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SpeeDx的 ResistancePlus® MG检测获得加拿大卫生部核准

2019年07月16日 PM08:31
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悉尼

(美国商业资讯) — SpeeDx Pty. Ltd.今天宣布,ResistancePlus® MG已获得加拿大卫生部核准,现可在加拿大各省发售(目前未在美国发售)。该分子诊断检测可检出性传播感染(STI)生殖支原体即Mgen,以及与抗生素耐药关联的基因标记物。这是加拿大首款市售的用于Mgen处治的综合识别与治疗指导信息以支持耐药指导下治疗的检测。

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文: https://www.businesswire.com/news/home/20190716005517/zh-CN/

(Photo: Business Wire)

(Photo: Business Wire)

现行的加拿大Mgen处治指南要求化验室将阳性样本转发至国家微生物实验室进行耐药检测1。现在加拿大各化验室能够采用ResistancePlus MG,在内部开展该服务,从而使医生及其患者获得更及时的结果。

SpeeDx首席执行官Colin Denver表示:“SpeeDx检测旨在使临床工作者能够在信息更充分的条件下做出治疗决策。在加拿大发售ResistancePlus MG可允许更多临床工作者获得耐药指导下治疗,帮助提高患者治愈率、降低整体医疗保健成本。”

阿奇霉素是治疗Mgen感染常用的推荐药物,但在经验性治疗或常规仅检测Mgen为主的场合,对该药的耐药一直在攀升2。一篇突破性的论文报道,采用ResistancePlus MG作为耐药指导下治疗方案的组成部分取得显著成功——治愈率由60%以下提高至92%以上2ResistancePlus MG已用于欧洲、英国、澳大利亚和新西兰,这些地区的STI处治指南最新更新版推荐评估Mgen感染的耐药状态,以便指导适用的治疗3-5

目前美国食品药品管理局(FDA)尚未核准生殖支原体和大环内酯类耐药标记物综合检测的市售。SpeeDx正在收尾全美各临床试验,以备在今年下半年向FDA报批。同时,FDA近期签发了SpeeDx ResistancePlus® GC检测的突破性资格,支持耐药指导下治疗淋病感染6ResistancePlus GC可提供环丙沙星易感性/耐药性信息,为医生和患者提供了用环丙沙星替换头孢曲松的选项,头孢曲松是最后剩余的一批可用于多药耐药淋病感染的抗生素之一。

Denver补充道:“我们的ResistancePlus检测代表了运用诊断试剂的新途径,可提供感染致病菌的更多信息。此类检测的发售现已影响到各国Mgen治疗指南 ,我们对此次加拿大核准和不久的将来在美国市场发售该检测和其他类似检测的前景感到高兴。”

关于生殖支原体(Mgen)

生殖支原体是一种STI,可导致尿道炎、宫颈炎、子宫内膜炎和盆腔炎性疾病的症状。近期研究发现其患病率高于淋病7。与淋球菌一样,Mgen同样正在演化成一种所谓STI超级病原体,该病原体正在形成对众多抗生素治疗的耐药,导致极度难治性感染,危及全球公共卫生8。大环内脂类抗生素特别是阿奇霉素属于一线治疗,但对此类抗生素的耐药已经升高1,9,10。由于这一不断增长的抗生素耐药问题,论及Mgen感染的若干全球性STI处治指南推荐补充使用能够检出具有大环内脂类耐药相关突变的分子检测来检出生殖支原体2-4

关于SpeeDx

SpeeDx开发感染性疾病分子诊断检测产品阵容,可提供感染致病菌识别和治疗指导功能。公司总部位于澳大利亚,在奥斯汀和伦敦设有办事处,经销商遍布全欧洲。SpeeDx专攻分子诊断解决方案,超越简单的检测,可提供改善患者处治的全面信息。创新性实时聚合酶链反应(qPCR)技术驱动市场领先的复合检测和引物策略。产品阵容重点是面向性传播感染(STI)、抗生素耐药标记物和呼吸系统疾病的复合诊断试剂。欲了解有关SpeeDx的更多信息,请访问:https://plexpcr.com

  1. https://www.canada.ca/en/public-health/services/infectious-diseases/sexual-health-sexually-transmitted-infections/canadian-guidelines/sexually-transmitted-infections/canadian-guidelines-sexually-transmitted-infections-49.html
  2. Read T R H, et al. CID 2019; 68(4):554-560
  3. https://www.bashhguidelines.org/media/1146/ngu-update-05_2017-final.pdf
  4. http://www.sti.guidelines.org.au/sexually-transmissible-infections/mycoplasma-genitalium
  5. Jensen JS, et al. 2016.PMID: 27505296.
  6. https://www.businesswire.com/news/home/20190611005313/en/SpeeDx-Receives-FDA-Breakthrough-Designation-ResistancePlus%C2%AE-GC
  7. Miller WC et al. JAMA 2004; 291:2229–2236.
  8. Unemo M & Jensen JS. Nat Rev Urol. 2017; 14:139-152.
  9. Getman D et al. J Clin Micro 2016; 54:2278-2283.
  10. Murray GL et al. Emerg Infect Dis 2017; 23(5):809-812.

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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