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武田发布评估NINLARO™ (ixazomib)治疗新诊断多发性骨髓瘤的3期临床试验结果

2020年09月11日 AM09:30
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马萨诸塞州剑桥和日本大阪

(美国商业资讯)–武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)(“武田”)今天发布3期TOURMALINE-MM2试验结果,该试验评估NINLARO™ (ixazomib)联合来那度胺和地塞米松vs安慰剂联合来那度胺和地塞米松治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者。上述数据将于美国中部时间2020年9月9日(周三)下午6:15在血液肿瘤学会(SOHO)远程科学会议上呈报。

该研究发现,NINLARO联合来那度胺和地塞米松组的中位无进展生存期(PFS)比安慰剂组长13.5个月(NINLARO组为35.3个月,安慰剂组为21.8个月;危险比[HR] 0.830;p=0.073)。该试验未达到统计学意义的阈值,主要终点PFS未达到。

TOURMALINE-MM2主要研究者、领衔作者、里尔大学医院Thierry Facon, MD表示:“鉴于目前尚无获得批准的全口服蛋白酶体抑制剂治疗选择,新诊断的多发性骨髓瘤存在特定需求。整体而言,TOURMALINE-MM2试验结果对该患者人群以及包括高危细胞遗传学患者在内的多个亚组至关重要。我们希望上述数据将有助于为多发性骨髓瘤学界的未来研究和深入进展提供信息。”

其他呈报的终点包括完全缓解(CR)率、总生存(OS)和中位至进展时间(TTP)。该试验中与NINLARO相关的安全性与现有处方信息大体一致。

武田肿瘤治疗领域部主管Christopher Arendt表示:“我们希望TOURMALINE-MM2试验结果将鼓励建设性对话,帮助推进未来的研究工作,特别是对于有望受益于某一种有助于保全生活品质的全口服蛋白酶体抑制剂联合治疗的患者。我们公司坚守对多发性骨髓瘤学界的承诺,期待将来共享来自我们进行中的多发性骨髓瘤维持治疗3期研究的成熟数据。”

关键结果将由TOURMALINE-MM2试验研究者、Mayo Clinic的Shaji Kumar, MD呈报,包括:

  • 中位PFS,NINLARO组为35.3个月,安慰剂组为21.8个月(HR 0.830; p=0.073)。
    • 预设扩大的高危细胞遗传学亚组的中位PFS,NINLARO组为23.8个月,安慰剂组为18.0个月(HR 0.690)。
  • 该试验关键次要终点CR率,NINLARO组为26%,安慰剂组为14%。
  • NINLARO组中位随访57.8个月、安慰剂组中位随访58.6个月后,中位OS两组均未达到(HR 0.998)。
  • NINLARO联合组中位TTP比安慰剂组长,NINLARO组为45.8个月,安慰剂组为26.8个月(HR 0.738)。
  • 安全性数据包括:
    • 治疗中出现的不良事件(TEAE)发生率,NINLARO联合来那度胺和地塞米松组为96.6%,安慰剂联合来那度胺和地塞米松组为92.6%。
    • NINLARO组有临床意义的最常见TEAE是腹泻、皮疹、外周水肿、便秘和恶心。
    • ≥3度TEAE,NINLARO组为88.1%,安慰剂组为81.4%。
    • 多数TEAE获得处治,没有停药,TEAE所致停药率,NINLARO组为35%,安慰剂组为26.9%。
    • 研究中途死亡率,NINLARO组为7.6%,安慰剂组为6.3%。

多发性骨髓瘤研究基金会(MMRF)会长兼首席执行官Paul Giusti表示:“来自TOURMALINE-MM2等研究的见解至关重要,特别是对可能受益于居家服药便利的患者。这些关键的收获使学界能全面评估可供患者和医师使用的不同联合治疗方案。”

