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Masimo宣布Rad-G™ with Temperature通过CE认证

2021年03月04日 AM11:59
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瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯)–Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布Rad-G™ with Temperature通过CE认证,这是一款坚固耐用的手持设备,可提供经过临床验证的SET®脉搏氧饱和度、基于脉搏灌注的呼吸速率(RRp®)和其他重要参数,以及临床级非接触式红外测温。凭借其持久的充电电池、坚固的橡胶外壳、轻巧的重量和一体式无创实时前额测温,Rad-G with Temperature外形紧凑、便携,使临床工作者能在任何需要脉搏氧饱和度或生命指征的地点更轻松快速评估患者,并做出有根据的医护决策。Rad-G with Temperature与通用型Mini-Clip™脉搏氧饱和度传感器配合使用,可提供最佳的手持式多功能性,能用于各类场合,包括但不限于接诊筛查、诊所、门诊部、长期护理院、保健诊所、急救场所、室内和院外资源有限的环境。Rad-G能提供点检测量和连续监测。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20210303006063/zh-CN/

Masimo Rad-G™ with Temperature (Photo: Business Wire)

Masimo Rad-G™ with Temperature (Photo: Business Wire)

Rad-G with Temperature的红外测温具有诸多优点。Rad-G体温计为非接触式,无需探头盖或其他一次性耗材。它集成到Rad-G平台中,使临床工作者无需另找体温计来测体温,使用单支设备一键式操作,即可确保多人同场无缝高效筛查体温及氧饱和度、呼吸速率等。Rad-G的原初设计是尽可能改进便携性和延长电池寿命,充电电池在两次充电之间可令人惊叹地续航24小时——使临床医生能在转运、急诊和其他挑战性场合中工作,确信该设备时刻连续运转。

Rad-G with Temperature是与比尔和梅琳达·盖茨基金会(The Bill & Melinda Gates Foundation)合作开发的成果,最初作为一款用于肺炎筛查的点检设备,在基于其前身的功能扩展后,不仅能测体温,而且增加了警报功能,因此能同时提供连续监护和点检测量,不会牺牲任何便携性、便利性或坚固性。在没有其他多参数监护仪时,使用随附的电源适配器,Rad-G可从手持式点检设备轻松切换为连续监护设备使用。截至2010年,即发达国家常规使用术中脉搏氧饱和度仪20年后,低中等收入国家超过7.7万间手术室仍在没有脉搏氧饱和度仪的情况下施术1。Rad-G与众多非营利组织合作,平价发售,使得无法获取可靠的脉搏氧饱和度仪的50亿人最终能用上它。用于连续监护时,高分辨率屏幕会显示脉搏灌注连续波形,而完全可设置的音频警报有助于提醒临床工作者,因为患者的病情变化可能需要其干预。

Rad-G的开发在某种程度上源于比尔和梅琳达·盖茨基金会资助的多中心、前瞻性、两阶段观察性研究,研究方案发表于《医学互联网研究杂志·研究方案分册》(JMIR Research Protocols),疟疾协会(Malaria Consortium)高级研究专家、博士、文学硕士、理学硕士Kevin Baker及其同事寻求确认最精准、可用和可接受的设备,以帮助社区卫生工作者在资源匮乏的环境中诊断肺炎症状2。研究人员发现,“Masimo手机脉搏氧饱和度仪[iSpO2® Rx]在所有指标和测试该设备的两个年龄层儿童中均拥有出色的整体性能。这可能归功于Masimo脉搏氧饱和度仪内置的运动信号处理技术,该技术力求减少运动伪像,当运动中的儿童使用这些设备时,这一点尤其重要3。”

哈佛大学Kolokotrones教授、哈佛医学院全球卫生与社会医学系主任、波士顿布莱根妇女医院(Brigham and Women’s Hospital)全球卫生事业部主任、Partners in Health联合创始人兼首席战略家Paul Farmer表示:“我在世界各地工作过的地方,一直都需要有工具来连续监护关键生命体征,例如呼吸速率、氧饱和度和体温,这些工具能帮助医护人员和患者抗击从肺炎到先天性心脏病的各类疾病。”

