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Teva发布AJOVY® (fremanezumab)日本临床试验头条阳性结果

2020年02月04日 PM09:02
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以色列特拉维夫

(美国商业资讯)–Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所:TEVA)今天宣布了两项2/3期临床试验的阳性结果,这些试验评估AJOVY® (fremanezumab)用于日本患者。Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.(大冢)正在日本开发AJOVY,这是2017年5月在日本开发和销售AJOVY的排他性许可协议的一部分。

Teva偏头痛和头痛领域全球医学主管Joshua M. Cohen, MD, MPH, FAHS表示:“这项研究充实了我们在全球患者中获得的AJOVY阳性数据库。日本成人偏头痛年患病率为8.4% 1,因此我们很高兴看到,有望受益于预防治疗的日本患者距离获得AJOVY又更近了一步。”

慢性偏头痛和发作性偏头痛受试者的初步试验结果显示,该试验达到主要终点,与安慰剂相比有临床和统计学差异。在所有次要终点的改善上,与安慰剂相比均有统计学差异。AJOVY耐受良好,不良事件特征接近安慰剂。追加分析之后,更详细的结果将在即将召开的医学大会和出版物上发表。上述枢纽性研究将用于向药品和医疗器械管理局(PMDA)申请营销许可。

AJOVY是美国和欧盟批准的首个也是唯一用于偏头痛预防性治疗的抗CGRP药物,同时提供每季度一次和每月一次给药选择。

AJOVY® (fremanezumab-vfrm)针剂美国版重要安全性信息

禁忌症:AJOVY禁用于对fremanezumab-vfrm或任何辅料有严重超敏的患者。

超敏反应:AJOVY临床试验中有报告超敏反应,包括皮疹、瘙痒、药物超敏和荨麻疹。多数反应属轻至中度,但部分反应导致停药或需要皮质类固醇治疗。据报道,多数反应见于给药后数小时至一个月内。如果发生超敏反应,应考虑停用AJOVY,并给予适当治疗。

不良反应:最常见(发生率≥5%且高于安慰剂)的不良反应是注射部位反应。

请点击此处浏览AJOVY® (fremanezumab-vfrm)针剂美国版处方信息全文。

AJOVY®欧洲版信息请点击此处

不良事件应报告。

本药品需要额外监测。此举将有助于快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何可疑的不良事件。

报告表格和信息请访问https://www.hpra.ie。不良事件应同时向Teva报告–请查阅当地电话号码。

关于Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所:TEVA)一个多世纪以来一直在开发和生产改善人们生活的药物。我们是仿制药和专科药物的全球领导者,其产品阵容涵盖几乎每个治疗领域的3,500多种产品。每天全球约有2亿人服用Teva药品,并由制药行业最大、最复杂的供应链之一提供服务。除了在仿制药领域的稳固地位,我们还开展了重要的创新研究和运营,以支持我们不断增长的专科和生物制药产品阵容。欲了解更多信息,请访问www.tevapharm.com

有关前瞻性陈述的警示性说明

本新闻稿有关FDA批准AJOVY® (fremanezumab)针剂自动注射器的描述,包含1995年《私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性陈述,这些陈述是基于管理层的当前信念和期望,并受到实质性风险和不确定因素的影响,不论是已知的还是未知的,都可能导致我们未来的结果、业绩或成就与此类前瞻性声明所明示或暗示的内容大相径庭。有可能引起或导致这种差距的重要因素包括与以下方面有关的风险:

  • AJOVY的商业成功;
  • 我们在市场上成功竞争的能力,包括:我们在很大程度上依赖于我们的仿制产品;我们的特色产品的竞争产品,尤其是我们的主导药物COPAXONE®,它面临着与现有和潜在的其他通用仿制药以及口服替代品的竞争;AUSTEDO商业成功的不确定性;具有更大资源和能力的公司的竞争;各制药公司通过法律法规来限制仿制药的使用;巩固我们的客户基础和客户之间的商业联盟;针对仿制药机会并寻求重要产品的仿制药在美国市场排他性的竞争者数目增加;与我们产品有关的价格侵蚀,包括竞争产品和法规的增加;新产品发布的延迟以及我们通过产品线投资获得预期结果的能力;我们利用高价值机会的能力;获得专有技术许可的困难和费用;以及我们专利的有效性以及其他保护我们知识产权的措施
  • 我们的重大债务,可能会限制我们产生追加债务、开展追加交易或进行新投资的能力,可能导致我们的信用评级进一步下调;并且我们无法以有利于我们的金额或条款筹集债务或借入资金;
  • 我们的总体业务和运营,包括:无法有效执行我们2017年12月宣布的重组计划;与我们的高级管理团队和组织结构的潜在利益和成功有关的不确定性,以及无法实现的不确定性;由于不断审查我们的研发项目而对我们未来的产品线造成损害;我们开发和商业化其他药品的能力;我们与美国政府就FCPA调查和解后,可能还会产生追加不利后果;遵守制裁和其他贸易控制法律;制造或品质控制问题,可能会损害我们在优质生产方面的声誉,并需要昂贵的补救措施;我们的供应链中断;我们或第三方信息技术系统的破坏或我们的数据安全屏障被攻破;未能招募或挽留关键员工;知识产权法律的变化可能会对我们生产产品的能力产生不利影响;与全球开展业务有关的挑战,包括政局或经济不稳定、重大敌对行动或恐怖主义的不利影响;对我们美国市场上数目有限的客户进行巨额销售;我们成功竞标合适的收购目标或许可机会,或完善和整合收购的能力;实施新的企业资源规划系统,如果该系统有缺陷,则可能对我们的运营和/或内部控制的有效性产生重大不利影响;我们出售资产的前景和增长机会;
  • 合规、监管和诉讼事项,包括:由于我们要遵守的广泛的政府法规而导致的成本和延误;医疗保健法规改革的效果以及药品价格、报销和报销范围的降低;与公众对美国滥用阿片类药物的关注有关的法律法规行动有所增加;政府对销售和营销行为的调查;专利侵权的潜在责任;产品责任索赔;政府对我们的专利和解协议的审查加强;未能遵守复杂的Medicare和Medicaid报告和付款义务;以及环境风险;
  • 其他金融和经济风险,包括:我们面临的货币波动和限制以及信贷风险;我们无形资产的潜在减值;税负的潜在大幅增加;政府项目或税收优惠的终止或期满,或我们业务的变更对我们整体有效税率的影响;

以及我们在2019年第一、第二和第三季度Form 10-Q季报以及我们在截至2018年12月31日的Form 10-K年报中讨论的其他因素,包括标题为”风险因素”的部分和“前瞻性陈述”的章节。前瞻性陈述仅适用于其发表之日,并且我们没有义务来更新或修订任何前瞻性陈述或此处包含的其他信息,无论是否由于新的信息、未来事件或其他情况。谨此提醒您请勿对上述前瞻性陈述寄予不适切的依赖。

参考文献

  1. Sakai F, Igarashi H. Prevalence of migraine in Japan: a nationwide survey. Cephalalgia 1997; 17(1): 15-22. (日本偏头痛患病率:全国调研。《头痛》1997; 17(1): 15-22.)

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