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国际性PRO-SID研究开始招募患者,该研究评估Panzyga®用于慢性淋巴细胞白血病和继发性免疫缺陷患者的一级预防性治疗

2020年09月18日 PM04:03
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瑞士拉亨

(美国商业资讯)– Octapharma欣然宣布,国际性PRO-SID(Panzyga®用于慢性淋巴细胞白血病继发性免疫缺陷的一级感染预防性治疗)研究在意大利米兰启动,正在招募患者。欧洲(意大利、波兰、丹麦、匈牙利、德国和俄罗斯)和美国的其他研究单位预计也将很快开始招募。PRO-SID是一项随机、安慰剂对照研究,首次系统评估IVIG用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者感染控制的一级预防性治疗的有效性和安全性。

继发性免疫缺陷(SID)是血液系统恶性肿瘤(例如CLL)患者的常见并发症。高达85%的CLL患者在病程中因基础疾病或治疗副作用而发生低丙种球蛋白血症1。例如,一项研究显示,39%的CLL患者在接受B细胞耗竭疗法后发生低丙种球蛋白血症2。低丙种球蛋白血症患者更容易发生感染,感染不仅是病残的主要原因,而且占CLL患者死因高达60% 3。静脉用免疫球蛋白(IVIG)被公认为降低血液系统恶性肿瘤患者感染率的二级预防性治疗。但若要推荐IVIG作为一级预防性治疗用于首次重大感染发病之前,尚无来自设计严谨的随机对照研究的充分数据4。欲了解有关SID和血液系统恶性肿瘤的更多信息,请访问https://www.secondaryimmunodeficiency.com/

双盲、随机安慰剂对照前瞻性多中心III期PRO-SID研究(NCT04502030)旨在评估静脉给药的人类免疫球蛋白Panzyga®用于CLL和SID患者一级预防性治疗的有效性和安全性。研究计划招募至少240例接受抗肿瘤治疗的CLL和低丙种球蛋白血症(IgG水平<5克/升)成人患者。主要转归指标是比较接受Panzyga®的患者与安慰剂组在52周期间发生至少一次重大感染的比例。两治疗组同时将接受预防感染的标准治疗。次要转归指标包括总体感染率以及使用抗感染药物预防性治疗的频数和持续时间。

PRO-SID研究指导委员会成员、Mayo医学教研基金会Wei Ding, M.B.B.S, PhD评论道:“尽管CLL患者的治疗选择有所改善,但感染仍是病残和死亡的主要原因之一。在重症感染发病之前采用IVIG进行一级预防性治疗,有望降低感染率、减轻患者和医疗系统的负担。需要有关该方法有效性和安全性的可靠数据,来自PRO-SID研究的见解对于知照治疗决策可能被证明非常宝贵。”

Octapharma董事Olaf Walter博士补充道:“在处治血液系统恶性肿瘤和继发性免疫缺陷患者方面,仍然非常需要减轻疾病负担。PRO-SID研究的启动是Octapharma致力于改善CLL患者治疗的重要里程碑。”

关于PRO-SID研究
PRO-SID研究(NCT04502030)是一项前瞻性、双盲、随机、多中心、安慰剂对照、干预性III期研究,旨在调查Panzyga®对正接受抗肿瘤治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)和低丙种球蛋白血症(IgG <5克/升)患者的有效性和安全性。该研究将在欧洲(意大利、波兰、丹麦、匈牙利、德国和俄罗斯)和美国的多家研究单位展开,计划招募至少240例患者。

关于Panzyga®
Panzyga®是一种10%的人类正常免疫球蛋白溶液,用于静脉给药。Panzyga®已在美国、欧洲和加拿大获准用于治疗原发性免疫缺陷和特发性血小板减少性紫癜。该药同时在欧洲和加拿大获准用于继发性免疫缺陷和格林-巴利综合征,在欧洲获准用于CIDP。

关于Octapharma
Octapharma总部位于瑞士拉亨,是世界上最大的人类蛋白质制造商之一,致力于开发、生产源于人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。

Octapharma在全球雇用逾1万名员工,用三大领域的产品为118个国家病患的治疗提供支持:血液科、免疫疗法、重症监护。

Octapharma在奥地利、法国、德国、墨西哥和瑞典拥有七处研发设施和六处一流的制造设施,年血浆产量合计约800万升。

此外,Octapharma还在欧洲和美国运营逾140个血浆献血中心。

参考文献

1. Sanchez-Ramon S, et al. Challenges in the Role of Gammaglobulin Replacement Therapy and Vaccination Strategies for Hematological Malignancy. Front Immunol 2016; 7:317.(丙种球蛋白替代疗法和疫苗策略用于血液系统恶性肿瘤面临挑战。《免疫学前沿》2016; 7:317.)

2. Casulo C, et al. Incidence of hypogammaglobulinemia in patients receiving rituximab and the use of intravenous immunoglobulin for recurrent infections. Clin Lymphoma Myeloma Leuk 2013; 13:106–111.(接受利妥昔单抗并使用静脉免疫球蛋白治疗反复感染的患者的低丙种球蛋白血症发病率。《临床淋巴瘤、骨髓瘤、白血病》2013; 13:106–111.)

3. Tadmor T, et al. A review of the infection pathogenesis and prophylaxis recommendations in patients with chronic lymphocytic leukemia. Exp Rev Hematol 2018; 11:57–70.(慢性淋巴细胞白血病患者的感染发病机制及预防性治疗建议综述。《血液学专家述评》2018; 11:57–70.)

4. Agostini C, et al. Prophylactic immunoglobulin therapy in secondary immune deficiency –an expert opinion. Expert Rev Clin Immunol 2016; 12:921–926.(继发性免疫缺陷的预防性免疫球蛋白治疗–专家意见。《临床免疫学专家述评》2016; 12:921–926.)

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20200917005465/en/

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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