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Masimo监护解决方案促进新生儿和孕产妇的安全

2021年03月10日 PM12:59
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瑞士纳沙泰尔

–(美国商业资讯)–Masimo (NASDAQ: MASI)提供旨在加强分娩和出生后关键的前几分钟内孕产妇和新生儿安全的各种创新监护解决方案。Masimo SET®脉搏氧饱和度仪能在移动和低灌注下测量,服务于新生儿、初生儿和儿科患者,而其他脉搏氧饱和度仪无法与之比拟。Masimo SET®不仅帮助临床工作者减少早产儿视网膜病变(ROP) 1、改善危重型先天性心脏病(CCHD)的筛查2-10,而且已帮助将婴儿医护标准推向新高——例如,来自运用SET®的CCHD研究的证据已用于制订全球通用的筛查指南11

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20210309006125/zh-CN/

Masimo Newborn Sensor (Photo: Masimo)

Masimo Newborn Sensor (Photo: Masimo)

时值国际妇女节,正如联合国儿童基金会所报道的那样,认识到“新生儿和母亲的死亡数仍令人震惊”,这一点尤显重要。每天约有7,000例婴儿在出生后首月内死亡,约810例女性死于分娩或怀孕相关的可预防并发症12。同样,世界卫生组织(WHO)数据显示,“尽管近二十年来取得重要进展,但仅2017年就有约29.5万名女性在妊娠和分娩期间及之后死亡。孕产妇受伤和死亡的至为常见直接原因是失血过多、感染、高血压、不安全流产和难产,以及贫血、疟疾和心脏病等间接原因13。”

Masimo的初始和长期重点一直是帮助全球新生儿科医生、儿科医生、妇产科医生和助产士为母婴提供尽可能最佳的医护。Masimo新生儿传感器于2004年推出,是同类传感器中的首款且仍是目前唯一面市的产品,旨在于忙碌的新生儿复苏场景中以尽可能快的速度提供精准的动脉氧饱和度(SpO2)和脉率(PR)测值。适用于Root®平台的Pathway™于2019年推出,与新生儿传感器协同,可帮助临床工作者在新生儿复苏过程中查看其优选的SpO2和PR方案。软件应用程序Eve™于2014年推出,可简化和自动化Masimo SET®赋能的CCHD筛查流程。Blue®传感器于2004年推出,可对SpO2水平低的紫绀患儿提供精准监护,以帮助临床工作者照料他们,而且已在紫绀病患儿中进行过针对性验证14。rainbow® SpHb®(无创血红蛋白监测)于2008年推出,能测量孕期血红蛋白水平,能在分娩时提醒临床工作者有无失血过多。

大量临床证据显示了SET®脉搏氧饱和度仪及其他Masimo新生儿和孕产妇解决方案的功用,除此以外,《临床新生儿学杂志》(Journal of Clinical Neonatology)新发表的一项研究将早产儿动脉导管前后Masimo血流灌注指数(Pi)值进行比较,用于协助临床工作者诊断严重影响血液动力学的动脉导管未闭(hsPDA) 15。土耳其安卡拉哈斯特帕大学Melek Büyükeren博士及其同事发现,Masimo SET®脉搏氧饱和度仪在hsPDA早产儿左手和右腿测得的Pi差值明显较高,他们据此得出结论:Pi差值“对hsPDA具有诊断价值,在没有超声心动图时能辅助诊断。”

阿根廷圣路易斯内分泌和人类生殖中心(CERHU)诊所和产科新生儿科主任Marcelo Cardetti, MD表示:“近八年来,我们一直在所有高危新生儿以及新生儿复苏中使用Masimo SET®脉搏氧饱和度。此外,我们使用Masimo SET®监护仪来检出母婴科室中所有新生儿的CHD和低氧血症。此外,我们的新生儿科正在开展一项研究,用Masimo Root新生儿传感器检测局部脑氧合(O3®),以了解NICU常规临床检查中的脑氧合情况。该监护在SpO2和灌注指数(Pi)基础上通过实时和无创方式向我们完美展示了重症新生儿的氧合情况。Masimo SET®的创新技术大幅克服了传统氧饱和度仪的局限性,而Pi则是新生患儿医护中的重要临床工具。该监护仪和专用的新生儿RD传感器对预防ROP以及在产房进行复苏所需要的成功、快速、精准和可靠步骤具有重要价值。”

Hernando Baquero, MD评论道:“我是哥伦比亚一所重点大学的儿科医生、新生儿科医生、临床医生、教员兼研究员,发表过若干篇有关新生儿SpO2无创监护和氧合的论文。拉丁美洲市场引进Masimo SET®技术极大改善了拉美国家的新生儿医护。在资源严重匮乏(正如拉美国家多数新生儿病房的情况一样)的背景下,能向那些因健康状况(例如灌注不足)或生物学特征(例如早产)而至为脆弱的群体提供优质医护至关重要。SET®及其新生儿传感器提供的可靠、快速和稳定的读数增加了许多新生儿的机会。”

