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GNT Pharma的GedaCure®获准用于治疗犬类认知功能障碍综合征

2021年02月10日 PM08:00
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韩国龙仁

(美国商业资讯)–GNT Pharma今天宣布,韩国动植物检疫局(APQA)已核准crisdesalazine咀嚼片GedaCure®用于治疗犬类认知功能障碍综合征(CDS)的新药申请,CDS犬类可有定向力障碍、与家庭互动改变、睡眠-觉醒周期紊乱、玷污房屋和随衰老而发生的活动力变化等症状。

GedaCure®是世界首款用于犬认知功能障碍综合征的多靶点神经保护药物。其有望提高CDS老龄犬及其主人的生活品质。GNT Pharma计划在韩国推出GedaCure®,并将竭诚向全球罹患CDS的犬类及其家庭推广。

犬类CDS与阿尔茨海默病(AD)一样,属于年龄相关的进行性神经退行性疾病,伴有认知和行为缺陷,并伴有β淀粉样蛋白沉淀、病理性tau蛋白和神经元凋亡。随着犬类寿命的延长,CDS老龄犬患病数迅速增加,但该病缺乏治愈方法。

crisdesalazine作为自旋俘获剂可防止氧化应激,作为微粒体前列腺素E合成酶1 (mPGES-1)抑制剂可防止炎症,mPGES-1是炎性PGE2生成所必需的可诱导酶。阿尔茨海默病3-D培养和动物模型显示,crisdesalazine效果显著,可在一定程度上显著减少阿尔茨海默病的病理特征,包括神经元凋亡、tau蛋白病变和淀粉样蛋白斑块。

针对CDS犬类的预初临床试验显示,所有6只CDS陪伴犬每天口服crisdesalazine 10毫克/千克8周后,症状均有显著缓解。甚至在crisdesalazine给药4周后,上述陪伴犬就能重新识认主人并向主人摆尾,夜眠安好,活动力改善。

GNT Pharma在包括首尔国立大学动物医院在内的六家动物医院开展了crisdesalazine与安慰剂对照III期双盲、随机SMART试验,受试者为48只CDS陪伴犬。按犬类认知功能障碍量表(CCDR评分:0-39 =正常,40-49 =存在风险,50-80 = CDS),所有犬只均诊断为CDS。药物治疗前基线CCDR评分,安慰剂组为61.7±2.8,crisdesalazine组为62.2±2.3。安慰剂治疗4周和8周后,CCDR评分分别为60.7±2.7和65.0±3.9。crisdesalazine 5毫克/千克治疗4周和8周后,CCDR评分降至43.0±2.9和42.1±4.0,显示crisdesalazine与安慰剂相比有显著有益效应(p<0.0001)。crisdesalazine 10毫克/千克治疗的CDS陪伴犬可见类似的有益效应。停用crisdesalazine 8周治疗后,上述有益效应可持续至少4周。未见药物相关不良事件。

SMART试验主要研究者、首尔国立大学兽医学教授Hwa-Young Youn, D.V.M.博士表示:“SMART试验显示,crisdesalazine用药可显著且明确地改善参与试验的CDS犬的认知功能和行为活动力,未引起不良效应。随着老龄犬群体的快速增长,CCDS已成为未获满足的医疗需求最高的治疗领域之一。鉴于其有效性和安全性已得到验证,crisdesalazine有望提高CDS老龄犬及其主人的生活品质。”

GNT Pharma总裁兼首席执行官、延世大学生物科学兼职教授Byoung Joo Gwag博士表示:“治疗CDS老龄犬的新药获得批准,我们感到十分振奋。各类细胞培养和动物模型均显示,crisdesalazine具有新颖的抗氧化兼抗炎双重作用,可减少淀粉样蛋白斑块、tau蛋白病变和神经退行性变,有望颠覆CDS的治疗方式。crisdesalazine是首款得到验证并获准用于CDS的多靶点药物,CDS的脑病理特征接近阿尔茨海默病(AD),crisdesalazine为更好地治疗AD患者带来了希望。我们计划今年启动crisdesalazine用于治疗轻至中度AD患者的枢纽性临床试验。”

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20210210005042/zh-CN/

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