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Humanigen和鼎康生物签署COVID-19治疗候选药物Lenzilumab的制造协议

2021年05月21日 AM02:59
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加州伯灵格姆

(美国商业资讯)–Humanigen, Inc. (Nasdaq:HGEN) (“Humanigen”)是一家临床阶段生物制药公司,专注于通过其先导候选药物lenzilumab™预防和治疗称为“细胞因子风暴”(cytokine storm)的过度免疫应答。公司和世界一流的合同开发与制造组织(CDMO)鼎康生物(Chime Biologics,简称“鼎康” )今天宣布已签订一份制造服务协议,在获得美国以外地区(包括欧洲、英国、印度和巴西)的必要监管授权或批准后为Humanigen生产供市售的lenzilumab原料药和成品。

Humanigen首席执行官Cameron Durrant, MD, MBA表示:“随着近期lenzilumab LIVE-AIR 3期临床试验结果的发布,我们欣然与鼎康建立伙伴关系,以帮助我们计划的lenzilumab商业生产。在聚焦品质、技术能力、供应链和经济标准的竞标流程之后,我们选择鼎康作为我们向美国以外市场供应lenzilumab的首家国外CDMO。”

按该协议条款,鼎康将在中国使用先进的模块化单次使用KuBio (Cytiva)生物制剂设施。该设施的细胞培养能力为2.4万升,计划扩产至14万升,鼎康愿意每年为Humanigen生产投入至少5.6万升。技术转让工作已启动,并计划在2022年提供成品。

鼎康生物首席执行官曾宪放(John Zeng)博士表示:“我们很高兴入选Humanigen的制造伙伴,在美国以外供应lenzilumab。自2013年以来,鼎康生物已开发和生产30多种产品,从其最新一代的单次使用设施向20多个国家供货。我们为我们在品质、合规性、生物加工专长和成本效益方面的往绩感到自豪,非常期待在这一重要项目中为Humanigen提供支持。”

关于鼎康生物

鼎康生物是世界一流的CDMO,在中国设有运营机构,为生物制药的开发和制造提供以客户为中心的实惠外包服务。其GE KuBio设施位于武汉光谷生物城技术产业开发区。鼎康生物已通过ISO 14001:2015和ISO 45001:2018认证,致力于保持最高级别的完整性。自2016年以来,鼎康生物一直向全球客户提供用于临床前和临床阶段的临床材料,并支持从IND支持研究到后期CMC的生产规模,从50升、200升、500升到2,000升。从那时起,鼎康生物已向全球20多个国家供应临床用品。https://chimebiologics.com/

关于Humanigen, Inc.

Humanigen, Inc.正通过其新颖的、尖端的GM-CSF中和及基因敲除平台,开发其治疗癌症和传染病的临床和临床前治疗药物阵容。Humanigen当务之急是开发lenzilumab用于治疗住院低氧COVID-19患者。Humanigen近期宣布计划启动一项随机、多中心、可能用于报批的2期研究,以评估lenzilumab联合所有市售CD19 CAR-T疗法对弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性。

Humanigen同时专注于运用提高有效性的策略研制下一代组合式基因编辑CAR-T治疗药物,同时采用GM-CSF基因敲除技术来控制毒性。此外,Humanigen正在开发自家专利阵容:用于各种实体癌的同类首创专利EphA3-CAR-T、用于各种嗜酸性粒细胞疾病的EMR1-CAR-T。Humanigen同时在探索其GM-CSF中和技术(通过使用lenzilumab作为中和抗体或通过GM-CSF基因敲除)联合其他CAR-T、双特异性或自然杀伤(NK) T细胞结合免疫治疗药物的疗效,以打破有效性/毒性关联,包括预防和/或治疗接受异基因造血干细胞移植(HSCT)患者的移植物抗宿主病(GvHD)。欲了解更多信息,请访问www.humanigen.com,在LinkedIn、Twitter 和Facebook上关注Humanigen。

前瞻性陈述

本新闻稿包含的除历史事实之外的所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述反映管理层对未来绩效或事件的现有认识、假设、判断和预期。尽管管理层认为此类陈述反映的预期是合理的,但他们无法保证此类预期将被证明是正确的,您应了解实际事件或结果与前瞻性陈述的内容可能存在实质性差异。诸如“将要”、“预期”、“意图”、“计划”、“潜力”、“可能”、“目标”、“加速”、“继续”等措辞及类似表述可识别前瞻性陈述,包括但不限于有关下列的陈述:鼎康生物生产市售lenzilumab产品的数量和时间表,以及Humanigen对Humanigen现有产品线中的技术的信念。

前瞻性陈述受制于若干风险和不确定性,包括但不限于:公司缺乏盈利能力及可能需要追加资本来增长业务的固有风险;其依赖合作伙伴来进一步开发其候选产品;开发、获得必要的法规授权及核准及上市任何新药的固有不确定性;未决或未来诉讼的结果;以及Humanigen向美国证券交易委员会提交的定期和其他文件的“风险因素”章节等处所述的各种风险和不确定性。

所有前瞻性陈述之整体均明确符合本警告性声明之条件。您不应依赖任何前瞻性陈述,作为对未来事件的预测。除非法律要求,否则公司没有义务修订或更新本呈报中的任何前瞻性陈述,以反映本新闻稿发布日之后的事件或情况,以反映新的信息或意外事件的发生,更新每种情况下实际结果可能与前瞻性陈述的预期大相径庭的原因。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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