马里兰州巴尔的摩市约翰斯·霍普金斯医学院全球呼吸科学项目主任、医学博士、公共卫生硕士Eric D. McCollum表示:“Masimo Rad-G是一款出色的设备,构造缜密,对用户友好,可用于培训背景各异的医护人员和各年龄段患儿。我们目前正在4个国家的儿科全球卫生工作中使用Rad-G,该设备无疑符合Masimo为高品质脉搏氧饱和度仪系列设置的高标准,深受医疗保健提供者和患儿喜欢。”

麻省总医院肺科医生、医学博士、公共卫生硕士Peter Moschovis表示:“细菌性和病毒性肺炎,包括COVID-19所致肺炎,是全球儿童和成人的主要死因,在资源匮乏场所,疾病负担不成比例。脉搏氧饱和度对肺炎患者的预检和处治至关重要。”

Masimo创始人、首席执行官Joe Kiani表示:“借助Rad-G,我们着手创建一种可及的优质医护解决方案,临床工作者能在众多医护场合依靠其为全世界50亿人提供服务,这些人群迄今尚未用过脉搏氧饱和度仪,遑论SET®脉搏氧饱和度仪。通过增加体温测量,Rad-G比以往任何时候都更具有多功能性,简化了多个关键生命体征的评估。为了帮助患者,许多医护人员往往要走数英里路,有时骑自行车,有时步行,因此拥有轻便、小巧、多功能且“最需要的时候能精准无误”的产品至关重要。Rad-G正是针对此而设计。”

Rad-G的SpO2和PR监护通过经临床验证的Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪提供,100多项独立客观研究已显示,该仪器优于其他技术4。据估计,SET®每年应用于全世界超过2亿的患者5,是《美国新闻与世界报道》(U.S. News and World Report) 2020-21年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪6。凭借Rad-G中的Masimo SET®技术,临床工作者即可在手中获得准确的脉搏氧饱和度测值。

《儿科学杂志》(Acta Paediatrica)新发表的一项横断研究中,Baker博士及其同事于2018年通过观察埃塞俄比亚三个地区的医护人员如何使用Rad-G来筛查5岁以下儿童肺炎,来评估Rad-G的用途7。研究人员发现,两个观察组中,医护人员使用Rad-G和对其他症状的评估提供治疗和转诊指导,第一组和第二组的准确率分别为94.9%和95.8%。

除体温测量和Masimo SET®氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、灌注指数(Pi)和PVi®(用于评估补液反应性)之外,同款SpO2传感器还能搭配RRp,监护基于脉搏灌注的呼吸速率。呼吸困难和发烧通常被认为是患者病情恶化的最早体征,Masimo希望RRp和Rad-G体温计的上市能够有助于临床工作者和公共卫生官员应对多种疾病,包括肺炎和COVID-19。

Rad-G with Temperature能与多种可重复使用的单患者使用传感器搭配使用。适用于监护成人、儿科和婴儿患者的通用型直接连接Rad-G可重复使用传感器,有助于消除储存和携带多款传感器的需要,增加设备的多功能性和易用性,尤其是在更具挑战性的院外环境中。Rad-G with Temperature同时与Masimo单患者使用粘性传感器的广泛产品组合兼容——包括Masimo RD SET®传感器,该传感器在运动和无运动条件下均提供1.5%的一流精度规格——确保临床工作者能按每种医护场合的独特需求自定义其设置。此外,Rad-G旨在可靠应用于所有人群,从白人到黑人,从新生儿到老人。

Rad-G已通过FDA 510(k)认证,在美国上市。Rad-G with Temperature尚未获得FDA 510(k)认证,目前未在美国上市。作为美国部分机械通气成人患者群体补液反应性的指标,PVi已通过FDA 510(k)认证。

