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LFB宣布FDA核准新的重组VIIa凝血因子SEVENFACT®,用于治疗伴抑制因子的成人和青少年血友病A或B患者

2020年04月08日 PM06:39
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法国于利斯

–(美国商业资讯)–LFB今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已核准SEVENFACT®的生物制剂许可申请(BLA) 2061,SEVENFACT®是一种新型重组VIIa凝血因子[(重组)VIIa凝血因子-jncw],用于治疗和控制伴有抑制因子(中和抗体)的成人和12岁及以上青少年血友病A或B患者发生的出血发作。LFB和US WorldMeds的合资企业HEMA Biologics已获得该产品在美国和加拿大商业化的独家许可。

LFB董事长兼首席执行官Denis Delval表示:“我们对FDA核准SEVENFACT®感到非常高兴,它为血友病患者提供了新的治疗选择。该核准是对创新LFB技术的验证。我们现在将在欧洲和其他核心国家进行SEVENFACT®报批,从而为患者提供这种治疗选择。

血友病A或B

血友病A或B是分别由凝血因子(F) VIII或IX功能障碍或缺乏所致的先天性出血性疾病。血友病患者受伤或手术后出血的时间可能比其他人更长。他们的肌肉、关节和器官也可能自发性出血,从而可危及生命。伴抑制因子的个体可能对因子替代疗法无反应。美国疾病控制和预防中心(CDC)数据显示,美国估计有2万例血友病患者1。这些个体的出血发作可使用含FVIII或FIX的产品按需治疗或预防性治疗来处治。但当这些个体出现FVIII或FIX抑制因子时,用FVIII或FIX产品治疗出血发作可能不再有效。在这些情况下,使用诸如SEVENFACT®之类可绕开被抑制因子阻断的VIII因子和IX因子的产品,可促进血凝块形成并控制出血。

关于SEVENFACT®

SEVENFACT®是人类VIIa (rhFVIIa)因子的创新重组形式。该新生物制剂采用LFB的专利和最先进的rPRO™技术制造。

通过一项临床研究数据确定了SEVENFACT®的安全性和有效性,该研究评估27例伴抑制因子的血友病A或B患者,其中包括465次轻中度和3次重度出血发作的治疗。该研究评估初始给药12小时后的治疗有效性。轻中度出血发作经较低剂量75微克/千克和较高剂量225微克/千克均治疗成功的比例(出血发作无需进一步治疗、无需给予血制品、初始给药12小时后疼痛未加剧)约86%。该研究还包括3例重度出血发作,均已通过较高剂量治疗成功。

另一项研究评估了三种递增剂量的SEVENFACT®在15例伴有或没有抑制因子的重症血友病A或B患者中的安全性和药代动力学。该研究结果用于选择前述研究中评估的两种剂量75微克/千克和225微克/千克。

SEVENFACT®最常见的副作用是头痛、头晕、输液部位不适、输液相关反应、输液部位血肿和发烧。

SEVENFACT®给药后可能会发生严重的动脉和静脉血栓形成事件。关于SEVENFACT®在有动脉或静脉血栓栓塞性疾病病史的患者中的安全性信息有限,因为此类患者被排除在SEVENFACT®试验之外。

SEVENFACT®禁用于已知对兔或兔蛋白过敏或超敏的患者。

欲了解更多信息,请参阅FDA新闻稿:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-additional-treatment-adults-and-adolescents-hemophilia-or-b-and-inhibitors

关于LFB
LFB是一家生物制药集团,致力于开发、制造和销售血浆衍生产品和重组蛋白,用于治疗患有严重且通常为罕见疾病的患者。LFB于1994年在法国成立,是欧洲领先的生物制药公司之一,主要向院内医疗专业人员提供血液衍生治疗产品,其愿景是向免疫、止血和重症监护三大领域的患者提供治疗选择。
LFB目前在30多个国家销售15种产品。
欲了解更多信息,请访问www.groupe-lfb.com

关于HEMA Biologics, LLC
HEMA Biologics是一家生物制药公司,位于肯塔基州路易斯维尔。HEMA Biologics拥有SEVENFACT®在美国和加拿大的商业化和分销权。HEMA Biologics以SEVENFACT®的开发者和制造商LFB的传统而自豪。
公司致力于满足罕见出血性疾病患者的需求,支持关心他们的社区,并将有临床意义的产品和服务推向市场,以帮助改善他们的日常生活。
欲了解更多信息,请访问https://hemabio.com/

1 来源https://www.cdc.gov/ncbddd/hemophilia/data.html

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20200408005275/zh-CN/

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联系方式:

LFB联系人(法国):

Didier Véron – 企业事务执行副总裁

电话:+33 (0)1.69.82.72.97或+33 (0)6.08.56.76.54

verondidier@lfb.fr

HEMA Biologics联系人:

垂询请联系:

电话:855.718.HEMA (4362)

传真:855.721.HEMA (4362)

medinfo@hemabio.com

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