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Octapharma宣布FDA批准NUWIQ®处方信息更新版,以纳入既往未曾治疗的患者的免疫原性数据

2020年10月20日 PM04:45
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瑞士拉亨

(美国商业资讯)– Octapharma欣然宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准NUWIQ®处方信息(PI)的更新版,NUWIQ®是Octapharma的人细胞株系衍生重组第八因子(FVIII)。NUWIQ®获准用于预防和治疗血友病A患者的出血。更新版PI纳入NuProtect研究中既往未曾治疗的患者(PUP)的免疫原性数据。

重症血友病A既往未曾治疗的患者 (PUP)中,产生FVIII抑制因子是最严重的治疗并发症。产生拮抗外源性FVIII的抑制因子会降低疗效,对患者的长期关节健康和生活品质造成不良影响。因此,将产生抑制因子的风险降至最低是PUPs治疗决策中的关键考虑因素。

NUWIQ®更新版PI纳入NuProtect研究数据,该研究是单一FVIII产品用于真正PUPs的样本量最大的前瞻性研究。患者接受NUWIQ®预防性治疗或按需治疗,随访100个暴露日或5年。105例评估抑制因子产生的PUP中,17例(16.2%)产生高滴度抑制因子,11例(10.5%)产生低滴度抑制因子,其中5例有一过性抑制因子。28例产生抑制因子的患者中,25例在治疗暴露20天内产生抑制因子,没有患者在34个暴露日后产生抑制因子。

Octapharma董事Olaf Walter补充道:“将抑制因子风险降至最低对血友病A患者非常重要。此次更新反映了我们Octapharma的承诺,即在旅程每个阶段为患者提供支持,提供能改善患者生活的治疗选择。

关于血友病A

血友病A是第八因子(FVIII)缺乏所致的X染色体连锁遗传性出血性疾病,如果未加治疗,可导致肌肉和关节出血,继而导致关节病和重度病损。全球每1万名男性中约有一名受累。FVIII替代预防性治疗可减少出血发作次数和永久性关节损伤的风险。

关于Nuwiq®

Nuwiq® (simoctocog alfa)是第四代重组第八因子(rFVIII)蛋白质,在人类细胞株中生产,未经化学修饰或任何其他蛋白质融合1。其培养不含人源性或动物源性添加物,不含非人类蛋白质抗原决定簇,与von Willebrand因子的亲和力高1。已完成7项评估Nuwiq®治疗的临床试验,涉及201例次重症血友病A经治患者(190人),其中包含59例儿童1。Nuwiq®的剂量有250 IU、500 IU、1000 IU、2000 IU、2500 IU、3000 IU和4000 IU包装,注射量均为2.5毫升2。Nuwiq®获准用于治疗和预防所有年龄组血友病A患者(先天性FVIII缺乏)的出血2

1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.

2. Nuwiq® Summary of Product Characteristics.(Nuwiq®产品特性概述)

关于Octapharma

Octapharma总部位于瑞士拉亨,是世界上最大的人类蛋白质制造商之一,致力于开发、生产源于人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。Octapharma在全球雇用了1万多名员工,凭借以下三大领域的产品为118个国家病患的治疗提供支持:血液科、免疫疗法和重症监护。

Octapharma在奥地利、法国、德国、墨西哥和瑞典拥有七处研发设施和六处一流的制造设施,年血浆制备产量合计约800万升。此外,Octapharma在欧洲和美国运营着140多个血浆捐赠中心。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20201020005524/zh-CN/

CONTACT

Macarena Guillamón

corporatecommunications@octapharma.com

+41 (0)55 451 21 21

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