瑞典医学中心主任、生物医学科学家、执业心脏超声诊断师(PE) Anne de-Wahl Granelli博士表示:“将脉搏氧饱和度纳入CCHD筛查流程已对先天性心脏病检出和新生儿健康产生重大影响。临床研究显示,采用SET®技术进行脉搏氧饱和度筛查可显著改善出院前导管依赖型心脏病的检出。2011年,美国卫生及公共服务部将采用脉搏氧饱和度筛查新生儿的CCHD纳入推荐的统一筛查包(Recommended Uniform Screening Panel)。如今,脉搏氧饱和度已成为筛查新生儿先天性心脏病的全球医护标准。”

伊比利亚美洲新生儿医学会(SIBEN)理事会成员、前任会长Sergio Golombek, MD, MPH, FAAP表示:“我撰写并发表过若干篇有关新生儿氧合和CCHD筛查的科研论文。Masimo SET®和诸如用于无创监护的RD传感器之类的创新和传感器开发代表了我们能信赖的卓越技术,这项技术在我们最有需要的时候能迅速准确工作,是专为NICU中的新生患儿而设计。SET®技术还使我们能够对我科新生儿进行脉搏氧饱和度检测或CCHD筛查,让我们深刻认识到自己可以完全能信任其结果。这项技术非常易于使用和理解,使我们能交付更好的临床医护。”

东京和洋女子大学研究生院执行顾问、东京圣路加国际大学名誉教授Katsuyuki Miyasaka, MD博士表示:“作为重症监护儿科麻醉师,可靠而精准的脉搏氧饱和度对于患者至优转归至关重要。有人认为脉搏氧饱和度是第五个生命体征。临床工作者能依靠Masimo移动下测量技术提供的敏感性和特异性来处治PICU患儿。运用脉搏氧饱和度测定法,即使在运动过程中(例如病情危重或不稳定患者的颤抖)也能通过捕捉精准读数来减少康复室中的不良事件。”

加拿大不列颠哥伦比亚大学麻醉、药理和治疗学系教授、国际儿童健康中心主任Mark Ansermino, MBBCh, MMed表示:“贫血是重大公共卫生问题,尤其影响全世界母婴的生活品质、健康状况和生存。连续血红蛋白监测技术的使用可以帮助提供血红蛋白水平的可视性。SpHb解决方案的无创特性可使母婴舒适使用,即使在资源匮乏的场合也可实现分娩过程的监护。”

Asrat Dibaba Tolossa, MD, MPH是加拿大全球事务部ENRICH(加强营养服务以改善母婴健康)计划的政党领袖,该计划为期多年,涉及多个国家,旨在加强母亲、新生儿和儿童的健康和营养。作为该计划的一部分,ENRICH一直在坦桑尼亚中部开展一项研究,该地区的妇幼保健服务经常负担过重,该研究使用Masimo Rad-67®脉搏碳氧-氧饱和度仪®来提供点检SpHb测量。Tolossa博士评论道:“在我们的Rad-67现场试验中,我们发现,社区基层卫生工作者能轻松使用该设备来筛查和转介患者至医疗机构进行进一步评估和治疗。由于该方法具有无创性,因此社区成员的接受率也很高。”

Masimo创始人、首席执行官Joe Kiani表示:“从成立之初,我们就一直致力于改善至为低龄脆弱患者的转归。我们的基础SET®脉搏氧饱和度仪专为新生儿而设计。借助rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪,我们使母婴临床无创监护变得更有意义。尽管我们支持所有患者(尤其是最脆弱的患者)获得一流的脉搏氧饱和度仪这一事实,但我们仍在不断寻求新的方法来帮助临床工作者向母婴提供尽可能的最优医护。值此国际妇女节之际,我们感谢医护人员为母婴以及全世界女性健康做出的贡献、她们的成就、她们所做出的牺牲以及对我们所有人的呵护。”

SpHb并非旨在替代实验室验血。有关红细胞输血的临床决策应取决于临床工作者的判断,考虑下列因素:患者病情、SpHb连续监测、血样的实验室诊断检测。

无创连续SpHb已获得CE核准适用于所有患者,并已获得美国FDA核准用于体重> 3千克的患者,但目前不适用于体重<3千克的患者。 作为美国FDA 510(k)核准的一部分,Rad-67上的SpHb点检禁用于怀孕患者,且不适用于儿科患者或肾病患者。Eve尚未获得FDA核准,未在美国上市。