@Masimo | #Masimo

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司,开发生产品种广泛的业界领先的监护技术,包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪,100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术4。研究显示,Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变8、改善新生儿的CCHD筛查9,在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™连续监测时,可减少快速响应团队动员、ICU转运和成本10-13。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过2亿的患者5,是《美国新闻与世界报道》2020-21年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪6。Masimo不断优化SET®,2018年宣布,移动状态下RD SET®传感器上的SpO2精度获得显著提高,使临床工作者更加确信,他们所仰赖的SpO2值精确反映了患者的生理状态。2005年,Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术,实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测,包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年,Masimo推出了Root®患者监测和互通平台,该平台从头开始设计,尽可能灵活和具有可扩展性,以便添加其他Masimo和第三方监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine®脑功能监护仪、O3®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪®家族包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备,包括无线可穿戴技术(例如Radius-7®和Radius PPG™)、便携式设备(例如Rad-67™)、指尖脉搏氧饱和度仪(例如MightySat®Rx)、医院及居家两用设备(例如Rad-97®)。Masimo院内自动化和互通解决方案以Masimo Hospital Automation™平台为中心,包括Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView:60™、Masimo SafetyNet™。欲了解Masimo及其产品的进一步信息,请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究,请访问www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)认证,未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

  1. https://www.theatlantic.com/health/archive/2017/02/pulse-oximeter/516510/
  2. Baker K, Akasiima M, Wharton-Smith A, Habte T, Matata L, Nanyumba N, Okwir M, Sebsibe A, Marasciulo M, Petzold M, Källander K. “Performance, Acceptability, and Usability of Respiratory Rate Timers and Pulse Oximeters When Used by Frontline Health Workers to Detect Symptoms of Pneumonia in Sub-Saharan Africa and Southeast Asia: Protocol for a Two-Phase Multisite, Mixed-Methods Trial.” JMIR Res Protoc. 2018;7(10):e10191) doi: 10.2196/10191. (Baker K、Akasiima M、Wharton-Smith A、Habte T、Matata L、Nanyumba N、Okwir M、Sebsibe A、Marasciulo M、Petzold M、Källander K。“撒哈拉以南非洲和东南亚地区一线医护人员使用呼吸速率计时器和脉搏氧饱和度仪检测肺炎症状的性能、可接受性和可用性:两阶段、多研究单位、混合方法试验方案。”《医学互联网研究杂志·研究方案分册》2018;7(10):e10191) doi: 10.2196/10191.)
  3. https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/46833/Thesis_Kevin_Baker.pdf?sequence=4&isAllowed=y
  4. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®的收益,请访问我们的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究,后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论著。
  5. 估计值:Masimo存档数据。
  6. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview
  7. Baker K, Ward C, Maurel A, de Cola M, Smith H, Getachew D, Habte T, McWhorter C, LaBarre P, Karlstrom J, Ameha A, Tariku A, Black J, Bassat Q, Kallander K. “Usability and acceptability of a multimodal respiratory rate and pulse oximeter device in case management of children with symptoms of pneumonia: A cross-sectional study in Ethiopia.” Acta Paediatrica. 19 Nov 2020. DOI: 10.1111/apa.15682(Baker K、Ward C、Maurel A、de Cola M、Smith H、Getachew D、Habte T、McWhorter C、LaBarre P、Karlstrom J、Ameha A、Tariku A、Black J、Bassat Q、Kallander K。“多模式呼吸速率和脉搏氧饱和度仪设备在伴肺炎症状患儿病程管理中的可用性和可接受性:埃塞俄比亚横断面研究。”《儿科学杂志》2020年11月19日. DOI: 10.1111/apa.15682)
  8. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.(Castillo A等。通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.)
  9. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.(de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响:瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.)
  10. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.(Taenzer A等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响:前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.)
  11. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.(Taenzer A等。术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。)
  12. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.(McGrath S等。普通监护病房的监测监护管理:策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.)
  13. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.(McGrath S等。镇静剂和镇痛剂相关的住院患者呼吸骤停:连续监测对患者死亡率和重度病损率的影响。《患者安全杂志》2020年3月14日。DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.)

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Rad-G™、SET®、RRp®和iSpO2® Rx潜在功效的各类陈述,等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;我们对Masimo独特的无创测量技术(包括Masimo Rad-G、SET®、RRp和iSpO2 Rx)的信念,即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献;与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险;与COVID-19相关的风险;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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