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スイス・ヌーシャテル

（ビジネスワイヤ） — マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、Journal of Clinical Monitoring and Computing誌に最近掲載された研究で、東京の日本医科大学の研究者らが、術後患者における酸素飽和度低下および緩徐呼吸の発生頻度と予測因子を特定するための一元的連続モニタリングシステムとして、マシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）と、RRa^®を用いた呼吸数音響モニタリング法のrainbowアコースティックモニタリング（RAM^®）を使用し、「モニタリングシステムを使用することで、術後患者にセーフティーネットを提供できる可能性がある」¹と結論付けていると発表しました。

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。：https://www.businesswire.com/news/home/20191125005658/ja/

Masimo Patient SafetyNet™, Root® with Radius-7®, RRa®, and SET® (Photo: Business Wire)

ペイシェント・セーフティーネットは補助的な遠隔モニタリング・患者観察・医師通報システムとして、マシモおよびサードパーティーのベッドサイドモニタリング装置と連動し、準リアルタイムのデータを中央ステーションに表示します。RRa搭載RAMは、患者の頚部に装着した音響トランスデューサーを使用して、非侵襲的・連続的な呼吸モニタリングを実現します。

石川真士、坂本篤裕の両医師は、重篤合併症を持たない非ICU患者や、大手術を受けていない患者でさえ、術後に酸素飽和度低下と緩徐呼吸が起こり得ると仮定して、一般病棟に一元的術後モニタリングシステムを設置し、これらのイベントがこの種の患者でどれくらいの頻度で発生するか（また何がその予測因子となり得るか）を追究しました。両医師らは、4カ月の期間中にさまざまな手術のために全身麻酔を受けた成人患者1064人の人口統計学的データとモニタリングデータを分析しました。患者は術後に最低8時間、パルスオキシメーターとRRaセンサーを使用したモニタリングを受け、それらのデータは自動的にペイシェント・セーフティーネットに転送されました。

研究者らは、ペイシェント・セーフティーネットに蓄積されたデータを基に、酸素飽和度低下（10秒超にわたりSpO₂が90を下回った場合と定義）と緩徐呼吸（2分超にわたり呼吸回数が毎分8回を下回った場合と定義）の発生頻度を後ろ向きに分析することができました。研究者らは、患者の12.1%が酸素飽和度低下を示し（患者129人で244件のイベント）、その大半は酸素投与終了後に発生し、イベントの50.8%は手術から8時間以上後に発生していることを発見しました。また患者の5.1%が緩徐呼吸を示し（患者54人で112回）、イベントの72.3%は酸素補給中に発生し、発生回数が最も多かったのは手術後1時間以内であることを発見しました。年齢、肥満度指数（BMI）、現在の喫煙有無は酸素飽和度低下の有意なリスク因子でした。睡眠時無呼吸症候群と術後のオピオイド投与は、緩徐呼吸の有意なリスク因子でした。年齢と術後のオピオイド投与は酸素飽和度低下および緩徐呼吸の併発の有意なリスク因子でした。

研究者らは次のように結論付けています。「私たちの研究は、術後の夜間における一元的連続呼吸モニタリングシステムの使用が、一般病棟における術後管理に望ましいもので、術後患者、特に呼吸抑制のリスク因子を持つ患者の安全を向上させる可能性が高いであろうことを示している。」

研究者らは多くの呼吸数モニタリング法について、次のようにコメントしています。「酸素飽和度と呼吸数の連続的で一元的なモニタリングは、心停止などの重大事象につながる前に、呼吸抑制を検知することができます。ケア提供者による手動での呼吸数カウント、カプノグラフィー、経胸腔インピーダンス測定を含め、現時点で数種類の呼吸数モニタリング法が使用されています。（聴診などの）手動による呼吸数カウントは、断続的で多くの労働力を必要とし、信頼できない方法です。カプノグラフィーは正確で連続的なモニタリングを実現しますが、鼻または顔面に装着するインターフェースを必要であるため、患者が不快に感じる可能性や、インターフェースがずれた場合に失敗する可能性があります。経胸腔インピーダンス測定は非侵襲的な測定法であり、呼吸活動を検知することができますが、気道閉塞が原因の肺胞低喚起を検知することはできません。」^2-6

また研究者らは次のように、今回の研究で使用された呼吸数モニタリング法であるRRa搭載RAMについてコメントするとともに、RRaとカプノグラフィーの比較が行われた別の研究にも言及しています。「RRaは呼吸数を連続的に測定する音響モニタリングデバイスで、抜管後の患者でカプノグラフィーと同程度に正確です⁷。話す、咳をする、泣くなどの患者活動はRRaおよびカプノグラフィーのいずれの結果にも影響を与えます。ただしこれらの行動では患者が目覚めていて呼吸をしている必要があるため、これら行動中の測定のエラーは臨床的に重要ではありません。またRRaセンサーは忍容性が良好であるとみられ、カプノグラフィーと比較してエラーが生じやすいということもありません⁷。RRaは信頼できるデバイスで合併症も少ないことが本研究で判明しました。」

@MasimoInnovates | #Masimo

マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SpHb^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています⁸。またMasimo ORi™は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし⁹、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し¹⁰、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^11-13ことが示されています。Masimo ORi™は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており¹⁴、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2019-20年全米優良病院ランキング¹⁵によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET^®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET^®センサーのSpO₂精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO₂値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはIris^®プラットフォームを中心に構成されており、Iris Gateway^®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Doctella™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

1. Ishikawa M and Sakamoto A. Postoperative desaturation and bradypnea after general anesthesia in non-ICU patients: a retrospective evaluation. J Clin Monit Comput. 2 Mar 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00293-0.
2. Petterson MT, Begnoche VL, and Graybeal JM. The effect of motion on pulse oximetry and its clinical significance. Anesth Analg. 2007;105(6 Suppl):78–84.
3. Wilkinson JN, and Thanawala VU. Thoracic impedance monitoring of respiratory rate during sedation—is it safe? Anaesthesia. 2009;64(4):455–6.
4. Cohen KP, Ladd WM, Beams DM, Sheers WS, Radwin RG, Tompkins WJ, and Webster JG. Comparison of impedance and inductance ventilation sensors on adults during breathing, motion, and simulated airway obstruction. IEEE Trans Biomed Eng. 1997;44(7):555–66.
5. Drummond GB, Nimmo AF, and Elton RA. Thoracic impedance used for measuring chest wall movement in postoperative patients. Br J Anaesth. 1996;77(3):327–32.
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7. Mimoz O, Benard T, Gaucher A, Frasca D, and Debaene B. Accuracy of respiratory rate monitoring using a non-invasive acoustic method after general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):872–5.
8. Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET^® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
9. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
10. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
11. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
12. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
13. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
14. 推定値：マシモの社内資料
15. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo Patient SafetyNet™、RRa^®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo Patient SafetyNet、RRaを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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