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TÜV莱茵提醒: 欧盟发布医疗器械在MDR宽限期的重大变更指南

2020年03月20日 PM05:57
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深圳

欧盟发布最新文件《MGCG 2020-03》指南(以下简称《指南》),是针对MDR第120条“获得MDD或AIMDD证书的设备在MDR过渡期的重大变更(Significant Change)规定”的操作指南。

根据《指南》,当前持有MDD法规下CE证书的医疗器械企业,在不变更产品设计以及预期用途的情况下,可进行部分信息变更。对此,TÜV莱茵作出如下解读:

1、持证企业在2020-2024年之间更改公司名、地址(法人实体不变),或变更欧盟代表等行为是被允许的,且搬厂或新增场地也成为可能。

2、对于想要变更产品性能、供应商、灭菌、包装方法等信息的制造商应仔细研读,该《指南》提供了简单实用的判定图,帮助企业判断变更是否为重大变更。

3、制造商应参考该指南要求,调整其对公告机构的重大变更通知程序。

TÜV莱茵提醒医疗器械企业:该指南适用于在当前持有最晚有效期至2024年5月26日的CE证书的制造商。此外,如果制造商对重大变更存在疑问,应尽快咨询相应公告机构。

《MGCG 2020-03》指南原文链接:https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40301?locale=en

德国莱茵TÜV集团

德国莱茵TÜV是全球提供独立检验服务的领导者,拥有近150年经验,在全球各地设有分支机构,员工总数超过20,000人,2018年的营业额近20亿欧元,其独立的专家致力于确保人类、环境和科技在生活中几乎所有方面的品质与安全。德国莱茵TÜV致力为客户提供设备和产品的检测技术,项目监督以及优化生产流程等服务。该公司的专家为众多职业和行业的人才提供培训。为此,德国莱茵TÜV建立了一个由认可实验室、测试和教育中心组成的全球性网络。从2006年开始,德国莱茵TÜV正式成为联合国全球契约的成员,积极推动社会可持续性发展与创建公正廉洁的经营环境。网站:www.TÜV.com

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20200320005202/zh-CN/

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Tel: +86 755 8268 1325

Jane.Liang@TÜV.com

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