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威斯康星州麦迪逊

(美国商业资讯)–Promega Corporation今天宣布与默克（Merck，美国和加拿大以外称为默沙东）达成一项全球合作，开发Promega的微卫星不稳定(MSI)技术作为一种载入说明书的实体瘤伴侣诊断试剂(CDx)，与默克的抗PD-1治疗药物可瑞达®（KEYTRUDA®，帕博利珠单抗）搭配使用。此次全球合作的初期将寻求美国和中国监管部门核准Promega MSI CDx，随后可能计划在其他地区寻求核准。

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Promega Corporation与默克（美国和加拿大以外称为默沙东）达成一项全球合作，开发Promega的微卫星不稳定(MSI)技术作为一种载入说明书的实体瘤伴侣诊断试剂(CDx)，与默克的抗PD-1治疗药物可瑞达®（帕博利珠单抗）搭配使用。上图为MSI图示，显示错配修复系统缺陷(dMMR)导致的微卫星区段未修复的错配。（图示：美国商业资讯）

Promega Corporation总裁兼首席执行官Bill Linton表示：“很高兴看到我们的MSI技术对肿瘤界有如此意义。Promega早在十多年前就开发出该技术，我们对研发的长远承诺有助于推广其应用。”

Promega MSI技术已通过全球各实验室的验证，能够对实体瘤MSI状态进行定性。MSI检测可在功能上衡量某些类型实体瘤中发生的错配修复系统缺陷(dMMR)导致的基因组插入或删除(INDEL)累积错误，该筛查可用于更好地定性肿瘤并指导高度MSI癌症类型的治疗选择。研究表明，免疫检查站抑制剂(ICI)治疗药物可缓解高度MSI状态的肿瘤。该转归的解释是，MSI驱动的肿瘤可表达突变相关的新抗原(MANA)，据信MANA可导致免疫细胞浸润至肿瘤微环境。ICI治疗药物可克服肿瘤诱导的免疫细胞活性抑制，便于免疫细胞摧毁肿瘤细胞。

Promega Corporation资深研究科学家Jeff Bacher博士表示：“与其他基于DNA的分子筛查选择不同，Promega MSI技术采用5个单态单核苷酸，这也是国立癌症研究院推荐的做法。我们的检测采用一组对MSI状态检测敏感而特异的标记物，并提供宝贵的见解来帮助告知医生如何为癌症患者进行最佳治疗，包括那些有望受益于免疫检查站抑制剂治疗的患者。”

Promega MSI技术是各研究实验室检测MSI状态的领先的标准方法之一，近期获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的创新认证和优先审理。它广泛应用于临床研究已超过15年，并得到140多篇同行评议出版物的支持。Promega不断推动MSI技术在全球的前景。除了宣布与默克合作外，Promega还计划寻求美国、中国和欧洲监管部门核准一款MSI体外诊断试剂(IVD)。上述产品计划于2020年上半年在美国、中国和欧洲上市。

如需了解有关微卫星不稳定的更多信息，请访问：www.promega.com/ExploreMSI。

如需索取有关此次发布详情的更多信息，请访问：www.promega.com/msiCDx。

KEYTRUDA®（可瑞达®）是默沙东公司（Merck Sharp & Dohme Corp.，美国新泽西州肯纳尔沃思Merck & Co., Inc.的子公司）的注册商标。

关于Promega MSI技术

Promega技术是一种用于检测MSI的基于PCR的方法，MSI是一种基因组不稳定，由DNA微卫星插入或删除额外碱基所致，微卫星是分布于人类基因组各处的重复碱基区段。在DNA复制期间，如果错配修复系统无法纠正上述错误，则可导致MSI。MSI状态是某些实体瘤中发现的 dMMR的一种指标，可向肿瘤科医生、病理科医生和患者提供肿瘤特征信息，并能够指导医护和治疗。现有的Promega仅供研究之用的MSI检测作为Lab-Developed Tests的一部分，自2004年就已上市和使用。

关于Promega

Promega Corporation是面向生命科学行业创新解决方案和技术支持的领先提供商。公司的4,000款产品使世界各地的科学家能够促进他们在基因组学、蛋白组学、细胞分析、药物分析和人类识别领域的知识。公司成立于1978年，总部位于美国威斯康星州麦迪逊，在16个国家设有分支机构，全球经销商超过50家。如需了解有关Promega的更多信息，请访问www.promega.com。

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