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Concept Medical Inc.的MagicTouch AVF西罗莫司涂层球囊获得FDA的“突破性器械认证”

2019年09月03日 AM05:56
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佛罗里达州坦帕

(美国商业资讯)–Concept Medical Inc. (CMI)的MagicTouch AVF获得美国食品药品管理局(FDA)的“突破性器械认证”,该器械是一种西罗莫司药物涂层球囊(DCB)导管,用于肾功能衰竭透析治疗治疗中动静脉瘘或动静脉移植物内瘘狭窄性病灶的治疗。

2019年7月,FDA收到Concept Medical Inc. (CMI)提交的MagicTouch AVF突破性器械认证申报。该突破性器械认证提交的适应证是“MagicTouch西罗莫司涂层球囊导管通过经皮管腔内血管成形术(PTA),用于治疗失去功能的本体动静脉透析瘘或移植物内瘘的狭窄性病灶,在此之前,血管已经过适当准备,狭窄病灶直径介于4毫米至12毫米,长度最长达100毫米。”FDA在8月28日通知CMI,表示“贵司组合产品和提交的适应证符合标准,已通过突破性器械认证。”

血透是用于处治肾功能衰竭的方法,采用机器将患者的血液输送至体外的过滤器(即透析机)。该方法需要开放血管,通常在前臂手术切开血管(即“血管入路”)。

需要长期透析者使用两种血管入路,即动静脉瘘(AVF)和动静脉移植物内瘘(AVG)。AVF和AVG的常见并发症有感染、瘘管狭窄、血栓形成、动脉瘤和肢体缺血。PTA可处理AVFAVG的并发症。

PTA可开放阻塞的血管,方法是用一根一端有“球囊”的小导管。现有技术采用投药器械来投药,这些药物可抑制导致再次形成狭窄的炎症和增生通路。西罗莫司是广泛用于该目的的拣选药物。

2018年,世界上首次调查Magic Touch PTA西罗莫司球囊用于血管入路介入的安全性和有效性的预初研究在新加坡启动。在主要研究者Tan Chieh Suai博士的领导下,一支包括介入肾内科、血管外科和介入放射科的多科室医生团队正在新加坡中央医院开展这项名为“西罗莫司涂层血管成形术球囊用于形成血栓的动静脉移植物内瘘的挽救治疗”的研究。

作为对Magic Touch AVF突破性认证的回应,新加坡中央医院肾内科高级顾问医师、介入肾内科项目主任兼杜克NUS医学院附属助理教授Tan Chieh Suai表示:“西罗莫司涂层球囊用于透析入路获得突破性器械认证,对于透析患者而言是一大喜讯,因为透析界迫切需求有效持久的狭窄治疗方法。新加坡预初研究的早期结果令我们深受鼓舞,感谢所有参研患者。尤其令我感动的是一位患者的反馈:‘迄今为止一切安好。这项新研究对我帮助很大,让我免受反复手术,之前我每3个月就需要做一次介入手术;现在我能够待在家中更多时间,而非在医院。’我们期待着开启一型样本量更大的多中心随机研究来验证我们的结果。”

新加坡中央医院副教授、血管和血管内顾问外科医师Tjun Yip Tang博士高度赞扬了Concept Medical Inc.的成功,他表示:“我们仍然处于药物涂层球囊治疗血透入路患者临床研究的早期。基于紫杉醇的技术研究结果肯定是令人鼓舞的,但需要更多研究来确定对于特定解剖或临床亚型表现,其他器械能否证明更有效或具有独特的收益。我们在阻塞动静脉移植物内瘘的移植物与静脉的结合部和本体动静脉瘘内部使用Magic Touch西罗莫司涂层球囊(SCB),迄今为止的初步数据很有前景,安全性和患者接受度优良。技术和手术成功率达100%。本体瘘管已进行SCB洗脱的患者尚未接受重复介入手术,但随访仍属早期,但这一预初数据令我们非常鼓舞。”

Magic Touch AVF获得突破性器械认证后,Concept Medical Inc.就有机会与FDA专家进行互动。按照该程序,FDA将向CMI提供优先审理,并就器械开发和临床试验方案直至商业化决定进行互动沟通。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20190902005285/zh-CN/

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