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武田从Ovid Therapeutics获得儿童和成人Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征治疗药物Soticlestat的全球开发和商业化权利

2021年03月09日 AM12:52
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日本大阪和纽约

(美国商业资讯)–武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)(“武田”)和致力于开发改变神经系统罕见病患者命运药品的生物制药公司Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID) (“Ovid”)今天宣布,武田已达成一份排他性协议。根据该协议,武田将在协议签署时从Ovid获得开发和商业化在研药物soticlestat (TAK-935/OV935)的全球权利,该药可用于治疗包括Dravet综合征(DS)和Lennox-Gastaut综合征(LGS)在内的发育性和癫痫性脑病。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20210308005638/zh-CN/

Soticlestat由武田设在日本湘南的研究中心发现,为强效、高选择性、同类首创的胆固醇24羟化酶(CH24H)抑制剂。按此新排他性协议,武田从Ovid获得Soticlestat的所有全球权利。武田将承担进一步全球开发和商业化的全部责任,按原合作协议Ovid将不再对武田承担任何财务义务,包括里程碑付款或任何未来的开发和商业化成本。Ovid将在协议签署时获得1.96亿美元的预付款,并有资格在开发、监管和销售里程碑达成时获得高达6.6亿美元的追加款项。此外,如果获批和实现商业化,Ovid将获得以低两位数为起点的分级特许权使用费和高达20%的Soticlestat销售分成。新协议预计将在2021年3月底之前签署,前提是满足惯常的成交条件,包括按《哈特-斯科特-罗迪诺法案》(Hart-Scott-Rodino Act)通过有关监管部门的审查。

武田研发部总裁Andy Plump, M.D., Ph.D.表示:“我要感谢Ovid的周到和富有成效的合作。我们联手交出富有成果的ELEKTRA 2期研究数据,由此Soticlestat准备进入2项关键性试验。我们的合作展示出武田伙伴关系模式的实力和我们向神经系统疾病患者交付转型药物的承诺。”

按照2017版合作协议,武田获得Ovid的股权,并有资格按包括3期临床试验启动在内的监管里程碑获得高达8500万美元付款。Ovid领导Soticlestat的全球开发,在多种罕见癫痫中成功完成其概念验证。

Ovid Therapeutics董事长兼首席执行官Jeremy Levin, DPhil, MB, BChir表示:“这项新协议对患者、Ovid和武田都是一个积极的结果。我们联手搭台、优化项目并赋能其加速。Ovid可显著受益,但无须承担未来数年Soticlestat完成关键性试验所需的巨额资金的义务。如果成功的话,Soticlestat将进军全球市场。重要的是,凭借该协议交付的资源,Ovid未来在战略和财务上处于有利地位。我们将促进和丰富我们的产品线,同时不断构建这家罕见脑病领域的领先公司。我们要感谢武田这个一直以来的卓越伙伴,我们期待该项目在未来取得进一步的成功。”

武田神经科学治疗领域部主管Sarah Sheikh, M.D., M.Sc., MRCP表示:“Soticlestat已成为我们产品阵容中的重要后期分子,主要面向巨大未满足需求的神经系统和神经肌肉罕见病市场。我们正在努力,尽快启动和实施儿童和年轻成人DS和LGS的3期研究。我们的目标是有朝一日向世界各地的DS和LGS患者提供具有更好癫痫发作控制、耐受性和功能的新治疗选择。”

促进DS和LGS患者的新治疗选择

武田和Ovid于2020年8月报告ELEKTRA 2期研究的结果,Soticlestat达到主要终点,即降低DS或LGS患儿的癫痫发作频率。武田计划在2021年第二季度启动Soticlestat用于儿童和年轻成人DS和LGS的3期研究。

关于Soticlestat (TAK-935/OV935)

Soticlestat是一种强效、高选择性、同类首创的胆固醇24-羟化酶(CH24H)抑制剂,有望降低癫痫发作易感性、改善癫痫发作控制。CH24H主要在脑中表达,它在脑中将胆固醇转化为24S-羟基胆固醇(24HC),以调节脑胆固醇的体内平衡。24HC是NMDA受体的正变构调节剂,可调节与癫痫相关的谷氨酸能信号传导。谷氨酸是脑中主要的神经递质之一,已证明在癫痫发作的启动和播散中发挥作用。新近文献显示,CH24H通过调节NMDA通道参与谷氨酸能途径的过度激活,而CH24H表达增加能破坏星形胶质细胞对谷氨酸的再摄取,从而导致癫痫发生和神经毒性。Soticlestat抑制CH24H后,神经元中的24HC水平降低,可改善脑中扭曲的兴奋性/抑制性平衡。

关于Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征

Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征是发育性和癫痫性脑病(DEE)的不同类型,DEE是一组异质性的罕见癫痫综合征。Dravet和Lennox-Gastaut综合征通常在婴儿期或儿童早期显现,多数抗癫痫药均无效。

Dravet综合征最常见病因是SCN1A基因遗传突变,在美国约15,000人至21,000人中有1人受累。Dravet综合征的特征是局灶性癫痫发作时间延长,可演变为抽搐性强直阵挛性癫痫发作。随着发作的增加,Dravet综合征患儿会出现发育残障。其他常见症状包括食欲变化、平衡困难和行走时蹲踞步态。

