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Masimo宣布无创连续血红蛋白监测(SpHb®)用于新生儿适应证获得CE标记

2019年08月08日 PM11:22
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瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯)–Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布,无创连续血红蛋白监测SpHb® 用于新生儿和婴儿患者(<3公斤)获得CE标记。随着此次核准,CE标记国家所有年龄的患者均可受益于SpHb。SpHb用于新生儿和婴儿通过rainbow®传感器提供,该传感器允许临床工作者在SpHb同时同步测量多项追加无创参数,包括氧饱和度(SpO2)和高铁血红蛋白(SpMet®)。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20190808005540/zh-CN/

Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo: Business Wire)

Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo: Business Wire)

新生儿和婴儿体型小,因此血量少于年龄较大患者。此外,他们缺乏骨髓密度,在出生8个月以内生成新红细胞的能力远低于成人。现有的测量血红蛋白的侵入性方法只能提供间歇性的延迟结果。SpHb可提供连续无创测量,允许临床工作者追踪患者血红蛋白趋势是否平稳、视检侵入性血样之间血红蛋白有无变化,从而更密切实时监护新生儿血红蛋白状态。

成人研究发现,连续监测SpHb可改善转归,例如降低输血患者比例1、减少单例患者红细胞输血单位数2-3、缩短至输血时间4、降低成本5,甚至降低手术后30天死亡率6

除了血红蛋白,rainbow®传感器可采用Masimo SET®移动和低灌注下测量™技术监测SpO2,100多项独立客观研究显示该技术优于其他脉搏氧饱和度技术7。SET®对新生儿健康至关重要,研究显示,SET可帮助临床工作者减轻早产儿重症视网膜病变8,多项研究显示,SET可改善新生儿危重型先天性心脏病(CCHD)筛查,包括迄今为止样本量最大的CCHD研究9-10

rainbow®先进无创测量家族同样允许临床工作者使用相同的单个传感器SpMet来监护另一个对新生儿医护尤其重要的生理参数:高铁血红蛋白。SpMet可帮助临床工作者无创连续监护血液中的高铁血红蛋白水平11。在新生儿和婴儿中,吸入一氧化碳(iNO)治疗,甚至含有苯唑卡因或丙胺卡因的表面麻醉剂,能够导致高铁血红蛋白水平升高12-13

Masimo创始人、首席执行官Joe Kiani表示: “能够向所有患者中最低龄最脆弱者提供SpHb无创血红蛋白监护的功能,我们倍感振奋。我们长期致力于帮助改善新生儿和婴儿患者的生活,此次最新核准显著推进了这一使命。SpHb已在超过75个国家用于监护成人患者。我们期待见证SpHb现在将能对新生儿和婴儿患者发挥的影响。”

SpHb并非旨在取代实验室血象检测。有关红细胞输血的临床决策必须依据临床工作者对下列因素的判断:患者病情、连续SpHb监测、使用血样进行实验室诊断检测。

美国食品药品管理局(FDA)已核准无创连续SpHb用于体重>3公斤的患者,但目前尚未核准用于<3公斤的患者。

@MasimoInnovates | #Masimo

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司,开发生产品种广泛的业界领先的监护技术,包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪,100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术7。研究显示,Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变8、改善新生儿的CCHD筛查9,在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监测时,可减少快速响应团队动员、ICU转运和成本14-16。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者17,是《美国新闻与世界报道》2018-19年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪9。Masimo不断优化SET®,2018年宣布,移动状态下RD SET™传感器上的SpO2精度获得显著提高,使临床工作者更加确信,他们所仰赖的SpO2值精确反映了患者的生理状态。2005年,Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术,实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测,包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年,Masimo推出了Root®患者监测和互通平台,该平台从头开始设计,尽可能灵活和具有可扩展性,以便添加其他Masimo和第三方监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine®脑功能监护仪、O3®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪®家族包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备,包括无线可穿戴技术(例如Radius-7®和Radius™ PPG)、便携式设备(例如Rad-67™)、指尖脉搏氧饱和度仪(例如MightySat®Rx)、医院及居家两用设备(例如Rad-97™)。Masimo院内自动化和互通解决方案以Iris®平台为中心,包括Iris Gateway™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Doctella™。欲了解Masimo及其产品的进一步信息,请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究,请访问www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)核准,未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

  1. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.(Ehrenfeld JM等。骨科手术期间连续无创血红蛋白监测:随机试验。《血液病及输血杂志》2014. 5:9. 2。)
  2. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.(Awada WN等。连续无创血红蛋白监测可减少神经外科手术期间的红细胞输血:前瞻性队列研究。《临床监测与计算杂志》2015年2月4日。)
  3. Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.(Imaizumi等。连续无创血红蛋白监测可减少术中红细胞输血过度。香港《第16届世界麻醉师大会论文集》摘要#PR607。)
  4. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.(Kamal AM等。连续无创血红蛋白监测在胃癌手术期间术中输血实践方面的价值。《麻醉学开放杂志》6, 13-19。)
  5. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.(Nathan N等。围手术期SpHb连续监测的影响。芝加哥《2016年ASA年会论文集》摘要#A1103。)
  6. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.(Ribed-Sánchez B等。手术期间使用连续血红蛋白监测减少输血的经济学分析。《传感器》2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367。)
  7. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®的收益,请访问我们的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究,后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论著。
  8. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.(Castillo A等。通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.)
  9. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.(de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响:瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.)
  10. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.(Zhao等。脉搏氧饱和度仪与临床评估相结合筛查中国新生儿先天性心脏病:前瞻性研究。《柳叶刀》2014年8月30日;384(9945):747-54.)
  11. Annabi EH et al. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):898-9.(Annabi EH等。《麻醉和镇痛》2009年3月,108(3):898-9.)
  12. Riou Y et al. Pediatric Research. 1998. 43, 295-295.(Riou Y等。《儿科研究》1998. 43, 295-295.)
  13. U.S. Food & Drug, Consumer Updates, Benzocaine and Babies: Not a Good Mix.(美国食品药品消费者更新,苯唑卡因和婴儿:并非合适的组合。)
  14. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.(Taenzer AH等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响:前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.)
  15. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.(Taenzer AH等。术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。)
  16. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.(McGrath SP等。普通监护病房的监测监护管理:策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.)
  17. 估计值:Masimo存档数据。
  18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SpHb®潜在功效的各类陈述,等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;我们对Masimo独特的无创测量技术(包括Masimo SpHb)的信念,即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献;与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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