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研究显示,使用Masimo无创连续血红蛋白(SpHb®)和脉搏灌注变异指数(PVi®)监测可降低死亡率

2019年08月08日 PM11:51
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瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯)–Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布,《临床监测与计算杂志》(Journal of Clinical Monitoring and Computing)发表的一项研究中,研究人员调查了一款全院部署体液和血液施用方案的效应,该方案采用Masimo的两种测量方法:无创连续血红蛋白(SpHb®)和脉搏灌注变异指数(PVi®) 1。为了评价该部署的影响,他们采集了输注和手术后30天和90天死亡率数据,并将2013年和2014年两个11月时间段的结果进行比较。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20190808005565/zh-CN/

Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo: Business Wire)

Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo: Business Wire)

在这项研究中,法国利摩日大学医疗中心(CHU Limoges) Dupuytren医院的Jérôme Cros博士、Nathalie Nathan教授和他们的同事试图确定,基于SpHb和PVi监测而使用以目标为导向的治疗(GDT)规程,能否降低常规临床实践中的输血需求和降低死亡率。研究人员将18,716例患者分为3组:G1(9285例患者,2013年在以目标为导向的治疗规程部署前接受手术)、G2(5856例患者,2014年接受手术,未使用该规程)、G3(3575例患者,2014年接受手术,使用该规程)。

对于2014年的患者,所有手术室、康复室和重症监护室均安装配置SpHb和PVi的Masimo Radical-7®脉搏碳氧-氧饱和度仪®。包括护士在内的整个麻醉团队均接受使用上述监护仪和规程的培训,并可自主决定每例患者是否使用以目标为导向的治疗。所有患者的输血和死亡率数据都得到记录。

死亡率结果

采用多元分析并纳入年龄、ASA级别、手术烈度和紧急程度作为协变量,与G1患者相比,30天时G3患者的死亡风险低33%,90天时低29%。相反,G2患者与G1患者的死亡风险未见差异。

作者同时报道了研究结束后一年(2015年)的死亡率,当时该院不再使用SpHb和PVi。他们发现,与该研究中的患者相比,2015年患者的30天和90天死亡率再次拉高,接近2013年(部署前)的水平,分别为2.18%和3.09%。

作者指出:“由于2014年和2013年未按PVi接受GDT的患者的死亡率接近,Hawthorne效应导致的医护改善无法解释当前的结果。研究后的死亡率升高,发生在上述监护仪不再使用的时候,表明对团队进行教育以改善体液管理无法解释当前的结果。”

输血结果

校正手术烈度、年龄和ASA级别后,G3患者48小时内输血风险降低( 风险比0.79,95% CI为0.68 – 0.93,p = 0.004)。相反,G2患者和G1患者输血风险未见差异。

作者指出:“该研究显示,常规临床实践中采用基于连续Hb测量和PVi体液应答性的规程可导致不同的输血实践,并可降低1个月和3个月时的校正死亡率。考虑ASA级别、手术烈度和紧急程度等混淆因素后,采用基于监护仪的规程,手术中和术后48小时的输血概率降幅约为30%。在非心脏手术中,患者输血较早且次数较多,但GDT组的输血量较少。在非心脏手术中,连续Hb监测可提醒麻醉师关注贫血风险,没有监护时,麻醉师可能会低估贫血。心脏手术中则相反,执业医生的行为有所不同。采用连续SpHb监测时,围手术期输血减少,因为麻醉师可能对输血不足不那么恐惧。净实测效应是手术室和48小时输血量降幅为11%和6.5%。”

研究人员的结论是:“在血管充盈规程中整合SpHb和PVi监测可在全院范围内提早输血,并降低30天和90天死亡率。总而言之,上述整合比较疗效研究显示,基于连续Hb测量和PVi使用体液和血液输注规程可降低死亡率。”

Masimo创始人、首席执行官Joe Kiani评论道:“我们感谢Nathan教授及其团队完成这项出色的研究。迄今为止所有的连续SpHb转归研究均显示SpHb有益于输血管理2-5,而无数PVi研究已显示了PVi在体液管理中的作用6-7,但是,这是首次有研究显示使用以目标为导向的SpHb和PVi治疗如何对死亡率产生如此大的影响。作为我们使命的中心,我们鼓励研究人员不断研究SpHb和PVi的影响,以确定上述非凡的结果能否在其他医疗机构中得到重复,例如在那些死亡率不同的机构,如果能够重复,则可帮助扩大这些指标的使用,以改善全世界患者的转归。”

