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武田宣布日本核准Moderna的新冠疫苗

2021年05月25日 AM02:45
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日本大阪

(美国商业资讯)–武田药品工业株式会社(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE:4502/NYSE:TAK)(“武田”)今天宣布,厚生劳动省(MHLW)按《药品和医疗器械法》(Pharmaceuticals and Medical Devices Act)第14-3条特批Moderna的mRNA COVID-19疫苗TAK-919(现称为Moderna肌肉注射COVID-19疫苗)在日本用于紧急使用。该核准的依据是武田在日本开展的Moderna COVID-19疫苗1/2期免疫原性和安全性临床试验的阳性临床数据,该试验显示的免疫应答与Moderna在美国开展的关键性3期COVE试验结果一致。武田计划立即在日本开始发放。

武田全球疫苗事业部总裁Rajeev Venkayya表示:“这是武田支持日本疫情应对措施的重要一步。截至目前,Moderna疫苗展现出卓越的安全性和效用,我们很高兴将其提供给日本民众。”

该核准是2020年10月与Moderna及日本政府的厚生劳动省(MHLW)宣布的三方协议的成果。获批后,5,000万剂TAK-919将于2021年上半年在日本发放。武田同时与Novavax合作,在日本开发、制造和商业化Novavax的COVID-19候选疫苗(TAK-019)。

武田将Moderna肌肉注射COVID-19疫苗和Novavax候选疫苗引进日本的工作,得到了MHLW和日本医疗研究开发机构(AMED)的支持。

TAK-919临床试验和结果

武田正在日本开展一项安慰剂对照1/2期研究,评估间隔28天接种两剂TAK-919的安全性和免疫原性。武田募集200例20岁及以上参研者。每例参研者在两次接种时注入安慰剂或0.5毫升TAK-919。参研者在第二剂接种后随访12个月。

此次中期分析显示,间隔28天接种两剂0.5毫升TAK-919的人士中,第二剂28天后出现结合抗体和中和抗体滴度升高者达100%。该候选疫苗总体耐受良好,未见重大安全问题报道。武田计划在同行评议的期刊上发表更多数据。

关于武田针对COVID-19所作的努力

当前,武田正通过多项活动和合作关系,采取综合方法来治疗和预防当前的COVID-19以及未来的全球大流行病,其参与的活动和合作包括但不限于:

  • 超免疫球蛋白:武田共同创立了CoVIg-19血浆联盟,并联合其他领先的血浆公司通过一项全球性临床试验评估一种超免疫球蛋白。尽管数据未达到其终点,但该项目有助于对基于抗体治疗病毒的科学理解,凸显血浆治疗罕见病的更广泛价值和重要性。
  • 其他疗法:公司已评估现有的武田产品用于抗击COVID-19病毒的活动,并共同创立COVID研发联盟。此外,武田还加入创新药品倡议(Innovative Medicines Initiative, IMI) CARE联盟、加快COVID-19治疗干预和疫苗(ACTIV)伙伴关系和COVID RED项目。
  • 疫苗:武田已与日本政府、NovavaxModerna合作,帮助加快COVID-19疫苗上市。我们正发挥我们广泛而完善的全球制造和供货能力的优势,构建我们在日本现有的流感大流行防备努力。武田同时宣布与IDT Biologika GmbH (IDT)达成一项互惠协议,利用IDT三个月的产能制造强生公司(Johnson & Johnson)下属杨森制药公司(Janssen Pharmaceutical Companies)开发的一次给药COVID-19疫苗,此前该产能专供武田的登革热候选疫苗。武田支持我们的合作伙伴和联盟,共同目标是迅速发现、开发、交付有效的COVID-19治疗药物和疫苗,确保针对未来大流行的防备。