NINLARO目前在超过65个国家获准与来那度胺和地塞米松联合用于治疗接受过至少一种治疗药物的多发性骨髓瘤的患者。NINLARO未获准用于治疗新诊断多发性骨髓瘤。

关于TOURMALINE-MM2试验

TOURMALINE-MM2是一项国际性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照3期临床试验,旨在比较NINLARO™ (ixazomib)联合来那度胺和地塞米松vs安慰剂联合来那度胺和地塞米松治疗705例不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。主要终点是无进展生存期(PFS)。关键次要终点包括完全缓解(CR)率、疼痛缓解和总生存(OS)。欲了解更多信息,请访问: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01850524

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种源于浆细胞的威胁生命的罕见血癌,浆细胞是骨髓中制造的一种白细胞。这些浆细胞出现异常、倍增并释放一种称为副蛋白的抗体,副蛋白可导致该病的各种症状,包括骨痛、频繁或反复感染和疲乏,疲乏是贫血的一种症状。这些恶性浆细胞有可能累及体内多数骨骼,可导致若干严重健康问题,累及骨骼、免疫系统、肾脏和红细胞计数。典型的多发性骨髓瘤病程包括症状性骨髓瘤阶段,随后是若干缓解阶段。全球多发性骨髓瘤患者近23万人,全球每年新诊断病例约为11.4万人。

关于NINLARO (ixazomib)胶囊

NINLARO™ (ixazomib)是一种口服蛋白酶体抑制剂,目前正在研究用于多发性骨髓瘤谱系疾病。2015年11月,美国食品药品管理局(FDA)率先核准NINLARO联合来那度胺和地塞米松用于治疗先前至少用过一种药物的多发性骨髓瘤患者。NINLARO目前在超过65个国家获批,包括美国、日本和欧盟,还有9项报批目前在审理中。它是首个进入3期临床试验并获准的口服蛋白酶体抑制剂。在日本,NINLARO获准用于接受过自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者的维持治疗,并已报批用于不适合干细胞移植的患者的维持治疗。

NINLARO (ixazomib) :全球重要安全性信息

特别警示与注意事项

血小板减少在NINLARO用药期间已有报道(NINLARO组vs安慰剂组方案分别为28% vs 14%),血小板计数最低点发生于每28天治疗周期的第14-21天期间,在下一轮周期开始前恢复至基线水平。该状况未导致出血事件或血小板输血的增多。NINLARO治疗期间应监测血小板计数,每月至少一次,在最初3个治疗周期中可考虑更频繁的监测。按标准内科指南,可通过调整剂量和血小板输血来处治。

胃肠道毒性在NINLARO和安慰剂治疗方案中均有报道,例如腹泻(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、恶心(26% vs 21%)、呕吐(22% vs 11%),偶而可能需要使用镇吐药和止泻药,并给予支持性治疗。

周围神经病变在NINLARO用药期间已有报道(NINLARO和安慰剂组分别为28% vs 21%)。最常报告的反应是周围感觉神经病变(NINLARO和安慰剂组分别为19%和14%)。两组中,周围运动神经病变的报告均少见(<1%)。应监测患者的周围神经病变症状,必要时可调整剂量。

外周水肿在NINLARO用药期间已有报道(NINLARO和安慰剂组分别为25% vs 18%)。必要时应调查基础病因,并提供支持性治疗。按地塞米松处方信息调整其剂量,对于重度症状,可调整NINLARO剂量。

皮肤反应在NINLARO用药期间发生率为19%,安慰剂组为11%。最常见为斑丘疹和斑疹。皮疹的处治可采用支持性治疗、调整剂量或停药。

血栓性微血管病变在接受NINLARO的患者中已有报道,有时是致命的,包括血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒症综合征(TTP/HUS)。应监测TPP/HUS的体征和症状,如果疑诊,应停用NINLARO。如果排除TPP/HUS诊断,应考虑重新启用NINLARO。在先前经历过TPP/HUS的患者中重启NINLARO治疗的安全性尚属未知。