SpHb并非旨在取代实验室血象检测。有关红细胞输血的临床决策必须依据临床工作者对下列因素的判断:患者病情、连续SpHb监测,以及使用血样进行实验室诊断检测。

@MasimoInnovates | #Masimo

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司,开发生产品种广泛的业界领先的监护技术,包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪,100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术8。研究显示,Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变9、改善新生儿的CCHD筛查10,在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监测时,可减少快速响应团队动员、ICU转运和成本11-13。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者14,是《美国新闻与世界报道》2018-19年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪15。Masimo不断优化SET®,2018年宣布,移动状态下RD SET™传感器上的SpO2精度获得显著提高,使临床工作者更加确信,他们所仰赖的SpO2值精确反映了患者的生理状态。2005年,Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术,实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测,包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年,Masimo推出了Root®患者监测和互通平台,该平台从头开始设计,尽可能灵活和具有可扩展性,以便添加其他Masimo和第三方监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine®脑功能监护仪、O3®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪®家族包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备,包括无线可穿戴技术(例如Radius-7®和Radius™ PPG)、便携式设备(例如Rad-67™)、指尖脉搏氧饱和度仪(例如MightySat®Rx)、医院及居家两用设备(例如Rad-97™)。Masimo院内自动化和互通解决方案以Iris®平台为中心,包括Iris Gateway™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Doctella™。欲了解Masimo及其产品的进一步信息,请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究,请访问www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)核准,未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

  1. Cros J, Dalmay F, Yonnet S, Charpeniter M, Tran-Van-Ho J, Renaudeau F, Drouet A, Guilbaut P, Marin B, and Nathan N. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z(Cros J、Dalmay F、Yonnet S、Charpeniter M、Tran-Van-Ho J、Renaudeau F、Drouet A、Guilbaut P、Marin B和Nathan N。连续血红蛋白和脉搏灌注变异指数监测能够改良输血实践、降低死亡率。《临床监测与计算杂志》2019年8月3日。https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z
  2. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.(Ehrenfeld JM等。骨科手术期间连续无创血红蛋白监测:随机试验。《血液病及输血杂志》2014. 5:9. 2。)
  3. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.(Awada WN等。连续无创血红蛋白监测可减少神经外科手术期间的红细胞输血:前瞻性队列研究。《临床监测与计算杂志》2015年2月4日。)
  4. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.(Kamal AM等。连续无创血红蛋白监测在胃癌手术期间术中输血实践方面的价值。《麻醉学开放杂志》6, 13-19。)
  5. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.(Ribed-Sánchez B等。手术期间使用连续血红蛋白监测减少输血的经济学分析。《传感器》2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367。)
  6. Forget P et al. Goal-Directed Fluid Management Based on the Pulse Oximeter-Derived Pleth Variability Index Reduces Lactate Levels and Improves Fluid Management. Anesth Analg. 2010; 111(4):910-4.(Forget P等。依据脉搏氧饱和度衍生的脉搏灌注变异指数进行目标为导向的体液管理可降低乳酸水平、改善体液管理。《麻醉与镇痛》2010; 111(4):910-4.)
  7. Thiele RH et al. Standardization of Care: Impact of an Enhanced Recovery Protocol on Length of Stay, Complications, and Direct Costs After Colorectal Surgery. J Am Coll Surg. 2015. Doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042.(Thiele RH等。医护标准化:改良康复方案对结直肠手术后住院天数、并发症和直接成本的影响。《美国外科学会杂志》2015. Doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042.)
  8. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®的收益,请访问我们的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究,后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论著。
  9. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.(Castillo A等。通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.)
  10. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.(de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响:瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.)
  11. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287. (Taenzer AH等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响:前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.)
  12. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. (Taenzer AH等。术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。)
  13. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. (McGrath SP等。普通监护病房的监测监护管理:策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.)
  14. 估计值:Masimo存档数据。
  15. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SpHb®潜在功效的各类陈述,等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;我们对Masimo独特的无创测量技术(包括Masimo SpHb)的信念,即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献;与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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