武田对疫苗的承诺

疫苗每年可预防200万至300万人死亡,并已改变了全球公共卫生。过去70年来,武田一直供应疫苗以保护日本人民的健康。现今,武田的全球疫苗业务正应用创新来处治一部分世界上最具挑战性的感染性疾病,例如登革热、COVID-19、寨卡和诺瓦克病毒。武田的团队给疫苗开发、制造及全球可及性领域带来出色的历史记录和大量知识,以推动疫苗后续产品线满足世界上最紧迫的一部分公共卫生需求。如需了解更多信息,请访问www.TakedaVaccines.com

关于武田药品工业株式会社

武田药品工业株式会社(TSE: 4502/NYSE: TAK)是一家总部位于日本的以价值观为基础的研发驱动型跨国生物制药翘楚,秉承我们对患者、员工和地球的承诺,武田致力于发现和交付转变命运的药品。武田的研究努力专注于四大治疗领域:肿瘤学、罕见遗传疾病和血液学、神经科学和胃肠病学(GI)。我们同时在血浆衍生治疗药物和疫苗领域进行针对性研发投入。我们正在专注于开发有助于改善患者生活的高度创新的药品,努力推进新治疗选择的前沿,并发挥我们的升级版协作研发引擎和能力的优势,以研制强大的、多样化模式的后续产品线。我们的员工致力于改善患者的生活品质,在约80个国家与我们的合作伙伴在医疗保健领域携手合作。如需了解更多信息,请访问:https://www.takeda.com

重要提示

就本文而言,“新闻稿”指本文件、任何口头陈述、任何问答会议,以及武田药品工业株式会社(“武田”)就本新闻稿相关内容进行讨论或分发的任何书面或口头资料。本新闻稿(包括任何口头简报和与此有关的任何问答)并非是也不构成、代表或形成任何出价购买、以及收购、注册、交换、销售或处置任何证券的任何要约、邀请或征集,或在任何司法管辖区征集任何投票或批准之一部分。不得凭借本新闻稿公开发售任何股票。除非根据美国《1933年证券法》及其修订进行登记或由此取得豁免,否则不得在美国配售任何证券。本新闻稿(连同任何可能向接收方提供的进一步信息)仅用于为接收方提供信息参考用途(并非用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易)。任何不遵守上述限制的行为可能会违反适用证券法。

武田通过投资直接或间接所持有公司均为独立的实体。在本新闻稿中,有时出于方便的目的,使用“武田”作为武田及其子公司的统称。同样,像“我们”(主语和宾语形式)和“我们的”这类词语也是子公司的统称或代表公司的员工。这些表述也被用于没有实际意义、不涉及某个特定的公司或某些公司的场合。

前瞻性陈述

本新闻稿及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和运营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见,包括武田的预估、预测、目标和计划。前瞻性陈述常常包含但不限于下列措辞,例如“目标”、“计划”、“认为”、“希望”、“继续”、“预计”、“旨在”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应”、“会”、“或许”、“预期”、“估计”、“预测”或类似表述或其否定形式。上述前瞻性陈述是基于对许多重要因素的假设,包括以下因素,这些因素可能导致实际结果与上述前瞻性陈述所表达或暗示的内容产生重大差异:武田全球业务所面临的经济形势,包括日本和美国的宏观经济环境;竞争压力和发展情况;适用法律法规的变动;产品开发项目的成败;监管当局的决策和做出决策的时机;利率和汇率波动;有关已售产品或候选产品安全或功效的索赔或疑问;诸如新型冠状病毒大流行之类的健康危机对武田及其客户和供应商的影响,包括武田经营所在国的外国政府或其业务的其他方面;已收购公司的合并后整合努力的时机和影响;能否剥离对武田运营非核心的资产和任何此类剥离的时机,以及武田向美国证券交易委员会提交的Form 20-F最新年报和其他报告中指明的其他因素,具体请查阅武田网站https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/www.sec.gov。武田不会更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述,除非是法律或证券交易规则所要求。历史业绩并不能代表未来业绩,而且本新闻稿中的武田业绩或陈述并不能指代,也并非是武田未来业绩的预估、预测、担保或推测。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研制的药物。

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