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新研究调查Masimo ORi™(氧储备指数)能否用作避免全麻期间高氧状态的指数

2019年07月17日 PM08:47
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瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯) — Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布,《临床监护和计算杂志》(Journal of Clinical Monitoring and Computing)新近发表的一项研究中,研究者调查了Masimo ORi™(氧储备指数)能否作为全麻期间动脉氧分压(PaO2)的无创指标来帮助避免高氧状态1。ORi是中度高氧部位(PaO2范围介于100至200毫米汞柱)氧饱和度的指数。作为一项尺度介于0.0至1.0之间的“指数”,ORi的趋势可用于指导临床工作者了解患者的氧储备变化。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20190717005399/zh-CN/

Masimo Root® with Radical-7® and ORi™ (Photo: Business Wire)

Masimo Root® with Radical-7® and ORi™ (Photo: Business Wire)

日本福岛医科大学医学部Keisuke Yoshida博士及其同事寻求通过比较不同供氧条件下PaO2与ORi的关系,来评估ORi能否提供连续无创监测,以避免过度高氧状态。他们入组了20例需要全麻的择期手术患者。采用Masimo Root®搭配Radical-7®脉搏碳氧氧饱和度仪®和rainbow®传感器测量ORi。采用西门子RAPIDLab® 1265血气分析仪测量PaO2。每例患者在进入麻醉后进行血气分析,测量4次PaO2,每次采血同时记录ORi数值,提供80套数据。开展首次分析时,吸入氧浓度(FiO2)设置为0.33,当ORi接近0.5、0.2和 0时,开展后续3次分析,通过调整FiO2完成分析。

对于分析,研究者选择PaO2上限为240毫米汞柱,依据是先前一项研究发现,当PaO2 < 240毫米汞柱时,ORi与PaO2之间存在正相关2。他们定义的高氧状态为PaO2 ≥ 150毫米汞柱。研究者采用线性回归分析发现,当PaO2低于240毫米汞柱时,ORi与PaO2之间的正相关“相对较强”(r2 = 0.706)。研究者采用接受者操作特征(ROC)曲线分析,计算显示,检出PaO2 ≥ 150毫米汞柱的最佳ORi界值为0.21(敏感度0.950,特异度0.755)。采用四象限散点图分析,研究者发现ORi趋势与PaO2的吻合度为100%。

研究者得出结论称,“全麻患者的高氧状态可通过观察ORi检出,因此或许能避免不必要的高浓度供氧。”他们同时指出:“ORi具有反映高氧范围内氧饱和状态独一无二的特点。本研究探寻了全麻手术数据,但ORi独特性所提供的收益不仅限于手术室,而且还包括ICU和其他领域。为了最大程度利用ORi,未来需要开展进一步的临床研究。”

在研究局限性方面,研究者指出,该研究的受试者例数少。此外,他们指出:“给定患者的因素(例如年龄、体质、体温、手指灌注、血红蛋白浓度)有可能影响其ORi数值。因此,ORi可能无法反映PaO2的所有变化。”

ORi未获得FDA 510(k)核准,未在美国上市。

@MasimoInnovates | #Masimo

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司,开发生产品种广泛的业界领先的监护技术,包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪,100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术3。研究显示,Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变4、改善新生儿的CCHD筛查5,在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监测时,可减少快速响应团队动员、ICU转运和成本6-8。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者9,是《美国新闻与世界报道》2018-19年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪10。Masimo不断优化SET®,2018年宣布,移动状态下RD SET™传感器上的SpO2精度获得显著提高,使临床工作者更加确信,他们所仰赖的SpO2值精确反映了患者的生理状态。2005年,Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术,实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测,包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年,Masimo推出了Root®患者监测和互通平台,该平台从头开始设计,尽可能灵活和具有可扩展性,以便添加其他Masimo和第三方监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine®脑功能监护仪、O3®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪®家族包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备,包括无线可穿戴技术(例如Radius-7®和Radius™ PPG)、便携式设备(例如Rad-67™)、指尖脉搏氧饱和度仪(例如MightySat®Rx)、医院及居家两用设备(例如Rad-97™)。Masimo院内自动化和互通解决方案以Iris®平台为中心,包括Iris Gateway™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Doctella™。欲了解Masimo及其产品的进一步信息,请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究,请访问www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)核准,未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

  1. Yoshida K, Isosu T, Noji Y, Ebana H, Honda J, Sanbe N, Obara S, Murakawa M. Adjustment of oxygen reserve index (ORi™) to avoid excessive hyperoxia during general anesthesia. JCMC. 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00341-9(Yoshida K, Isosu T, Noji Y, Ebana H, Honda J, Sanbe N, Obara S, Murakawa M. 调整氧储备指数(ORi™)以避免全麻期间的过度高氧状态。JCMC. 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00341-9
  2. Applegate R, Dorotta I, Wells B, Juma D, Applegate P. The relationship between oxygen reserve index and arterial partial pressure of oxygen during surgery. Anesth Analg. 2016;123:626–33. https ://doi.org/10.1213/ANE.00000 00000 00126 2.
  3. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®的收益,请访问我们的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究,后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论著。
  4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.(Castillo A等。通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.)
  5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.(de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响:瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.)
  6. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.(Taenzer AH等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响:前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.)
  7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.(Taenzer AH等。术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。)
  8. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.(McGrath SP等。普通监护病房的监测监护管理:策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.)
  9. 估计值:Masimo存档数据。
  10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo ORi潜在功效的各类陈述,等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;我们对Masimo独特的无创测量技术(包括Masimo ORi)的信念,即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献;与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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