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GNT Pharma在一项针对接受血栓清除手术的急性脑卒中患者的二期临床试验中证实了Nelonemdaz的安全性和药效

2020年10月15日 AM10:48
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韩国龙仁

(美国商业资讯)–(株)GNT Pharma今日宣布了在一项二期临床研究(SONIC)中取得的重要成果,该临床研究是在急性脑卒中发病后8小时内接受再通手术的患者身上验证Nelonemdaz的安全性和药效。

在测量给药12周后能够独立活动的患者比率的初步有效性评价中,相比于安慰剂组,给予Nelonemdaz的试验组的残疾症状得到显著改善。

在未来创造科技部和京畿道的资助下开发的Nelonemdaz是首种同时抑制兴奋性神经毒性和活性氧毒性(脑卒中后致残致死的两种脑细胞死亡途径)的多靶标脑细胞保护药物,可抑制NMDA谷氨酸受体并清除活性氧。Nelonemdaz卓越的药效在5个脑卒中动物模型中得到了证实。其安全性已在美国和中国,以165位正常人为对象进行的一期临床试验中得到证实。

SONIC已在美国国立卫生研究院以脑卒中指数≥8的中重度患者为对象完成了二期临床试验,并在韩国7所大学医院脑卒中中心内以209人为对象完成了二期临床试验。患者在实施血栓清除手术之前被给予安慰剂、500mg(低剂量)、750mg(高剂量)。低剂量组和高剂量组在5天内,每隔12小时分别被给予250mg和500mg。通过12周后显示出良好结果的患者组比率进行初步有效性评价分析。通过广泛用于脑卒中评价的modified Rankin Scale(mRS)判定良好结果或能够独立活动的程度。mRS分数介于0(正常)与2(没有别人的帮助也能够活动的轻微残疾)之间。安慰剂组mRS 0-2的比率为51.02%(49位患者中有25人);低剂量组和高剂量组分别增至60.00%(33/55)和64.58%(31/48)。尤其在无残疾的正常人比率方面,安慰剂组为8.16%(4/49),低剂量组为23.64%(13/55),高剂量组为33.33%(16/48),呈剂量依赖性,显著减少了残疾。在SONIC临床研究期间,未发现Nelonemdaz的特异性副作用。

“相比于安慰剂组,给予Nelonemdaz的中重度脑卒中患者显示出良好结果的比率增加了26.58%,恢复正常的比率足足增加了308.46%”GNT Pharma的CEO郭炳周(音)(延世大学生命科学学部兼职教授)欣喜地说,“过去30余年来,在再通脑卒中动物模型上显示出药效的各种NMDA抑制剂或抗氧化剂在以脑卒中患者为对象的临床研究中全部失败。失败的主要原因在于以未再通的患者为对象,为只抑制NMDA受体或活性氧一项的单靶标药物,以及NMDA抑制药物对人的副作用。2015年,引入了血栓清除手术作为脑卒中的标准治疗方法。SONIC作为以接受血栓清除手术的脑卒中患者为对象,验证多靶标脑细胞保护药物Nelonemdaz的药效和安全性的首项临床试验,备受广大患者以及脑卒中专家的瞩目”。

GNT Pharma的科学顾问,脑卒中神经保护领域的先驱纽约州立大学石溪分校神经病学教授Dennis W. Choi博士说“这是令人鼓舞的第二阶段结果,使我们对第三阶段结果有了更大的期待”。

在中国以237位受试者为对象进行的二期临床试验中,Nelonemdaz的药效在被给予血栓溶解剂的脑卒中患者身上得到了证实。日前,已启动了一项以被给予血栓溶解剂的948位急性脑卒中患者为目标,验证6,000mg Nelonemdaz的药效和安全性的三期临床试验。

随着在通过血栓清除手术或血栓溶解剂接受再通治疗的脑卒中患者身上证实了Nelonemdaz的药效和安全性,各种脑细胞保护药物有望作为新一代脑卒中治疗药物加以引入。在这一方面,由于该药物对于接受再通治疗的脑卒中患者具有改善残疾并降低副作用的效果,GNT Pharma于今年年初向美国专利厅申请了一项优先权专利。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20201014006050/zh-CN/

CONTACT

(株)GNT Pharma

金昌根(音)博士 +82-2-70-4261-0786

cgkim@gntpharma.com

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