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Marius Pharmaceuticalsが米国FDAに対して性腺機能低下症の男性患者向け次世代経口テストステロン補充療法薬の新薬申請を実施

2021年01月05日 PM10:00
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米ノースカロライナ州ローリー

(ビジネスワイヤ) — 主にテストステロン欠乏症に関連する疾患の治療に傾注するスペシャルティ製薬企業であるMarius Pharmaceuticalsは本日、米国食品医薬品局(FDA)にKYZATREX®の承認を求める新薬申請(NDA)を行ったと発表しました。KYZATREX®は、成人男性における原発性/続発性性腺機能低下症を治療するための新規経口ウンデカン酸テストステロンソフトゼラチンカプセルです。

KYZATREX®については、男性の原発性/続発性性腺機能低下症を治療するためのKYZATREX®の研究で、安全性と有効性のいずれにおいても優れた結果が得られています。特に安全性に関してしっかりした結果が得られたため、Mariusは優先審査を申請しました。これが承認された場合、6カ月の審査期間が予想されます。

Mariusの創設者で常勤会長のヒマンシュ・シャーは、次のように述べています。「当社初のNDA申請の提出は重要な節目となる成果であり、10年以上に及ぶ綿密な研究と献身の集大成となりますが、Mariusにとっては始まりに過ぎません。当社のパイプラインは今後も、私たちの保健制度に多大の影響を及ぼすこの重要な治療分野での研究開発を前進させ続けることになります。」

NDA申請は、KYZATREX®がこのクラスで最も包括的なABPMデータを生み出した当社のピボタル試験(NCT04467697)の有効性と安全性に関するデータに基づいています。KYZATREX®は参加者にとって忍容性が高く、これら被験者の96%以上がこのピボタル第3相試験にて、正常範囲の平均テストステロン濃度を達成して90日間の治療を完了しました。プール化第3相試験で最も一般的な「治療下で発現した有害事象」(TEAE)は高血圧症でしたが、この第3相試験で本治験薬に関連するとみられる重篤なTEAEはありませんでした。

Mariusの共同創設者で最高経営責任者(CEO)のDr. Om Dhingraは、次のようにコメントしています。「私たちは当社の第3相3試験で有効性と安全性に関して説得力のあるデータが得られたことを大変誇りに思います。私たちは今後も当社による申請の審査に関してFDAと連携していきたいと思っており、KYZATREX®は承認されれば、原発性/続発性性腺機能低下症の世界的な標準療法(SOC)になる可能性があります。」

またMariusは、2022年前半に欧州医薬品庁に販売承認申請(MAA)を行う予定です。Marius PharmaceuticalsとKYZATREX®の詳細については、mariuspharma.comをご覧ください。

テストステロンと性腺機能低下症について

しばしばテストステロン欠乏症と呼ばれる性腺機能低下症は、身体が適切なレベルのテストステロンを産生しないときに発生する疾患です。テストステロンは性機能および生殖機能に関して広く認められている役割に加え、他の多くの代謝・炎症過程においても重要な役割を果たしています。米国では、性腺機能低下症の症状を示している男性が少なくとも600万人おり、世界での男性患者は1億人を超えています。未治療の性腺機能低下症および関連併存疾患の男性に伴う医療費負担は、米国だけで250億ドル以上となります。

性腺機能低下症は、男性の続発性骨粗しょう症の最も一般的な原因でもあります。これらの疾患以外にも、性腺機能低下症は、2型糖尿病から非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)までの多様な症状で一般的な併存疾患となっています。

KYZATREX®について

KYZATREX®は、承認された場合、内因性テストステロンの欠乏または欠如に関連する疾患、すなわち原発性性腺機能低下症(先天性または後天性)および性腺機能低下性性腺機能低下症(先天性または後天性)を示す成人男性の治療が適応となる新規の経口テストステロン補充療法の選択肢となります。

ReTUNE™試験は米国で12カ月にわたり実施した多施設試験で、性腺機能低下症の被験者(総テストステロン≤281ng/ dL)におけるKYZATREX®の安全性と有効性を追究しました。有効性は、用量漸増法を含め、90日間の治療後に正常なレベルの正常性腺機能を有する被験者数によって判定し、安全性は安定用量でさらに9カ月間にわたり観察しました。本試験ではテストステロンパラメーター以外に患者報告転帰(PRO)を収集しましたが、PROからは」ベースラインおよび対照薬の両方と比べて統計的に有意な結果が示されました。6カ月に及ぶピボタル第3相試験が実施され、被験者は現在のところFDAと臨床専門家から標準的な血圧測定法と見なされているABPMを使用して観察されました。改善した投与計画も、この6カ月間のピボタル第3相試験で使用しました。本第3相試験の結果は、有力な医学雑誌に掲載され、2021年の全国学会で発表されます。

FDAは、この治験薬の商標としてKYZATREX®を条件付きで承認済みです。この安全性と有効性はどの規制当局によっても完全には評価されていません。

Mariusは、一般にテストステロン欠乏症と呼ばれる性腺機能低下症に主に関連する疾患の治療に傾注するスペシャルティ製薬企業です。 当社の使命は、適切なレベルのテストステロンを確保することで、患者の機能的生活を改善し、内分泌の不均衡による下流への影響のリスクを低減することです。 詳細情報については、www.mariuspharma.comをご覧ください。

businesswire.comでソースバージョンを見る:https://www.businesswire.com/news/home/20210105005059/ja/

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