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Concept Medical的MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊获得FDA“突破性器械认证”

2019年08月15日 PM01:24
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佛罗里达州坦帕

(美国商业资讯)–Concept Medical Inc. (CMI)用于治疗膝部以下(BTK)周围动脉疾病(PAD)的MagicTouch PTA(经皮血管腔内血管成形术)西罗莫司药物涂层球囊(DCB)导管已获得美国食品药品管理局(FDA)的“突破性器械认证”。

Concept Medical Inc.的后盾是心内科医师、慈善家、连续创业者Kiran Patel博士,他是创新性、颠覆性医疗器械的坚定支持者,为世界人民提供突破性治疗手段。在投药先驱Manish Doshi博士的领导下,该公司已启动了种类广泛的全球性临床项目,以便为其创新投药器械创建证据。

Concept Medical Inc引领西罗莫司投药平台技术(Nanolute技术),该公司在冠状动脉应用领域全球3万多名患者中拥有经过验证的商业历史。MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊的开发采用这种用于PAD的Nanolute技术。

在一项进行中的临床研究(XTOSI)中,该研究的主要研究者、新加坡盛港综合医院血管外科主任Edward CHOKE副教授表示:“该研究是世界上首个调查新款MagicTouch PTA西罗莫司药物涂层球囊(SCB)治疗膝部以下动脉病灶和股腘动脉病灶的安全性和有效性的预初研究。大部分入组患者有重大共病(糖尿病和终末期肾功能衰竭),血管成形术的适应证是重症危重型肢体缺血(超过90%患者的Rutherford评分达到最重度的5分或6分)。所治疗的周围动脉疾病严重程度也属于重度,约80%的患者在血管成形术之前没有任何畅通的膝部以下动脉。我对上述挑战性患者队列中迄今为止的卓越结果感到非常鼓舞。器械和技术成功率均达到100%。免于器械和手术相关死亡率为100%。30天时肢体保全率为97%。6个月时,免于临床驱动的靶病灶血管再通率(TLR)为91%;主要终点畅通率(通过两轮超声波进行独立和盲态评估)为82%。BTK血管中应用SCB后,我没有遭遇任何远端栓塞或‘血流缓慢现象’。”

哥伦比亚大学内外科医师学院介入心内科医师、内科副教授、血管内科主任Sahil PARIKH博士表示:“突破性认证表明,我们获得用于BTK介入的新技术具有重要意义。危重型肢体缺血(CLI)患者给我们的医疗保健体系造成沉重负担,此类患者的全方位医护始于有效的血管再通。MagicTouch PTA有望使我们距离降低美国和全世界截肢率的目标更近一步。”

周围血管疾病是一种循环问题,周围血管——通常是腿部动脉——因供血血管狭窄、阻塞或痉挛造成血供不足。如果周围血管疾病(PVD)仅发生于动脉,即称为周围动脉疾病(PAD)。多数情况下PAD是炎症、斑块堆积或组织损伤所致的血管腔狭窄造成的。糖尿病是PAD的重大风险因素,糖尿病患者的PAD终身发病率超过85%。CLI是周围动脉疾病的一种表现,症状有慢性缺血性静息痛或缺血性皮肤病灶、溃疡或坏疽。腘下或膝部以下(BTK)粥样硬化性动脉疾病(无论是单发还是与主动脉髂动脉和股腘血管疾病并发)是危重型肢体缺血和由此导致的截肢的主要病因。仅在美国,周围动脉疾病(PAD)就累及800多万人。

Concept Medical Inc.的MagicTouch PTA获得突破性器械认证,有机会通过若干不同的项目选项与FDA的专家进行互动,从而高效回应上市前审理阶段浮现的议题,这些议题能够帮助生产商获得FDA的反馈,并及时识别一致的领域。生产商还能期望其报批获得优先审理。在该认证项目下,FDA将向CMI提供优先审理和有关器械开发和临床试验方案的互动沟通,进而迈向商业化决定。Concept Medical Inc.用于治疗支架内再狭窄的冠状动脉疾病(CAD)患者的MagicTouch SCB于2019年4月30日首次获得“突破性器械认证”。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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