肝脏毒性:NINLARO用药期间有少量报道,包括药物所致肝损、肝细胞损害、肝脂肪变性、淤胆型肝炎。对于3度或4度症状,应定期监测肝酶和调整剂量。

妊娠:NINLARO可损害胎儿。育龄男女在NINLARO治疗期间及末次给药后90天内应采取避孕措施。育龄女性在服用NINLARO期间应避免妊娠,因该药对胎儿有潜在风险。采用激素避孕的女性应额外使用屏障避孕法。

哺乳: NINLARO或其代谢产物是否经人类乳汁排泌,尚属未知。为婴儿授乳可能会发生不良事件,因此应停止授乳。

特殊患者人群

肝功能损害:中度或重度肝功能损害患者可降低NINLARO起始剂量至3毫克。

肾功能损害:需要透析的重度肾功能损害或终末期肾病(ESRD)患者可降低NINLARO起始剂量至3毫克。NINLARO无法经透析清除,因此其给药无需考量透析时间。

药物相互作用

不建议NINLARO与CYP3A强诱导剂合并使用。

不良反应

NINLARO治疗中最常见(≥ 20%)且大于安慰剂的不良反应分别是:腹泻(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、血小板减少(28% vs 14%)、周围神经病变(28% vs 21%)、恶心(26% vs 21%)、外周水肿(25% vs 18%)、呕吐(22% vs 11%)、背痛(21% vs 16%)。报告率≥ 2%的严重不良反应包括血小板减少(2%)和腹泻(2%)。对于每项不良反应,NINLARO方案组≤ 1%的患者停用3种药物中的1种或多种药物。

请参阅欧盟产品特性总结:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf

请参阅美国版处方信息:https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

请参阅加拿大产品专论:http://www.takedacanada.com/ninlaropm

武田对肿瘤学的承诺

我们的核心研发使命是通过我们对科学、突破性创新和改善患者生活的激情的承诺,向全世界癌症患者交付新型药品。无论是凭借我们的血液治疗药物、我们强大的产品管线,还是实体瘤药品,我们的宗旨是保持创新和竞争力,以便向患者提供他们需要的治疗。欲了解更多信息,请访问www.takedaoncology.com

关于武田药品工业株式会社

武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK) 是一家总部位于日本的以价值观为基础的研发驱动型跨国生物制药翘楚,致力于将科学转化为高度创新的药品,从而为患者提供更佳的健康和更光明的未来。武田的研究努力专注于四大治疗领域:肿瘤学、罕见病、神经科学和胃肠病学(GI)。我们同时在血浆衍生治疗药物和疫苗领域进行针对性研发投入。我们正在专注于开发有助于改善患者生活的高度创新的药品,努力推进新治疗选择的前沿,并发挥我们的升级版协作研发引擎和能力的优势,以研制强大的、多样化模式的后续产品线。我们的员工致力于改善患者的生活品质,在约80个国家与我们的合作伙伴在医疗保健领域携手合作。

如需了解进一步信息,请访问https://www.takeda.com

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就本文而言,“新闻稿”指本文件、任何口头陈述、任何问答会议,以及武田药品工业株式会社(“武田”)就本新闻稿相关内容进行讨论或分发的任何书面或口头资料。本新闻稿(包括任何口头简报和与此有关的任何问答)并非是也不构成、代表或形成任何出价购买、以及收购、注册、交换、销售或处置任何证券的任何要约、邀请或征集,或在任何司法管辖区征集任何投票或批准之一部分。不得凭借本新闻稿公开发售任何股票。除非根据美国《1933年证券法》及其修订进行登记或由此取得豁免,否则不得在美国配售任何证券。本新闻稿(连同任何可能向接收方提供的进一步信息)仅用于为接收方提供信息参考用途(并非用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易)。任何不遵守上述限制的行为可能会违反适用证券法。

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