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Rapid Medical首款用于治疗缺血性卒中的可调节支架取栓器获得FDA许可

2021年03月27日 AM01:05
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以色列约克南和迈阿密

(美国商业资讯)–回应式、可调节神经血管器械的开发者Rapid Medical宣布,美国食品药品管理局(FDA)已许可其TIGERTRIEVER™血运重建器械用于治疗缺血性卒中。TIGERTRIEVER是首款提供智能操控的支架取栓器,使神经介入医师能在缺血性事件后更好地清除血凝块、恢复脑血流,此类事件每年造成80万美国人残疾。TIGERTRIEVER已在欧洲获准,接受治疗的患者超过5,000例。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20210326005370/zh-CN/

Rapid Medical的枢纽性TIGER试验显示,TIGERTRIEVER在治疗卒中时可更稳妥地夹持血凝块。(照片:美国商业资讯)

Rapid Medical的枢纽性TIGER试验显示,TIGERTRIEVER在治疗卒中时可更稳妥地夹持血凝块。(照片:美国商业资讯)

Rapid Medical联合创始人兼首席执行官Ronen Eckhouse表示:“TIGERTRIEVER获得FDA许可是Rapid全球业务发展和增长的重大里程碑。这充分证明了我们专有的3D编织技术的优势,该技术是我们Comaneci和Columbus产品等远程可调节神经血管器械产品阵容的平台。”

现有支架取栓器是无法调节的被动式器械,以微创方式穿越血管,投送至闭塞处。当解除约束时,它们会缓慢扩张至血凝块内部。希望在器械回收时抓取并清除阻塞物。尽管传统支架取栓器是目前公认的治疗大血管缺血性卒中的金标准,但其有明显的局限性。其无法按患者差异进行调节,血运重建手术失败率约30%。

TIGERTRIEVER可在血栓切除术中为医生提供智能操控。由于器械完全可视、可调节,医生可根据视觉和触觉反馈按需调整手法。近期发布的TIGER试验证明了这种为缺血性卒中患者量身定制的方法所具有的优势。

TIGER试验是一项为FDA许可提供支持的枢纽性试验,纳入160例患者,在16家美国卒中中心和1家以色列医院开展。该研究记载,TIGERTRIEVER优于传统支架取栓器,恢复脑血流的能力显著改善,差异有统计学意义,安全性指标卓越,具有可比性。该试验同时录得有史以来最低的破栓率,表明TIGERTREIVER的操控性可更稳妥地截留整个血凝块,最大程度地降低血栓碎块引起进一步卒中的风险。

TIGER试验全美主要研究者、乔治亚州玛丽埃塔市WellStar Health System神经重症监护科主任、血管神经内科医生Rishi Gupta博士表示:“在TIGER试验中,我们发现TIGERTRIEVER的血运重建比近期支架取栓器试验数据高11分。这可能意味着每10例卒中患者中就有1例会有转归改善,这是旧款器械基础上的一次重大飞跃。”Gupta博士补充道:“我在需要时能更好地操控血凝块。”

TIGERTRIEVER在美国有21毫米和17毫米两种尺寸,适用于各类大型血管阻塞。

关于Rapid Medical

Rapid Medical开发治疗缺血性和出血性卒中等神经血管疾病的先进响应式介入器械。Rapid Medical的产品运用新颖的制造技术,可远程调节且完全可视。这使医生能够实时响应血管内环境,更好地掌控手术转归。TIGERTRIEVER™、COMANECI™和COLUMBUS™/DRIVEWIRE均获得CE认证。COMANECI™和DRIVEWIRE同时获得FDA核准。如需了解更多信息,请访问www.rapid-medical.com

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20210326005370/zh-CN/

CONTACT

Ronen Eckhouse

+972-72-2503331

ronen@rapid-medical.com

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