Lennox-Gastaut综合征估计在美国约11,000人中有1人受累。Lennox-Gastaut综合征是一种异质性疾病,其特征为若干种不同类型的癫痫发作,最常见的是无力性(跌倒)、强直性和非典型性失神发作。Lennox-Gastaut综合征患儿可能同时发生认知功能障碍、发育里程碑达标延迟和行为问题。Lennox-Gastaut综合征可由多种基础疾病所致,但部分病例病因不明。

Ovid电话会议和网络广播信息

Ovid Therapeutics将于美国东部时间今天(3月3日)上午8:30开始召开电话会议。欲访问该实况活动,请访问Ovid Therapeutics网站的“投资者”页面,网址:investors.ovidrx.com,或致电(866) 830-1640(美国国内)或(210) 874-7820(国际),并输入会议ID号码6343028。此次电话会议的重播将在会议结束后上传至Ovid Therapeutics网站,并存档30天。

关于武田药品工业株式会社

武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK) 是一家总部位于日本、以价值为导向的研发驱动型生物制药业翘楚,秉承我们对患者、员工和地球的承诺,武田致力于发现和交付转变命运的药品。武田的研发努力专注于肿瘤、罕见遗传疾病和血液学、神经科学和胃肠病(GI)。我们还对血浆衍生疗法和疫苗进行有针对性的研发投资。我们正致力于开发高度创新的药物,通过推进新治疗方案的前沿,利用我们增强的协作研发引擎和能力,创造强大的、模式多样化的产品线,为改变人们的生活做出贡献。我们的员工致力于改善患者的生活品质,与近80个国家的医疗领域合作伙伴携手合作。如需了解更多信息,请访问https://www.takeda.com

来自武田的重要提示

本新闻稿及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和运营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见,包括武田的预估、预测、目标和计划。前瞻性陈述常常包含但不限于“目标”、“计划”、“认为”、“希望”、“继续”、“预计”、“旨在”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应”、“会”、“或许”、“预期”、“估计”、“预测”或类似表述或其否定形式。这类前瞻性声明基于对众多重要因素的假设,包括以下所提假设,它们可能会导致实际结果与前瞻性陈述中所表述或暗指的结果发生重大偏差:武田全球业务所面临的经济形势,包括日本、美国的宏观经济环境;竞争压力和发展情况;适用法律法规的变化,包括全球性医疗保健改革;新产品开发中固有的挑战,包括临床成功的不确定性和监管当局的决策或做出决策的时机;新产品和现有产品商业成功的不确定性;制造困难或延误;利率和汇率的波动;有关已售产品或候选产品安全或功效的索赔或疑问;包括新冠疫情在内的健康危机对武田及其客户和供应商的影响,包括武田运营所在国的外国政府,或对其业务其他方面的影响;已收购公司合并后整合举措的时机和影响;处置武田非核心运营资产的能力和时机;以及武田向美国证券交易委员会最近提交的Form 20-F年报和其他报告中所列其他因素,具体请查阅武田网站https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/www.sec.gov。除非法律或证券交易所规则要求,武田没有任何义务更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述。历史业绩并不能代表未来业绩,而且本新闻稿中的武田业绩或声明并不能指代,也并非是武田对未来业绩的预估、预测、保证或推测。

关于Ovid Therapeutics

Ovid Therapeutics Inc.是一家总部位于纽约的生物制药公司,采用其BoldMedicine®方法开发改变神经系统罕见病患者命运的药品。Ovid的产品管线包含大量有前景的同类首创药品。其中包括针对Angelman综合征、脆性X综合征和罕见癫痫的项目,以及针对其他单基因障碍的早期项目。Ovid最先进的产品线项目包括与武田合作的OV935 (Soticlestat)和δ选择性GABAA受体激动剂OV101。Ovid的新兴产品线项目包括用于结节性硬化症和婴儿痉挛相关癫痫发作的小分子GABA转氨酶抑制剂OV329;用于Angelman综合征的短发夹RNA治疗药物OV882;用于KIF1A相关神经系统疾病的基因治疗药物OV815;以及其他未披露的已研究靶点。如需了解有关Ovid的更多信息,请访问www.ovidrx.com

Ovid前瞻性陈述

本新闻稿包含某些包含“前瞻性陈述”的披露,包括但不限于有关Soticlestat和Ovid的其他项目的潜在收益、临床和法规开发及商品化、与《2017年授权和合作协议》相关的本次《2021特许权使用费、授权和终止协议》的完成、与武田合作的潜在价值、收益和结局。您能够识别前瞻性陈述,因为它们包含诸如“将”、“似乎”、“相信”和“期望”之类的措辞。此类前瞻性陈述基于Ovid当前的期望和假设。由于前瞻性陈述与未来有关,其受制于固有的不确定性、风险和环境变化,因此可能与前瞻性陈述所预期的情况有实质性差异,前瞻性陈述既非历史事实的陈述,也非对未来业绩的担保或保证。有可能导致实际结果与前瞻性陈述产生实质性差异的重要因素包括开发和法规审批流程的不确定性,临床试验初步数据可能无指示性的事实,因此无法担保临床试验的终局结果,并受制于以下风险:随着患者入组的继续和/或可获得更多患者数据,一项或多项临床转归可能发生实质性变化,以及商业化Soticlestat的能力。Ovid向美国证券交易委员会报备文件的“风险因素”标题下列出了可能导致实际结果与前瞻性陈述产生实质性差异的更多风险。COVID-19大流行及其对Ovid业务和全球经济的潜在影响可能会加剧此类风险。即使有新信息出现,Ovid也没有义务更新本文所含任何前瞻性陈述以反映期望值的任何变化。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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