦敦和巴黎

(美国商业资讯)–监管新闻:

临床阶段生物制药公司知临集团(Aptorum Group Limited,纳斯达克股票代码:APM,巴黎泛欧证券交易所代码:APM)(“知临集团”或“知临”)宣布取得以下阳性进展:(i)进行中的ALS-4(基于抗毒力方法的同类首创小分子,针对金黄色葡萄球菌,包括但不限于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(“MRSA”))临床I期试验,已完成健康男女成人受试者中两个初始队列的单次给药递增剂量(SAD)试验部分,未观察到严重不良事件(已计划共6个SAD队列和3个多次递增剂量(MAD)队列);(ii)进行中的SACT-1的新药临床试验申报前(Pre-IND)准备,SACT-1是一种再利用的小分子,用于神经母细胞瘤,已完成与美国食品药品管理局(FDA)的新药临床试验申报前会议。

ALS-4的首次人体I期试验为随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究,旨在评估健康男女成人志愿者口服ALS-4的安全性、耐受性和药代动力学。队列A(25毫克)和队列B(50毫克)的剂量和安全性审查已完成,每个队列中有8例受试者(6例接受ALS-4,2例接受安慰剂)服药。我们欣然宣布,没有人类受试者退出研究,未有观察到严重不良事件(SAE)。此外,与相关基线相比,生命体征、心电图、临床实验室检查结果和体格检查方面未观察到相关的临床变化。在此基础上,剩余的ALS-4临床I期研究将继续进行。从今天开始,队列C(100毫克)研究已启动。

SACT-1是一种用于治疗神经母细胞瘤的再利用候选药物,用于治疗神经母细胞瘤,已完成与美国FDA的新药临床试验申报前会议。根据美国FDA提供的指导,SACT-1计划在2021年第3季度提交临床试用新药申请,以便开始临床研究。

关于ALS-4

作为知临集团Acticule传染病平台的一部分,ALS-4是一种同类首创的新型口服小分子药物,基于针对金黄色葡萄球菌(包括MRSA)抗毒力方法开发。ALS-4针对细菌的抗微生物耐药特性,可使细菌对宿主的免疫清除力高度敏感。ALS-4的目标是单独使用或联合万古霉素等其他现有抗生素使用,以实现潜在的药效。

关于SACT-1

作为知临集团SMART-ACT®平台的一部分,SACT-1是从我们的SMART-ACT®平台中发现的,该平台专注于孤儿病和未获满足的疾病。SACT-1是一种再利用的小分子药物,旨在用于治疗神经母细胞瘤,尤其是联合基于标准治疗的化疗使用。我们的内部体外研究显示,SACT-1的机制可提高DNA损伤和肿瘤细胞死亡。

关于知临集团

知临集团(纳斯达克股票代码:APM,巴黎泛欧证券交易所代码:APM)是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和商品化医疗技术,以治疗未竟需求的疾病,尤其是癌症(包括孤儿肿瘤适应症)和传染病。知临还通过(i)建立可系统地筛选现有已获批准的药物分子而发现新治疗药物的药物发现平台,以及基于微生物组的治疗代谢性疾病的研究平台,(ii)与新加坡科学技术研究局的商业化部门Accelerate Technologies Pte Ltd共同开发基于分子的新型快速病原体鉴定和检测诊断技术,来丰富其研发管线。

更多有关知临集团的资讯,请造访www.aptorumgroup.com

免责声明与前瞻性陈述

本新闻稿并不构成知临集团的任何销售要约或者购买公司证券的实质约定。

本新闻稿包含有关知临集团及其未来预期、计划和前景的陈述,这些陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》界定的“前瞻性陈述”。为此目的,此处包含的任何非陈述历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过诸如“可以”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“可能”、“打算”、“目标”、“推测”、“考虑” 、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”,或者这些术语及其他类似表达的否定形式来识别前瞻性陈述。知临集团的这些前瞻性陈述,其中包括有关申请提交和试验的预计时间表的陈述,主要根据其目前的预期及其对认为可能影响其业务、财务状况和经营业绩的未来事件和趋势的预测。这些前瞻性陈述仅反映截至本新闻稿发布之日的资讯,并受若干风险、不确定性和假设的影响,包括但不限于与其宣布的管理和组织变更相关的风险、关键人员的持续服务和可用性、其通过为其他消费者细分市场提供额外产品而扩充产品线的能力、开发结果、公司预期的成长策略、业务中的预期趋势和挑战、其对供应链的期望及供应链的稳定性,以及知临集团的20-F表格、未来知临集团可能向SEC提交的其他文件,以及于2020年7月16日获得法国第20-352号法国金融市场专员的募股说明书中更加充分描述的风险。因此,这些前瞻性陈述中包含的预测可能会发生改变,实际结果可能与此处所述存在重大差异。知临集团不承担因新资讯、未来事件或其他原因而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。

本公告不是2017年6月14日第(EU)2017/1129号条例(由2019年3月14日第(EU)2019/980号和2019年3月14日第2019/979号条例修订)定义的募股说明书。

本新闻稿按“原样”提供,没有任何形式的陈述或保证。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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