@Masimo | #Masimo

*ARMS精度是对设备测值与参照测值之间差值的统计学运算。一项对照研究显示,约三分之二的设备测值落在参照测值的+/- ARMS范围内。

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司,开发生产品种广泛的业界领先的监护技术,包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪,100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术16。研究显示,Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变1、改善新生儿的CCHD筛查4,在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™连续监测时,可减少快速响应团队动员、ICU转运和成本17-20。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过2亿的患者21,是《美国新闻与世界报道》2020-21年至优医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪22。Masimo不断优化SET®,2018年宣布,移动状态下RD SET®传感器上的SpO2精度获得显著提高,使临床工作者更加确信,他们所仰赖的SpO2值精确反映了患者的生理状态。2005年,Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术,实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测,包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年,Masimo推出了Root®患者监测和互通平台,该平台从头开始设计,尽可能灵活和具有可扩展性,以便添加其他Masimo和第三方监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine®脑功能监护仪、O3®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪®家族包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备,包括无线可穿戴技术(例如Radius-7®和Radius PPG™)、便携式设备(例如Rad-67™)、指尖脉搏氧饱和度仪(例如MightySat®Rx)、医院及居家两用设备(例如Rad-97®)。Masimo院内自动化和互通解决方案以Masimo Hospital Automation™平台为中心,包括Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView:60™、Masimo SafetyNet™。欲了解Masimo及其产品的进一步信息,请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究,请访问www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)认证,未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.(Castillo A等。通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.)
  2. Slitine N, et al. Pulse Oximetry and Congenital Heart Disease Screening: Results of the First Pilot Study in Morocco. Int J Neonatal Screen 6(53). 30 June 2020. (Slitine N等。脉搏氧饱和度仪和先天性心脏病筛查:摩洛哥首次试点研究结果。《国际新生儿筛查杂志》6(53). 2020年6月30日。)
  3. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.(Zhao等。脉搏氧饱和度仪与临床评估相结合筛查中国新生儿先天性心脏病:前瞻性研究。《柳叶刀》2014年8月30日;384(9945):747-54.)
  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.(de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响:瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.)
  5. Ewer AK et al. Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects in Newborn Infants (Pulseox): A Test Accuracy Study. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):785-94.(Ewer AK等。脉搏氧饱和度仪筛查新生儿先天性心脏缺损(Pulseox):检测精度研究。《柳叶刀》2011年8月27日;378(9793):785-94.)
  6. de-Wahl Granelli A et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr 2007; 96(10): 1455-9.(de-Wahl Granelli A等。无创外周灌注指数或可作为危重型左心阻塞的筛查工具。《儿科学杂志》2007; 96(10): 1455-9.)
  7. Meberg A et al. First Day of Life Pulse Oximetry Screening to Detect Congenital Heart Defects. J Pediatr 2008; 152:761-5.(Meberg A等。出生当天脉搏氧饱和度筛查可检出先天性心脏缺损。《儿科学杂志》2008; 152:761-5.)
  8. Schena F et al. Perfusion Index and Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects. J Pediatr. 2017 Apr;183:74-79.(Schena F等。用灌注指数和脉搏氧饱和度仪筛查先天性心脏缺损。《儿科学杂志》2017年4月;183:74-79.)
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  10. Jawin V et al. Beyond Critical Congenital Heart Disease: Newborn Screening Using Pulse Oximetry for Neonatal Sepsis and Respiratory Diseases in a Middle-Income Country. PLoS One. 2015; 10(9): e0137580.(Jawin V等。超越危重型先天性心脏病:在一个中等收入国家采用脉搏氧饱和度仪筛查新生儿脓毒血症和呼吸系统疾病。PLoS One. 2015; 10(9): e0137580.)
  11. Kemper et al. Strategies for implementing screening for critical congenital heart disease. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1259-67. doi: 10.1542/peds.2011-1317.
  12. https://www.unicef.org/health/maternal-and-newborn-health
  13. https://www.who.int/health-topics/maternal-health#tab=tab_1
  14. Harris B et al. Ped Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):315-20. (Harris B等。《儿科危重医学》2016年4月;17(4):315-20.)
  15. Büyükeren M, Yiğit S, Aykan HH, Karagöz T, Çelik HT, Yurdakök M. Comparison of perfusion index and echocardiographic parameters in preterm infants with hemodynamically significant patent ductus arteriosus. J Clin Neonatol 2021;10:11-8. (Büyükeren M、Yiğit S、Aykan HH、Karagöz T、Çelik HT、Yurdakök M。严重影响血液动力学的动脉导管未闭早产儿的灌注指数和超声心动图参数比较。《临床新生儿学杂志》2021;10:11-8.)
  16. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®的收益,请访问我们的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究,后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论著。
  17. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.(Taenzer A等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响:前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.)
  18. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.(Taenzer A等。术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。)
  19. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.(McGrath S等。普通监护病房的监测监护管理:策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.)
  20. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.(McGrath S等。镇静剂和镇痛剂相关的住院患者呼吸骤停:连续监测对患者死亡率和重度病损率的影响。《患者安全杂志》2020年3月14日。DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.)
  21. 估计值:Masimo存档数据。
  22. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关SET®、Newborn Sensors、Pathway™、Eve、Blue®、rainbow®和SpHb®潜在功效的各类陈述,等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;我们对Masimo独特的无创测量技术(包括SET®、Newborn Sensors、Pathway、Eve、Blue、rainbow®和SpHb)的信念,即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献;与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险;与COVID-19相关的风险;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的至新版报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的至新版报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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